Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og acceptabel undersøgelse af en øjendråbeformulering hos personer med tørre øjne

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en øjendråbeformulering hos personer med tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tørre øjne
  • Nuværende brug af øjendråber til tørre øjne mindst to gange dagligt, i gennemsnit i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Katarakt, laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Skal bruge kontaktlinser under undersøgelsen, eller har brugt kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv øjenallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering A
Carboxymethylcellulose-baseret øjendråbeformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering A
Carboxymethylcellulose-baseret øjendråbeformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive øjendråber
Eksperimentel: Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering B
Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering B (Refresh Optive® Advanced øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering B
Carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformulering B (Refresh Optive® Advanced øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Refresh Optive® Advanced øjendråber
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose Konserveringsfri smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose-baseret konserveringsmiddel-fri smøremiddel øjendråber (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose-baseret, konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose-baseret konserveringsmiddel-fri smøremiddel øjendråber (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Optive® følsomme, konserveringsmiddelfri smøremiddel øjendråber
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose-baserede smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose Baseret smøremiddel øjendråber (Optive® Lubricant øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose-baserede smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose Baseret smøremiddel øjendråber (Optive® Lubricant øjendråber) 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Optive® Lubricant øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, dag 30
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index© er en undersøgelse med 12 punkter, der vurderer den samlede sværhedsgrad af tørre øjensygdomme pr. patient. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts skala fra 0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden for en samlet mulig score på 0=Ingen sygdom til 100=Maksimal sværhedsgrad af sygdommen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i riveopbrudstid
Tidsramme: Baseline, dag 30
Tear Break-up Time (TBUT) blev vurderet ved baseline og dag 30. TBUT er den tid i sekunder, der kræves for, at tørre pletter vises på hornhindens overflade efter at have blinket. Jo kortere tårebrudstiden er, jo værre er det tørre øje. Det dårligste øje ved baseline bruges til at beregne ændringen på dag 30. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, dag 30
Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker iris og pupil. Hornhindefarvning efter administration af fluoresceinfarvestof i øjet gradueres ved hjælp af en 6-punkts skala (0= ingen farvning, 5 = alvorlig farvning) over 5 områder af den klare centrale del af øjet for en minimumsscore på 0 og en maksimal score af 25. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. Det dårligste øje ved baseline bruges til at beregne ændringen på dag 30. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline, dag 30
Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Konjunktival farvning efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev klassificeret ved hjælp af en 6-punkts skala (0=ingen farvning, 5=alvorlig farvning) over 6 områder af den hvide del af øjet for en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30 . Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. Det dårligste øje ved baseline bruges til at beregne ændringen på dag 30. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​konjunktival farvning (forbedring).
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i Schirmer-testresultater
Tidsramme: Baseline, dag 30
Schirmer-testen måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. Det dårligste øje ved baseline bruges til at beregne ændringen på dag 30. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring).
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10146X-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner