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治療抵抗性本態性高血圧症における腎交感神経切除術、シャム対照ランダム化試験 (ReSET)

2016年9月19日 更新者：Ole Norling Mathiassen、Aarhus University Hospital Skejby
この二重盲検無作為化偽対照試験の目的は、腎動脈のカテーテルベースのアブレーションによる腎除神経が、治療抵抗性高血圧患者の血圧を下げるのに有効かどうかを判断することです。 血圧降下効果は、ベースライン時および追跡の1、3、および6か月後に、24時間の外来血圧測定によって評価されます。 二次エンドポイントの評価は、心エコー検査、圧平眼圧測定、および前腕プレチスモグラフィーを使用した血行動態測定に関するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Skejby Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -収縮期日中の外来血圧が少なくとも145 mmHgで、利尿薬を含む最低3つの降圧薬へのコンプライアンス、または利尿薬不耐性の場合は少なくとも3つの非利尿性降圧薬。

除外基準:

  • 妊娠
  • 非準拠
  • 心不全 (NYHA 3-4)
  • 左室駆出率 < 50 %
  • 腎不全 (eGFR<30)
  • 不安定冠動脈疾患
  • -6か月以内の冠動脈インターベンション
  • 6ヶ月以内の心筋梗塞
  • 跛行
  • 6ヶ月以内の起立性失神
  • 二次性高血圧
  • 永久心房細動
  • 重大な心臓弁膜症
  • 臨床的に重大な異常電解質、ヘモグロビン、肝酵素、TSH
  • 2度および3度の心ブロック
  • 肉眼的血尿
  • 近位の重大な冠動脈狭窄
  • 腎動脈の解剖学的構造が腎動脈アブレーションに適していない (狭窄、小径 < 4 mm、長さ < 2 cm、複数の腎動脈、重度の石灰化)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：腎動脈アブレーション
大腿アクセスにより、冠動脈および腎血管造影が行われます。 患者は鎮静されます。 腎アブレーションを可能にする血管解剖学の場合、患者はカードで無作為化されます。 ラボ。 積極的な治療への無作為化の場合、腎動脈アブレーションはすぐに実施されます。
手順：腎動脈アブレーション
大腿動脈アクセスによって導入されたArdian Medtronic Simplicity Catheterを使用して腎動脈に低出力の高周波を適用することによる、カテーテルベースの腎除神経。
SHAM_COMPARATOR：シャム
大腿アクセスにより、冠動脈および腎血管造影が行われます。 患者は鎮静されます。 腎アブレーションを可能にする血管解剖学の場合、患者はカードで無作為化されます。 ラボ。 シャム手順への無作為化の場合、腎動脈アブレーションは行われません。
手順：腎血管造影
大腿アクセスによる腎血管造影。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の外来血圧測定によって評価される日中の収縮期血圧
時間枠：3か月のフォローアップ
3 か月後の平均日中収縮期血圧の変化をグループ間で比較します。 また、3 か月後のレスポンダーとノンレスポンダーの割合をグループ間で比較します。レスポンダーは、A) 10 mmHg 分析の昼間の収縮期血圧の最小減少と、降圧薬の変更なし/増加した数、または B) 日中の減少として定義されます。 0-10 mmHg の収縮期血圧と降圧薬の数の減少。
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行可能な24時間血圧測定
時間枠：1、3、6ヶ月
異なる時点での収縮期、拡張期、および平均血圧。 昼と夜の血圧、浸水状態、朝の血圧上昇、血圧変動。
1、3、6ヶ月
心エコー検査
時間枠：6ヵ月
冠血流予備量 (LAD)、拡張期および収縮期の心室機能。 左室肥大。
6ヵ月
バイオマーカー
時間枠：1ヶ月
腎臓からのナトリウム排泄に関するバイオマーカー
1ヶ月
圧平眼圧測定
時間枠：6ヵ月
脈波伝播速度、増強指数、中心血圧推定値
6ヵ月
前腕プレチスモグラフィー
時間枠：6ヵ月
前腕の最小血管抵抗
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aarhus University Hospital Skejby

協力者

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ole N Mathiassen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-20110071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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