Szemcsepp-készítmény biztonságossági, hatékonysági és elfogadhatósági vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a szemcsepp-készítmény biztonságosságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Petaluma, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szemek
- Száraz szem elleni szemcseppek jelenlegi használata legalább naponta kétszer, átlagosan legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Szürkehályog, lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) vagy fotorefraktív keratectomiás (PRK) műtét az elmúlt 12 hónapban
- Kontaktlencsét kell viselnie a vizsgálat során, vagy az elmúlt 6 hónapban kontaktlencsét viselt
- Aktív szemallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp készítmény A
Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
|
Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp készítmény B
Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp B készítmény (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
|
Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp B készítmény (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karboximetilcellulóz tartósítószer-mentes síkosító szemcsepp
Karboxi-metil-cellulóz alapú, tartósítószer-mentes, síkosító szemcseppek (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
|
Karboxi-metil-cellulóz alapú, tartósítószer-mentes, síkosító szemcseppek (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karboximetilcellulóz alapú síkosító szemcseppek
Karboxi-metil-cellulóz alapú síkosító szemcsepp (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
|
Karboxi-metil-cellulóz alapú síkosító szemcsepp (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 csepp minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében © kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az Ocular Surface Disease Index© Questionnaire egy 12 tételből álló felmérés, amely a száraz szem betegségének összesített súlyosságát betegenként értékeli.
Minden kérdést egy 5-pontos skálán értékelnek, amely 0-tól 4-ig terjed, és a lehetséges összpontszám 0 = nincs betegség, 100 = a betegség maximális súlyossága.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a szakadási idő alatt
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A szakadási felszakadási időt (TBUT) az alapvonalon és a 30. napon értékelték.
A TBUT az az idő másodpercben, amely ahhoz szükséges, hogy villogás után száraz foltok jelenjenek meg a szaruhártya felületén.
Minél rövidebb a könnyezési idő, annál rosszabb a szemszárazság.
A 30. napon bekövetkező változás kiszámításához a kiindulási állapot rosszabb szemet használják.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésében
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja.
A fluoreszcein festék szembe adását követően a szaruhártya festődését egy 6 pontos skála segítségével osztályozzák (0 = nincs festés, 5 = erős festődés) a szem tiszta központi részének 5 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 25-ből.
Minél magasabb az osztályzat pontszáma, annál rosszabb a száraz szem állapota.
A 30. napon bekövetkező változás kiszámításához a kiindulási állapot rosszabb szemet használják.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szaruhártya festődésének csökkenését (javulását) jelenti.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártyafestésben
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A kötőhártya a szem fehér felületét borító átlátszó membrán.
A lisszaminzöld festék szem beadása után a kötőhártya festődését 6 pontos skálán (0 = nincs festés, 5 = erős festődés) osztályozták a szem fehér részének 6 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 30 .
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a száraz szem állapota.
A 30. napon bekövetkező változás kiszámításához a kiindulási állapot rosszabb szemet használják.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a kötőhártya festődésének súlyosságának csökkenését (javulást) jelenti.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-teszt eredményeiben
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
A Schirmer teszt méri a szem által termelt könnyek szekréciójának sebességét 5 perc alatt.
Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik (normál = 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő könnyezéssel, Száraz szem = 10 mm-nél kevesebb könny).
Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság.
A 30. napon bekövetkező változás kiszámításához a kiindulási állapot rosszabb szemet használják.
Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a könnyek számának növekedését (javulást) jelzi.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Gasztrointesztinális szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Hashajtók
- Szemészeti oldatok
- Lubrikáns szemcseppek
- Karboxi-metil-cellulóz nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10146X-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .