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Simpatectomia Renal na Hipertensão Essencial Resistente ao Tratamento, um Estudo Randomizado Controlado Simulado (ReSET)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação é determinar se a denervação renal em termos de ablação por cateter nas artérias renais é eficaz na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento. O efeito redutor da pressão arterial será avaliado por 24 horas de medição ambulatorial da pressão arterial no início e após 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. A avaliação do ponto final secundário diz respeito a medidas hemodinâmicas usando ecocardiografia, tonometria de aplanação e pletismografia de antebraço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Skejby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA ambulatorial sistólica diurna de pelo menos 145 mmHg e adesão a um mínimo de 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, ou em caso de intolerância diurética, pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos não diuréticos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não conformidade
  • Insuficiência Cardíaca (NYHA 3-4)
  • Fração de ejeção do VE < 50%
  • Insuficiência renal (eGFR <30)
  • Doença coronária instável
  • Intervenção coronária em 6 meses
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Claudicação
  • Síncope ortostática em 6 meses
  • Hipertensão Secundária
  • Fibrilação atrial permanente
  • Doença Valvular Cardíaca Significativa
  • Eletrólitos anormais clinicamente significativos, hemoglobina, enzimas hepáticas, TSH
  • Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus
  • hematúria macroscópica
  • Estenose coronária significativa proximal
  • Anatomia da artéria renal não adequada para ablação da artéria renal (estenose, pequeno diâmetro < 4 mm, comprimento < 2 cm, múltiplas artérias renais, calcificações graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação da artéria renal
Por acesso femoral, são realizadas angiografias coronariana e renal. O paciente será sedado. Caso a anatomia do vaso permita a ablação renal, o paciente será randomizado no cartão. laboratório. Em caso de randomização para tratamento ativo, a ablação da artéria renal será realizada imediatamente.
Procedimento: Ablação da artéria renal
Denervação renal baseada em cateter pela aplicação de radiofrequência de baixa potência na artéria renal usando o Ardian Medtronic Simplicity Catheter, introduzido pelo acesso da artéria femoral.
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Por acesso femoral, são realizadas angiografias coronariana e renal. O paciente será sedado. Caso a anatomia do vaso permita a ablação renal, o paciente será randomizado no cartão. laboratório. No caso de randomização para procedimento simulado, nenhuma ablação da artéria renal é realizada.
Procedimento: Angiografia renal
Angiografia renal por acesso femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica diurna avaliada por 24 horas de medição ambulatorial da PA
Prazo: 3 meses de acompanhamento
As alterações na PA sistólica diurna média após 3 meses são comparadas entre os grupos. Além disso, a proporção de respondedores versus não respondedores após 3 meses é comparada entre os grupos, sendo os respondedores definidos como A) uma redução mínima na PA sistólica diurna de 10 mmHg em análise juntamente com um número inalterado/aumentado de medicamentos anti-hipertensivos, ou B) uma diminuição na pressão diurna PA sistólica de 0-10 mmHg juntamente com um número reduzido de drogas anti-hipertensivas.
3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições ambulatoriais de PA de 24 horas
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Pressão arterial sistólica, diastólica e média em diferentes momentos. PA diurna e noturna, status de queda, aumento matinal da PA e variação da PA.
1, 3 e 6 meses
Ecocardiografia
Prazo: 6 meses
Reserva de fluxo coronário (LAD), função ventricular diastólica e sistólica. hipertrofia do VE.
6 meses
Biomarcadores
Prazo: 1 mês
Biomarcadores relacionados à excreção renal de sódio
1 mês
Tonometria de aplanação
Prazo: 6 meses
Velocidade da onda de pulso, índice de aumento, estimativas de PA central
6 meses
pletismografia de antebraço
Prazo: 6 meses
Resistência vascular mínima do antebraço
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-20110071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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