治疗难治性原发性高血压的肾交感神经切除术，假对照随机试验 (ReSET)
2016年9月19日 更新者：Ole Norling Mathiassen、Aarhus University Hospital Skejby
这项双盲、随机和假对照研究的目的是确定在肾动脉导管消融方面的去肾神经支配是否能有效降低难治性高血压患者的血压。
降压效果将通过在基线时和随访 1、3 和 6 个月后的 24 小时动态血压测量来评估。
次要终点评估涉及使用超声心动图、压平眼压计和前臂体积描记术进行的血流动力学测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Skejby Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压日间动态血压至少 145 mmHg，并且至少服从 3 种抗高血压药物，包括利尿剂，或者在利尿剂不耐受的情况下，至少服从 3 种非利尿抗高血压药物。
排除标准：
- 怀孕
- 不合规
- 心力衰竭 (NYHA 3-4)
- LV 射血分数 < 50 %
- 肾功能不全 (eGFR<30)
- 不稳定冠心病
- 6个月内进行冠状动脉介入治疗
- 6个月内心肌梗死
- 跛行
- 6个月内直立性晕厥
- 继发性高血压
- 永久性房颤
- 严重的心脏瓣膜病
- 临床上显着异常的电解质、血红蛋白、肝酶、TSH
- 二度和三度心脏传导阻滞
- 肉眼血尿
- 近端显着冠状动脉狭窄
- 肾动脉解剖不适合肾动脉消融（狭窄、小直径<4mm、长度<2cm、多条肾动脉、严重钙化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：肾动脉消融
通过股动脉通路，进行冠状动脉和肾血管造影。
病人会被镇静。
在允许肾脏消融的血管解剖结构的情况下，将在卡片中随机分配患者。
实验室。
如果随机分配到积极治疗，将立即进行肾动脉消融术。
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通过使用 Ardian Medtronic Simplicity 导管将低功率射频应用于肾动脉，通过股动脉通路引入的基于导管的肾去神经支配。
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SHAM_COMPARATOR：假
通过股动脉通路，进行冠状动脉和肾血管造影。
病人会被镇静。
在允许肾脏消融的血管解剖结构的情况下，将在卡片中随机分配患者。
实验室。
在随机分配到假手术的情况下，不进行肾动脉消融。
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通过股动脉通路进行肾血管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 24 小时动态血压测量评估的日间收缩压
大体时间：3个月跟进
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比较组间 3 个月后平均日间收缩压的变化。
还比较了 3 个月后反应者与无反应者的比例，反应者被定义为 A) 日间收缩压最小下降 10 mmHg 分析以及抗高血压药物数量不变/增加，或 B) 日间血压下降收缩压为 0-10 mmHg，同时减少抗高血压药物的数量。
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3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态 24 小时血压测量
大体时间：1、3 和 6 个月
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不同时间点的收缩压、舒张压和平均血压。
白天和夜间血压、下降状态、早晨血压激增和血压变化。
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1、3 和 6 个月
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超声心动图
大体时间：6个月
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冠状动脉血流储备 (LAD)、舒张和收缩心室功能。
左心室肥厚。
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6个月
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生物标志物
大体时间：1个月
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关于肾钠排泄的生物标志物
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1个月
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压平眼压计
大体时间：6个月
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脉搏波传播速度、增强指数、中心血压估计值
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6个月
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前臂体积描记术
大体时间：6个月
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前臂最小血管阻力
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ole N Mathiassen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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