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Studio di sicurezza, efficacia e accettabilità di una formulazione di collirio in soggetti con malattia dell'occhio secco

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di una formulazione di collirio in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi asciutti
  • Uso corrente di colliri per la secchezza oculare almeno due volte al giorno, in media per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della cataratta, cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) o cheratectomia fotorefrattiva (PRK) negli ultimi 12 mesi
  • Necessità di indossare lenti a contatto durante lo studio o ha indossato lenti a contatto negli ultimi 6 mesi
  • Allergia oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A
Gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa Formulazione A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A
Gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa Formulazione A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive Collirio
Sperimentale: Formulazione collirio a base di carbossimetilcellulosa B
Collirio a base di carbossimetilcellulosa Formulazione B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Formulazione collirio a base di carbossimetilcellulosa B
Collirio a base di carbossimetilcellulosa Formulazione B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Rinfresca Optive® Advanced Collirio
Comparatore attivo: Carbossimetilcellulosa Gocce oculari lubrificanti senza conservanti
Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (Optive® Sensitive Gocce oculari lubrificanti senza conservanti) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti senza conservanti a base di carbossimetilcellulosa (Optive® Sensitive Gocce oculari lubrificanti senza conservanti) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Gocce oculari lubrificanti senza conservanti Optive® Sensitive
Comparatore attivo: Gocce oculari lubrificanti a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti a base di carbossimetilcellulosa (gocce oculari lubrificanti Optive®) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Gocce oculari lubrificanti a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti a base di carbossimetilcellulosa (gocce oculari lubrificanti Optive®) 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità, almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Gocce oculari lubrificanti Optive®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice delle malattie della superficie oculare© Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario Ocular Surface Disease Index© è un sondaggio di 12 voci che valuta la gravità complessiva della malattia dell'occhio secco per paziente. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti che va da 0=nessuna delle volte a 4=sempre per un punteggio totale possibile da 0=Nessuna malattia a 100=Massima gravità della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il Tear Break-up Time (TBUT) è stato valutato al basale e al giorno 30. TBUT è il tempo in secondi necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento. Più breve è il tempo di rottura delle lacrime, peggiore è l'occhio secco. L'occhio peggiore al basale viene utilizzato per calcolare la variazione al giorno 30. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 30
Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La colorazione corneale in seguito alla somministrazione di fluoresceina nell'occhio viene classificata utilizzando una scala a 6 punti (0= nessuna colorazione, 5 = colorazione intensa) su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 25. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. L'occhio peggiore al basale viene utilizzato per calcolare la variazione al giorno 30. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La colorazione congiuntivale in seguito alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0=nessuna colorazione, 5=colorazione grave) su 6 aree della parte bianca dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30 . Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. L'occhio peggiore al basale viene utilizzato per calcolare la variazione al giorno 30. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della colorazione congiuntivale (miglioramento).
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nei risultati del test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. L'occhio peggiore al basale viene utilizzato per calcolare la variazione al giorno 30. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento).
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10146X-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa A

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