Silmätippavalmisteen turvallisuus-, tehokkuus- ja hyväksyttävyystutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan silmätippavalmisteen turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Petaluma, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivat silmät
- Nykyinen silmätippojen käyttö kuiville silmille vähintään kahdesti päivässä, keskimäärin vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaihi, laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinun on käytettävä piilolinssejä tutkimuksen aikana tai on käyttänyt piilolinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen silmäallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste B
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karboksimetyyliselluloosaa sisältävät säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset, säilöntäaineettomat, liukastuvat silmätipat (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset, säilöntäaineettomat, liukastuvat silmätipat (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karboksimetyyliselluloosapohjaiset liukastavat silmätipat
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset liukastuvat silmätipat (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset liukastuvat silmätipat (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä © Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Ocular Surface Disease Index© Questionnaire on 12 kohdan kysely, jossa arvioidaan kuivasilmäsairauden yleistä vakavuutta potilasta kohden.
Jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 = ei sairautta 100 = sairauden enimmäisvakavuus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta repeämisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Tear Break-up Time (TBUT) arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 30.
TBUT on aika sekunteina, joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen sarveiskalvon pinnalle räpyttelyn jälkeen.
Mitä lyhyempi kyynelten hajoamisaika, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Lähtötilanteen huonointa silmää käytetään muutoksen laskemiseen 30. päivänä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos sarveiskalvon värjäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin.
Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinivärin silmään annon jälkeen arvostellaan 6-pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakava värjäytyminen) silmän kirkkaan keskiosan viidellä alueella, jotta vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 25:stä.
Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Lähtötilanteen huonointa silmää käytetään muutoksen laskemiseen 30. päivänä.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos perustasosta sidekalvon värjäyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan.
Lissamiininvihreän väriaineen antamisen jälkeinen sidekalvon värjäytyminen arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakava värjäytyminen) silmän valkoisen osan 6 alueella, jotta vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 30 .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Lähtötilanteen huonointa silmää käytetään muutoksen laskemiseen 30. päivänä.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa sidekalvon värjäytymisen vaikeuden vähenemistä (parantumista).
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testituloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Schirmer-testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana.
Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä).
Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys.
Lähtötilanteen huonointa silmää käytetään muutoksen laskemiseen 30. päivänä.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kyynelten lisääntymistä (parantumista).
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Laksatiivit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10146X-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .