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Sicherheits-, Wirksamkeits- und Akzeptanzstudie einer Augentropfenformulierung bei Patienten mit Trockenem Auge

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz einer Augentropfenformulierung bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockene Augen
  • Derzeitige Anwendung von Augentropfen für trockenes Auge mindestens zweimal täglich, im Durchschnitt mindestens 3 Monate lang

Ausschlusskriterien:

  • Katarakt, laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder photorefraktive Keratektomie (PRK) in den letzten 12 Monaten
  • Muss während der Studie Kontaktlinsen tragen oder hat in den letzten 6 Monaten Kontaktlinsen getragen
  • Aktive Augenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfenformulierung A
Augentropfenformulierung A auf Carboxymethylcellulosebasis (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf, mindestens 2 mal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfenformulierung A
Augentropfenformulierung A auf Carboxymethylcellulosebasis (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf, mindestens 2 mal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive Augentropfen
Experimental: Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfenformulierung B
Augentropfenformulierung B auf Carboxymethylcellulose-Basis (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfenformulierung B
Augentropfenformulierung B auf Carboxymethylcellulose-Basis (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Refresh Optive® Advanced Augentropfen
Aktiver Komparator: Augentropfen ohne Konservierungsmittel aus Carboxymethylcellulose
Konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (Optive® Sensitive Gleitmittel-Augentropfen ohne Konservierungsmittel) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen ohne Konservierungsmittel auf Carboxymethylcellulose-Basis
Konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (Optive® Sensitive Gleitmittel-Augentropfen ohne Konservierungsmittel) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Optive® Sensitive Augentropfen ohne Konservierungsmittel
Aktiver Komparator: Gleitmittel Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis
Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (Optive® Gleitmittel-Augentropfen) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Gleitmittel Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis
Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (Optive® Gleitmittel-Augentropfen) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Optive® Gleitmittel Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index©-Fragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Ocular Surface Disease Index©-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Umfrage, die den Gesamtschweregrad des Trockenen Auges pro Patient bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = zu keiner Zeit bis 4 = immer reicht, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 = keine Erkrankung bis 100 = maximaler Schweregrad der Erkrankung zu erreichen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufbruchzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Tear Break-up Time (TBUT) wurde zu Studienbeginn und an Tag 30 bestimmt. TBUT ist die Zeit in Sekunden, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen. Je kürzer die Tränenaufbruchzeit ist, desto schlimmer ist das Trockene Auge. Das schlechtere Auge zu Studienbeginn wird verwendet, um die Veränderung an Tag 30 zu berechnen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 30
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl bewertet von 25. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Das schlechtere Auge zu Studienbeginn wird verwendet, um die Veränderung an Tag 30 zu berechnen. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).
Ausgangslage, Tag 30
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Färbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 bewertet . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Das schlechtere Auge zu Studienbeginn wird verwendet, um die Veränderung an Tag 30 zu berechnen. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verringerung des Schweregrades der Bindehautfärbung dar (Verbesserung).
Ausgangslage, Tag 30
Änderung der Schirmer-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Das schlechtere Auge zu Studienbeginn wird verwendet, um die Veränderung an Tag 30 zu berechnen. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10146X-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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