Renale sympathectomie bij behandelingsresistente essentiële hypertensie, een schijngecontroleerde gerandomiseerde studie (ReSET)
19 september 2016 bijgewerkt door: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde en sham-gecontroleerde studie is om te bepalen of renale denervatie in termen van op katheters gebaseerde ablatie in de nierslagaders effectief is bij het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met therapieresistente hypertensie.
Het bloeddrukverlagende effect wordt geëvalueerd door middel van 24 uur ambulante bloeddrukmeting bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Secundaire eindpuntevaluatie betreft hemodynamische maatregelen met behulp van echocardiografie, applanatietonometrie en onderarmplethysmografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische ambulante bloeddruk overdag ten minste 145 mmHg en naleving van minimaal 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum, of in geval van diuretica-intolerantie ten minste 3 niet-diuretische antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-naleving
- Hartfalen (NYHA 3-4)
- LV ejectiefractie < 50 %
- Nierinsufficiëntie (eGFR<30)
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Coronaire interventie binnen 6 maanden
- Myocardinfarct binnen 6 maanden
- Claudicatio
- Orthostatische syncope binnen 6 maanden
- Secundaire hypertensie
- Permanente boezemfibrilleren
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Klinisch significante abnormale elektrolyten, hemoglobine, leverenzymen, TSH
- Tweede- en derdegraads hartblokkade
- Macroscopische hematurie
- Proximale significante coronaire stenose
- Anatomie van de nierslagader niet geschikt voor ablatie van de nierslagader (stenose, kleine diameter < 4 mm, lengte < 2 cm, meerdere nierslagaders, ernstige verkalkingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablatie van de nierslagader
Door femorale toegang worden coronaire en renale angiografie uitgevoerd.
De patiënt wordt verdoofd.
In het geval dat de anatomie van het vat nierablatie toelaat, wordt de patiënt gerandomiseerd op de kaart.
laboratorium.
In geval van randomisatie naar actieve behandeling zal onmiddellijk nierarterie-ablatie worden uitgevoerd.
|
Nierdenervatie op basis van een katheter door radiofrequentie met laag vermogen toe te passen op de nierslagader met behulp van de Ardian Medtronic Simplicity-katheter, geïntroduceerd door toegang tot de dijbeenslagader.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Door femorale toegang worden coronaire en renale angiografie uitgevoerd.
De patiënt wordt verdoofd.
In het geval dat de anatomie van het vat nierablatie toelaat, wordt de patiënt gerandomiseerd op de kaart.
laboratorium.
In geval van randomisatie naar sham-procedure wordt geen ablatie van de nierslagader uitgevoerd.
|
Nierangiografie door femorale toegang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk overdag bepaald door 24 uur ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Veranderingen in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag na 3 maanden worden vergeleken tussen de groepen.
Ook wordt het aandeel responders versus non-responders na 3 maanden tussen groepen vergeleken, waarbij responders worden gedefinieerd als A) een minimale daling van de systolische bloeddruk overdag met 10 mmHg-analyse samen met een ongewijzigd/verhoogd aantal antihypertensiva, of B) een afname van de systolische bloeddruk van 0-10 mmHg samen met een verminderd aantal antihypertensiva.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ambulante 24-uurs BP-metingen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk op verschillende tijdstippen.
BP overdag en 's nachts, dalende status, BP-piek in de ochtend en BP-variatie.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Coronaire stroomreserve (LAD), diastolische en systolische ventriculaire functie.
LV hypertrofie.
|
6 maanden
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Biomarkers met betrekking tot renale natriumuitscheiding
|
1 maanden
|
|
Applanatie tonometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulsgolfsnelheid, augmentatie-index, centrale BP-schattingen
|
6 maanden
|
|
onderarm plethysmografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderarm minimale vasculaire weerstand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-20110071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .