Nyresympatektomi i behandlingsresistent essensiell hypertensjon, en falsk kontrollert randomisert prøvelse (ReSET)
19. september 2016 oppdatert av: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Hensikten med denne dobbeltblinde, randomiserte og falske kontrollerte studien er å avgjøre om nyrenes denervering i form av kateterbasert ablasjon i nyrearteriene er effektiv for å senke blodtrykket hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon.
Den blodtrykkssenkende effekten vil bli evaluert ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Sekundær endepunktsevaluering gjelder hemodynamiske mål ved bruk av ekkokardiografi, applanasjonstonometri og underarmspletysmografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk ambulatorisk dagtid minst 145 mmHg og overensstemmelse med minimum 3 antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel, eller ved vanndrivende intoleranse minst 3 ikke-diuretiske antihypertensiva.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke samsvar
- Hjertesvikt (NYHA 3-4)
- LV ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Nyreinsuffisiens (eGFR <30)
- Ustabil koronar hjertesykdom
- Koronar intervensjon innen 6 måneder
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Claudikasjon
- Ortostatisk synkope innen 6 måneder
- Sekundær hypertensjon
- Permanent atrieflimmer
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Klinisk signifikante unormale elektrolytter, hemoglobin, leverenzymer, TSH
- Andre og tredje grads hjerteblokk
- Makroskopisk hematuri
- Proksimal signifikant koronar stenose
- Nyrearterieanatomi ikke egnet for nyrearterieablasjon (stenose, liten diameter < 4 mm, lengde < 2 cm, flere nyrearterier, alvorlige forkalkninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Renal arterie ablasjon
Ved femoral tilgang utføres koronar- og nyreangiografi.
Pasienten vil bli bedøvet.
Ved karanatomi som tillater nyreablasjon, vil pasienten bli randomisert i kortet.
lab.
Ved randomisering til aktiv behandling vil nyrearterieablasjon bli utført umiddelbart.
|
Kateterbasert renal denervering ved å bruke laveffekt radiofrekvens til nyrearterien ved å bruke Ardian Medtronic Simplicity Catheter, introdusert ved femoral arterietilgang.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Ved femoral tilgang utføres koronar- og nyreangiografi.
Pasienten vil bli bedøvet.
Ved karanatomi som tillater nyreablasjon, vil pasienten bli randomisert i kortet.
lab.
Ved randomisering til falsk prosedyre utføres ingen nyrearterieablasjon.
|
Nyreangiografi ved femoral tilgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dagtid systolisk blodtrykk vurdert ved 24 timer ambulant BP-måling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid etter 3 måneder sammenlignes mellom gruppene.
Også andelen respondere versus ikke-respondere etter 3 måneder sammenlignes mellom grupper, og respondere er definert som A) en minimumsreduksjon i systolisk BP på dagtid på 10 mmHg analyse sammen med og uendret/økt antall antihypertensiva, eller B) en reduksjon i dagtid systolisk BP på 0-10 mmHg sammen med redusert antall antihypertensiva.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ambulante 24 timers BP-målinger
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk på forskjellige tidspunkter.
Dag- og nattetid BP, dyppestatus, morgen BP-stigning og BP-variasjon.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Koronar strømningsreserve (LAD), diastolisk og systolisk ventrikkelfunksjon.
LV hypertrofi.
|
6 måneder
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 1 måned
|
Biomarkører for renal natriumutskillelse
|
1 måned
|
|
Applanasjonstonometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsbølgehastighet, forsterkningsindeks, sentrale BP-estimater
|
6 måneder
|
|
underarmspletysmografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Underarm minimum vaskulær motstand
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-20110071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .