Munuaissympatektomia hoidossa vastustuskykyisessä essentiaalisessa hypertensiossa, näennäisesti kontrolloitu satunnaistettu tutkimus (ReSET)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja valekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko munuaisten denervaatio katetriin perustuvan munuaisvaltimoiden ablaation avulla tehokas verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio.
Verenpainetta alentava vaikutus arvioidaan 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Toissijainen päätepisteen arviointi koskee hemodynaamisia mittauksia, joissa käytetään kaikukardiografiaa, applanaatiotonometriaa ja kyynärvarren pletysmografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen päiväaikainen ambulatorinen verenpaine vähintään 145 mmHg ja noudattaminen vähintään 3 verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetti, tai diureetti-intoleranssissa vähintään 3 ei-diureettista verenpainelääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Noudattamatta jättäminen
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
- LV ejektiofaktio < 50 %
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30)
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Claudication
- Ortostaattinen pyörtyminen 6 kuukauden sisällä
- Toissijainen hypertensio
- Pysyvä eteisvärinä
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit elektrolyytit, hemoglobiini, maksaentsyymit, TSH
- Toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos
- Makroskooppinen hematuria
- Proksimaalinen merkittävä sepelvaltimon ahtauma
- Munuaisvaltimoiden anatomia ei sovellu munuaisvaltimon ablaatioon (stenoosi, pieni halkaisija < 4 mm, pituus < 2 cm, useita munuaisvaltimoita, vaikea kalkkeutuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Munuaisvaltimoiden ablaatio
Reisiluun pääsyn kautta tehdään sepelvaltimon ja munuaisten angiografia.
Potilas rauhoitetaan.
Jos suonen anatomia mahdollistaa munuaisen ablaation, potilas satunnaistetaan kortille.
lab.
Jos satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon, munuaisvaltimon ablaatio suoritetaan välittömästi.
|
Katetriin perustuva munuaisdenervaatio käyttämällä matalatehoista radiotaajuutta munuaisvaltimoon käyttämällä Ardian Medtronic Simplicity -katetria, joka on otettu käyttöön reisivaltimon kautta.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Reisiluun pääsyn kautta tehdään sepelvaltimon ja munuaisten angiografia.
Potilas rauhoitetaan.
Jos suonen anatomia mahdollistaa munuaisen ablaation, potilas satunnaistetaan kortille.
lab.
Jos satunnaistetaan valemenettelyyn, munuaisvaltimon ablaatiota ei tehdä.
|
Munuaisten angiografia reisiluun pääsyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päiväaikainen systolinen verenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutoksia 3 kuukauden jälkeen verrataan ryhmien välillä.
Myös ryhmien välillä verrataan vasteen saaneiden suhdetta ei-vastettuihin ryhmien välillä. Vastaajiksi määritellään A) systolisen verenpaineen minimilasku päiväsaikaan 10 mmHg analyysiin yhdistettynä verenpainelääkkeiden muuttumattomaan/lisääntyneeseen määrään tai B) päiväsaikaan laskuun. systolinen verenpaine 0–10 mmHg yhdessä pienentyneen verenpainelääkkeiden määrän kanssa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ambulatoriset 24 tunnin verenpainemittaukset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine eri ajankohtina.
Päivän ja yön verenpaine, uppoutumistila, aamupaineen nousu ja verenpaineen vaihtelu.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sepelvaltimon virtausreservi (LAD), diastolinen ja systolinen kammioiden toiminta.
LV-hypertrofia.
|
6 kuukautta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Munuaisten natriumin erittymistä koskevat biomarkkerit
|
1 kuukautta
|
|
Applanaatiotonometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus, augmentaatioindeksi, keskuspaineen arviot
|
6 kuukautta
|
|
kyynärvarren pletysmografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyynärvarren verisuonten vähimmäisvastus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20110071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .