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Étude d'innocuité, d'efficacité et d'acceptabilité d'une formulation de gouttes ophtalmiques chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité d'une formulation de gouttes ophtalmiques chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Petaluma, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux secs
  • Utilisation actuelle de collyre pour la sécheresse oculaire au moins deux fois par jour, en moyenne pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la cataracte, du kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou de la kératectomie photoréfractive (PRK) au cours des 12 derniers mois
  • Besoin de porter des lentilles de contact pendant l'étude, ou a porté des lentilles de contact au cours des 6 derniers mois
  • Allergie oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose A
Formulation A de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1 à 2 gouttes dans chaque œil au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose A
Formulation A de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1 à 2 gouttes dans chaque œil au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux sensibles Refresh Optive® Advanced
Expérimental: Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose B
Formulation B de gouttes oculaires à base de carboxyméthylcellulose (gouttes oculaires avancées Refresh Optive®) 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose B
Formulation B de gouttes oculaires à base de carboxyméthylcellulose (gouttes oculaires avancées Refresh Optive®) 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Gouttes oculaires avancées Refresh Optive®
Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques lubrifiantes sans conservateur de carboxyméthylcellulose
Gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose (gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur Optive® Sensitive) 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose
Gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose (gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur Optive® Sensitive) 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Gouttes oculaires lubrifiantes Optive® Sensitive sans agent de conservation
Comparateur actif: Gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose
Gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (gouttes oculaires lubrifiantes Optive®) 1 à 2 gouttes dans chaque œil au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose
Gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (gouttes oculaires lubrifiantes Optive®) 1 à 2 gouttes dans chaque œil au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Gouttes Oculaires Lubrifiantes Optive®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de l'Ocular Surface Disease Index©
Délai: Base de référence, jour 30
Le questionnaire Ocular Surface Disease Index© est une enquête en 12 points évaluant la gravité globale de la sécheresse oculaire par patient. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais à 4 = tout le temps pour un score total possible de 0 = Aucune maladie à 100 = Gravité maximale de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes
Délai: Base de référence, jour 30
Le temps de rupture des larmes (TBUT) a été évalué au départ et au jour 30. TBUT est le temps en secondes nécessaire pour que des taches sèches apparaissent sur la surface cornéenne après le clignement des yeux. Plus le temps de rupture des larmes est court, plus la sécheresse oculaire est grave. Le pire œil au départ est utilisé pour calculer le changement au jour 30. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 30
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne
Délai: Base de référence, jour 30
La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. La coloration cornéenne suite à l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil est évaluée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = aucune coloration, 5 = coloration sévère) sur 5 zones de la partie centrale claire de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 25. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Le pire œil au départ est utilisé pour calculer le changement au jour 30. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration cornéenne (amélioration).
Base de référence, jour 30
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration conjonctivale
Délai: Base de référence, jour 30
La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil. La coloration conjonctivale après l'administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 6 zones de la partie blanche de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 30 . Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Le pire œil au départ est utilisé pour calculer le changement au jour 30. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la sévérité de la coloration conjonctivale (amélioration).
Base de référence, jour 30
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du test de Schirmer
Délai: Base de référence, jour 30
Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes. Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normal = supérieur ou égal à 10 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 10 mm de larmes). Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave. Le pire œil au départ est utilisé pour calculer le changement au jour 30. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation des larmes (amélioration).
Base de référence, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10146X-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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