Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti formulace očních kapek u subjektů s onemocněním suchého oka

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a přijatelnost formulace očních kapek u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suché oči
  • Současné používání očních kapek na suché oko minimálně dvakrát denně, v průměru po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Katarakta, laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) nebo operace fotorefrakční keratektomie (PRK) v posledních 12 měsících
  • Potřeba nosit kontaktní čočky během studie nebo nosila kontaktní čočky v posledních 6 měsících
  • Aktivní oční alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A
Formulace očních kapek A na bázi karboxymethylcelulózy (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A
Formulace očních kapek A na bázi karboxymethylcelulózy (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive oční kapky
Experimentální: Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy B
Oční kapky B na bázi karboxymethylcelulózy (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy B
Oční kapky B na bázi karboxymethylcelulózy (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Refresh Optive® Advanced oční kapky
Aktivní komparátor: Lubrikační oční kapky bez karboxymethylcelulózy
Lubrikační oční kapky bez konzervačních látek na bázi karboxymethylcelulózy (Optive® Sensitive lubrikační oční kapky bez konzervačních látek) 1–2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy bez konzervačních látek
Lubrikační oční kapky bez konzervačních látek na bázi karboxymethylcelulózy (Optive® Sensitive lubrikační oční kapky bez konzervačních látek) 1–2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Lubrikační oční kapky Optive® Sensitive bez konzervačních látek
Aktivní komparátor: Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Optive® lubrikační oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu očního povrchového onemocnění© skóre dotazníku
Časové okno: Základní stav, den 30
Dotazník Index očního povrchového onemocnění© je 12položkový průzkum hodnotící celkovou závažnost onemocnění suchého oka na pacienta. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0=žádný čas do 4=vždycky pro celkové možné skóre 0=žádné onemocnění až 100=maximální závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v době roztržení
Časové okno: Základní stav, den 30
Tear Break-up Time (TBUT) byl hodnocen ve výchozím stavu a v den 30. TBUT je doba v sekundách potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevila suchá místa na povrchu rohovky. Čím kratší je doba rozpadu slz, tím horší je suché oko. K výpočtu změny v den 30 se použije horší oko na začátku. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 30
Změna od základní linie v barvení rohovky
Časové okno: Základní stav, den 30
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice (0 = žádné zabarvení, 5 = závažné zabarvení) na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre z 25. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. K výpočtu změny v den 30 se použije horší oko na začátku. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení barvení rohovky (zlepšení).
Základní stav, den 30
Změna od základní linie v barvení spojivek
Časové okno: Základní stav, den 30
Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální barvení po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6bodové stupnice (0=žádné barvení, 5=závažné zbarvení) na 6 oblastech bílé části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 30 . Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. K výpočtu změny v den 30 se použije horší oko na začátku. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti barvení spojivek (zlepšení).
Základní stav, den 30
Změna od základní hodnoty ve výsledcích Schirmerova testu
Časové okno: Základní stav, den 30
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. K výpočtu změny v den 30 se použije horší oko na začátku. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje nárůst slz (zlepšení).
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10146X-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Formulace očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit