Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatektomie v léčbě rezistentní esenciální hypertenze, falešně kontrolovaná randomizovaná studie (ReSET)

19. září 2016 aktualizováno: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované a falešně kontrolované studie je určit, zda je renální denervace ve smyslu katetrizační ablace v renálních tepnách účinná při snižování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu. Účinek na snížení krevního tlaku bude hodnocen 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku na začátku a po 1, 3 a 6 měsících sledování. Hodnocení sekundárního cíle se týká hemodynamických měření pomocí echokardiografie, aplanační tonometrie a pletysmografie předloktí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Skejby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický denní ambulantní TK alespoň 145 mmHg a dodržování minimálně 3 antihypertenziv, včetně diuretika, nebo v případě intolerance diuretika alespoň 3 nediuretických antihypertenziv.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedodržení
  • Srdeční selhání (NYHA 3-4)
  • ejekční frakce LK < 50 %
  • Renální insuficience (eGFR<30)
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Koronární intervence do 6 měsíců
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Klaudikace
  • Ortostatická synkopa do 6 měsíců
  • Sekundární hypertenze
  • Permanentní fibrilace síní
  • Významné onemocnění srdeční chlopně
  • Klinicky významné abnormální hladiny elektrolytů, hemoglobinu, jaterních enzymů, TSH
  • Srdeční blok druhého a třetího stupně
  • Makroskopická hematurie
  • Proximální významná koronární stenóza
  • Anatomie renální arterie nevhodná pro ablaci renální arterie (Stenóza, malý průměr < 4 mm, délka < 2 cm, mnohočetné renální tepny, těžké kalcifikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace renální tepny
Femorálním přístupem se provádí koronární a renální angiografie. Pacient bude pod sedativy. V případě anatomie cévy umožňující renální ablaci bude pacient v kartě randomizován. laboratoř. V případě randomizace k aktivní léčbě bude ihned provedena ablace renální tepny.
Postup: Ablace renální tepny
Renální denervace založená na katétru aplikací nízkého výkonu radiofrekvence na renální tepnu pomocí katétru Ardian Medtronic Simplicity, zavedeného přístupem do femorální tepny.
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Femorálním přístupem se provádí koronární a renální angiografie. Pacient bude pod sedativy. V případě anatomie cévy umožňující renální ablaci bude pacient v kartě randomizován. laboratoř. V případě randomizace k simulovanému výkonu se neprovádí žádná ablace renální arterie.
Postup: Renální angiografie
Renální angiografie femorálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní systolický krevní tlak hodnocený 24hodinovým ambulantním měřením TK
Časové okno: 3 měsíce sledování
Mezi skupinami jsou porovnány změny průměrného denního systolického TK po 3 měsících. Mezi skupinami je také porovnáván podíl respondérů oproti nonrespondérům po 3 měsících, přičemž respondéři jsou definováni jako A) minimální pokles denního systolického TK o 10 mmHg analýza společně s nezměněným/zvýšeným počtem antihypertenziv, nebo B) pokles denního systolický TK 0-10 mmHg spolu se sníženým počtem antihypertenziv.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ambulantně 24 hodin měření TK
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Systolický, diastolický a střední krevní tlak v různých časových bodech. Denní a noční TK, stav ponoření, ranní nárůst TK a kolísání TK.
1, 3 a 6 měsíců
Echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
Koronární průtoková rezerva (LAD), diastolická a systolická komorová funkce. Hypertrofie LK.
6 měsíců
Biomarkery
Časové okno: 1 měsíce
Biomarkery týkající se renální exkrece sodíku
1 měsíce
Aplanační tonometrie
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost pulzní vlny, index augmentace, centrální odhady TK
6 měsíců
pletysmografie předloktí
Časové okno: 6 měsíců
Předloktí minimální cévní odpor
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-20110071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace renální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit