Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een oogdruppelformulering bij proefpersonen met droge ogen

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een oogdruppelformulering evalueren bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Droge ogen
  • Huidig ​​gebruik van oogdruppels voor droge ogen minimaal tweemaal per dag, gemiddeld gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Cataract, laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of fotorefractieve keratectomie (PRK)-operatie in de afgelopen 12 maanden
  • Moet tijdens het onderzoek contactlenzen dragen of heeft de afgelopen 6 maanden contactlenzen gedragen
  • Actieve oogallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulose A
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppelformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulose A
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppelformulering A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Refresh Optive® Advanced Sensitive oogdruppels
Experimenteel: Op carboxymethylcellulose gebaseerde formulering voor oogdruppels B
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppelformulering B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 keer per dag gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose gebaseerde formulering voor oogdruppels B
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppelformulering B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 keer per dag gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Refresh Optive® Advanced oogdruppels
Actieve vergelijker: Carboxymethylcellulose Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (Optive® Sensitive Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 keer per dag gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (Optive® Sensitive Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 keer per dag gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Optive® Sensitive Oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
Actieve vergelijker: Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels met glijmiddel
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels met glijmiddel (Optive® oogdruppels met glijmiddel) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minstens 2 maal daags gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels met glijmiddel
Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels met glijmiddel (Optive® oogdruppels met glijmiddel) 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minstens 2 maal daags gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Optive® Glijmiddel Oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index© vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Ocular Surface Disease Index© Questionnaire is een enquête met 12 items die de algehele ernst van droge ogen per patiënt beoordeelt. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0=geen van de tijd tot 4=altijd voor een totaal mogelijke score van 0=geen ziekte tot 100=maximale ernst van de ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in traanbreektijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Tear Break-up Time (TBUT) werd beoordeeld op baseline en op dag 30. TBUT is de tijd in seconden die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen. Hoe korter de traanopbreektijd, hoe erger het droge oog. Het slechtere oog bij baseline wordt gebruikt om de verandering op dag 30 te berekenen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 30
Verandering ten opzichte van de basislijn bij corneale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Hoornvlieskleuring na toediening van fluoresceïnekleurstof in het oog wordt beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0= geen kleuring, 5 = ernstige kleuring) over 5 gebieden van het heldere centrale deel van het oog voor een minimale score van 0 en een maximale score van 25. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Het slechtere oog bij baseline wordt gebruikt om de verandering op dag 30 te berekenen. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).
Basislijn, dag 30
Verandering van baseline in conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het bindvlies is het heldere membraan dat het witte oogoppervlak bedekt. Conjunctivale kleuring na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=ernstige kleuring) over 6 gebieden van het witte deel van het oog voor een minimale score van 0 en een maximale score van 30 . Hoe hoger de score, hoe slechter de droge ogen. Het slechtere oog bij baseline wordt gebruikt om de verandering op dag 30 te berekenen. Een negatief aantal verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van conjunctivale kleuring (verbetering).
Basislijn, dag 30
Verandering van basislijn in Schirmer-testresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten. De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 10 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 10 mm tranen). Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog. Het slechtere oog bij baseline wordt gebruikt om de verandering op dag 30 te berekenen. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal tranen (verbetering).
Basislijn, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10146X-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren