안구건조증이 있는 피험자에서 안약 제제의 안전성, 효능 및 수용성 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구건조증이 있는 피험자를 대상으로 안약 제제의 안전성, 효능 및 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Petaluma, California, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건조한 눈
- 평균적으로 최소 3개월 동안 매일 최소 2회 안구 건조를 위해 현재 점안액 사용
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 백내장, 레이저를 이용한 원위치 각막절제술(LASIK) 또는 광굴절 각막절제술(PRK) 수술
- 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용해야 하거나 지난 6개월 동안 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 활성 안구 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안제 A
카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안액 A(Refresh Optive® Advanced Sensitive 점안액) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 30일 동안 매일 2회 이상.
|
카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안액 A(Refresh Optive® Advanced Sensitive 점안액) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 30일 동안 매일 2회 이상.
다른 이름들:
|
|
실험적: 카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안액 제형 B
카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안제 B(Refresh Optive® 고급 점안액) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 30일 동안 매일 최소 2회 점안합니다.
|
카르복시메틸셀룰로오스 기반 점안제 B(Refresh Optive® 고급 점안액) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 30일 동안 매일 최소 2회 점안합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카르복시메틸셀룰로오스 무방부제 윤활제 안약
카르복시메틸셀룰로오스 기반 무방부제 윤활제 점안액(Optive® Sensitive Preservative Free Lubricant Eye Drops) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 30일 동안 매일 최소 2회 점안합니다.
|
카르복시메틸셀룰로오스 기반 무방부제 윤활제 점안액(Optive® Sensitive Preservative Free Lubricant Eye Drops) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울을 30일 동안 매일 최소 2회 점안합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카르복시메틸셀룰로오스 기반 윤활제 안약
카르복시메틸셀룰로오스 기반 윤활제 점안액(Optive® Lubricant 점안액) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 30일 동안 매일 2회 이상.
|
카르복시메틸셀룰로오스 기반 윤활제 점안액(Optive® Lubricant 점안액) 필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 30일 동안 매일 2회 이상.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index© Questionnaire Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일차
|
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire는 환자당 안구 건조증의 전체적인 중증도를 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문 조사입니다.
각 질문은 0=항상 없음에서 4=항상까지 범위의 5점 척도로 평가되며 총 가능한 점수는 0=질병 없음에서 100=질병의 최대 중증도입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
|
눈물 분해 시간(TBUT)은 기준선과 30일에 평가되었습니다.
TBUT는 깜박임 후 각막 표면에 마른 반점이 나타나는 데 필요한 시간(초)입니다.
눈물 분해 시간이 짧을수록 안구건조증이 심해집니다.
기준선에서 더 나쁜 눈은 30일째의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 30일차
|
|
각막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
|
각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
눈에 플루오레세인 염료 투여 후 각막 염색은 눈의 투명한 중앙 부분의 5개 영역에 대해 6점 척도(0=염색 없음, 5=심한 염색)를 사용하여 최소 0점 및 최대 점수로 등급을 매깁니다. 25의.
등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 더 나쁜 눈은 30일째의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 음수 변화는 각막 염색의 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 30일차
|
|
결막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
|
결막은 눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막입니다.
리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막 염색은 눈의 흰자 부분의 6개 영역에 대해 6점 척도(0=염색 없음, 5=심한 염색)를 사용하여 최소 0점에서 최대 30점으로 등급을 매겼습니다. .
점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
기준선에서 더 나쁜 눈은 30일째의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 음수 변화는 결막 염색의 중증도 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 30일차
|
|
Schirmer 테스트 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
|
쉬르머 테스트는 5분 동안 눈에서 생성되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다(정상 = 10mm 이상의 눈물, 안구 건조 = 10mm 미만의 눈물).
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 더 나쁜 눈은 30일째의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 눈물의 증가(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .