Studie av säkerhet, effekt och acceptans av en ögondroppsformulering hos personer med torra ögonsjukdom

Experimentell: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering A

Karboximetylcellulosabaserad ögondropparformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 droppar i varje öga efter behov, minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Läkemedel: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering A

Karboximetylcellulosabaserad ögondropparformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 droppar i varje öga efter behov, minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Andra namn:

• Refresh Optive® Advanced Sensitive ögondroppar

Experimentell: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering B

Karboximetylcellulosabaserad ögondropparformulering B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Läkemedel: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformulering B

Karboximetylcellulosabaserad ögondropparformulering B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Andra namn:

• Refresh Optive® Advanced ögondroppar

Aktiv komparator: Karboximetylcellulosa Smörjmedel utan konserveringsmedel ögondroppar

Karboximetylcellulosa-baserade konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eyedrops) 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Läkemedel: Karboximetylcellulosabaserade smörjmedelsfria ögondroppar utan konserveringsmedel

Karboximetylcellulosa-baserade konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eyedrops) 1-2 droppar i varje öga efter behov minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Andra namn:

• Optive® Sensitive Konserveringsmedelsfria smörjmedel ögondroppar

Aktiv komparator: Karboximetylcellulosa-baserade smörjmedel ögondroppar

Carboxymethylcellulosa-baserade smörjmedel ögondroppar (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 droppar i varje öga efter behov, minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Läkemedel: Karboximetylcellulosa-baserade smörjmedel ögondroppar

Carboxymethylcellulosa-baserade smörjmedel ögondroppar (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 droppar i varje öga efter behov, minst 2 gånger dagligen i 30 dagar.

Andra namn:

• Optive® Lubricant ögondroppar

Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score

Ocular Surface Disease Index© Questionnaire är en undersökning med 12 punkter som bedömer den totala svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar per patient. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0=ingen av tiden till 4=hela tiden för en total möjlig poäng på 0=Ingen sjukdom till 100=Maximal svårighetsgrad av sjukdomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Ändra från Baseline i Tear Break-up Time

Tear Break-up Time (TBUT) bedömdes vid baslinjen och dag 30. TBUT är den tid i sekunder som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på hornhinnan efter att ha blinkat. Ju kortare tårbrytningstiden är, desto värre blir det torra ögat. Det sämre ögat vid baslinjen används för att beräkna förändringen på dag 30. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Ändra från baslinjen i kornealfärgning

Hornhinnan är den genomskinliga främre delen av ögat som täcker iris och pupill. Kornealfärgning efter administrering av fluoresceinfärgämne i ögat graderas med hjälp av en 6-gradig skala (0= ingen färgning, 5 = allvarlig färgning) över 5 områden av den klara centrala delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och en maximal poäng av 25. Ju högre betyg, desto värre är torra ögon. Det sämre ögat vid baslinjen används för att beräkna förändringen på dag 30. En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en minskning av kornealfärgning (förbättring).

Ändra från baslinjen vid konjunktivfärgning

Bindhinnan är det klara membranet som täcker den vita ytan av ögat. Konjunktivalfärgning efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=svår färgning) över 6 områden av den vita delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30 . Ju högre poäng, desto värre är torra ögon. Det sämre ögat vid baslinjen används för att beräkna förändringen på dag 30. En negativ sifferändring från baslinjen representerar en minskning av svårighetsgraden av konjunktivalfärgning (förbättring).

Ändra från baslinjen i Schirmer-testresultat

Schirmer-testet mäter hastigheten för utsöndringen av tårar som produceras av ögat under 5 minuter. Resultaten indikerar förekomst av torra ögon (Normal = större än eller lika med 10 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 10 mm tårar). Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat. Det sämre ögat vid baslinjen används för att beräkna förändringen på dag 30. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av tårar (förbättring).