Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności preparatu kropli do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

Eksperymentalny: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A

Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A

Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Inne nazwy:

• Odśwież krople do oczu Optive® Advanced Sensitive

Eksperymentalny: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy B

Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy B

Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Inne nazwy:

• Odśwież zaawansowane krople do oczu Optive®

Aktywny komparator: Nawilżające krople do oczu bez konserwantów z karboksymetylocelulozą

Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (Optive® Sensitive nawilżające krople do oczu bez środków konserwujących) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Lek: Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy

Krople do oczu bez środków konserwujących na bazie karboksymetylocelulozy (Optive® Sensitive nawilżające krople do oczu bez środków konserwujących) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Inne nazwy:

• Krople do oczu Optive® Sensitive bez konserwantów

Aktywny komparator: Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy

Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (Optive® nawilżające krople do oczu) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Lek: Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy

Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (Optive® nawilżające krople do oczu) 1-2 krople do każdego oka w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.

Inne nazwy:

• Nawilżające krople do oczu Optive®

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza Index of Ocular Surface Disease Index©

Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index© to 12-punktowa ankieta oceniająca ogólne nasilenie zespołu suchego oka na pacjenta. Każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali od 0=brak czasu do 4=cały czas, przy całkowitym możliwym wyniku od 0=brak choroby do 100=maksymalne nasilenie choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od linii bazowej w czasie przerwania łez

Czas przerwania łez (TBUT) oceniano na początku badania iw dniu 30. TBUT to czas w sekundach potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu. Im krótszy czas wypłynięcia łez, tym gorszy stan suchego oka. Do obliczenia zmiany w dniu 30 stosuje się oko gorsze w punkcie wyjściowym. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki

Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Barwienie rogówki po podaniu barwnika fluoresceinowego do oka ocenia się za pomocą 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = silne zabarwienie) w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik z 25. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Do obliczenia zmiany w dniu 30 stosuje się oko gorsze w punkcie wyjściowym. Zmiana w liczbie ujemnej w stosunku do linii podstawowej oznacza zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawę).

Zmiana od linii podstawowej w barwieniu spojówek

Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka. Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = silne zabarwienie) w 6 obszarach białej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 30 . Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Do obliczenia zmiany w dniu 30 stosuje się oko gorsze w punkcie wyjściowym. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej oznacza zmniejszenie nasilenia zabarwienia spojówek (poprawa).

Zmiana od wartości początkowej w wynikach testu Schirmera

Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez). Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Do obliczenia zmiany w dniu 30 stosuje się oko gorsze w punkcie wyjściowym. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ilości łez (poprawę).