Исследование безопасности, эффективности и приемлемости состава глазных капель у субъектов с синдромом сухого глаза
9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, эффективность и приемлемость состава глазных капель у субъектов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сухие глаза
- Текущее использование глазных капель от сухости глаз не менее двух раз в день, в среднем в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Катаракта, лазерный кератомилез in situ (LASIK) или фоторефракционная кератэктомия (ФРК) за последние 12 месяцев
- Необходимо носить контактные линзы во время исследования или носил контактные линзы в течение последних 6 месяцев
- Активная глазная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав глазных капель А на основе карбоксиметилцеллюлозы
Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день в течение 30 дней.
|
Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Состав глазных капель B на основе карбоксиметилцеллюлозы
Состав глазных капель B на основе карбоксиметилцеллюлозы (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1–2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
|
Состав глазных капель B на основе карбоксиметилцеллюлозы (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1–2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глазные капли, не содержащие карбоксиметилцеллюлозы, смазывающие глазные капли
Не содержащие смазки глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (глазные капли без консервантов Optive® Sensitive) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
|
Не содержащие смазки глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (глазные капли без консервантов Optive® Sensitive) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Смазывающие глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы
Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (глазные капли Optive® Lubricant) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день в течение 30 дней.
|
Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (глазные капли Optive® Lubricant) 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости, по крайней мере, 2 раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза© Балл по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Опросник Индекса заболеваний поверхности глаза© представляет собой опрос из 12 пунктов, в котором оценивается общая тяжесть синдрома сухого глаза на одного пациента.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = ни разу до 4 = постоянно, при этом общая возможная оценка составляет от 0 = отсутствие заболевания до 100 = максимальная тяжесть заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Время разрыва слезы (TBUT) оценивали в начале исследования и на 30-й день.
TBUT — время в секундах, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания.
Чем короче время разрыва слезы, тем сильнее сухость глаз.
Худший глаз на исходном уровне используется для расчета изменения на 30-й день.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок.
Окрашивание роговицы после введения в глаз флуоресцеинового красителя оценивается по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 5 областях чистой центральной части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом. из 25.
Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз.
Худший глаз на исходном уровне используется для расчета изменения на 30-й день.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза.
Окрашивание конъюнктивы после глазного введения лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале (0 = отсутствие окрашивания, 5 = сильное окрашивание) в 6 областях белой части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30. .
Чем выше балл, тем хуже состояние сухости глаз.
Худший глаз на исходном уровне используется для расчета изменения на 30-й день.
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение интенсивности окрашивания конъюнктивы (улучшение).
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение результатов теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слез, производимой глазом в течение 5 минут.
Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 10 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 10 мм слез).
Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Худший глаз на исходном уровне используется для расчета изменения на 30-й день.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение).
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Желудочно-кишечные агенты
- Фармацевтические решения
- Слабительные
- Офтальмологические решения
- Смазывающие глазные капли
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 10146X-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция