Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Simpatectomía renal en la hipertensión esencial resistente al tratamiento, un ensayo aleatorizado controlado simulado (ReSET)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
El propósito de este estudio doble ciego, aleatorizado y con control simulado es determinar si la denervación renal en términos de ablación con catéter en las arterias renales es eficaz para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento. El efecto reductor de la presión arterial se evaluará mediante la medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al inicio y después de 1, 3 y 6 meses de seguimiento. La evaluación del criterio de valoración secundario se refiere a las medidas hemodinámicas mediante ecocardiografía, tonometría de aplanación y pletismografía del antebrazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Skejby Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PA ambulatoria sistólica diurna de al menos 145 mmHg y cumplimiento de un mínimo de 3 medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético, o en caso de intolerancia a los diuréticos, al menos 3 medicamentos antihipertensivos no diuréticos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • incumplimiento
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4)
  • Fracción de eyección del VI < 50 %
  • Insuficiencia renal (eGFR<30)
  • Enfermedad coronaria inestable
  • Intervención coronaria dentro de los 6 meses
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Claudicación
  • Síncope ortostático dentro de los 6 meses
  • Hipertensión Secundaria
  • fibrilación auricular permanente
  • Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas
  • Electrolitos anormales clínicamente significativos, hemoglobina, enzimas hepáticas, TSH
  • Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
  • hematuria macroscópica
  • Estenosis coronaria significativa proximal
  • Anatomía de la arteria renal no adecuada para la ablación de la arteria renal (estenosis, diámetro pequeño < 4 mm, longitud < 2 cm, múltiples arterias renales, calcificaciones graves)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de la arteria renal
Por acceso femoral se realizan angiografías coronarias y renales. El paciente será sedado. En caso de que la anatomía del vaso permita la ablación renal, el paciente será aleatorizado en la ficha. laboratorio. En caso de aleatorización al tratamiento activo, se realizará inmediatamente la ablación de la arteria renal.
Procedimiento: Ablación de la arteria renal
Denervación renal basada en catéter mediante la aplicación de radiofrecuencia de baja potencia a la arteria renal utilizando el catéter Simplicity de Ardian Medtronic, introducido por el acceso de la arteria femoral.
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Por acceso femoral se realizan angiografías coronarias y renales. El paciente será sedado. En caso de que la anatomía del vaso permita la ablación renal, el paciente será aleatorizado en la ficha. laboratorio. En caso de aleatorización al procedimiento simulado, no se realiza ablación de la arteria renal.
Procedimiento: Angiografía renal
Angiografía renal por acceso femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica diurna evaluada mediante medición ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Los cambios en la PA sistólica diurna media después de 3 meses se comparan entre los grupos. También se compara la proporción de respondedores frente a no respondedores después de 3 meses entre los grupos, definiéndose los respondedores como A) una disminución mínima en el análisis de la PA sistólica diurna de 10 mmHg junto con un número de fármacos antihipertensivos sin cambios/aumentado, o B) una disminución de la PA sistólica durante el día. PA sistólica de 0-10 mmHg junto con un número reducido de fármacos antihipertensivos.
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones ambulatorias de PA de 24 horas
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Presión arterial sistólica, diastólica y media en diferentes momentos. PA diurna y nocturna, estado de inmersión, aumento de PA matutino y variación de PA.
1, 3 y 6 meses
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Reserva de flujo coronario (LAD), función ventricular diastólica y sistólica. Hipertrofia del VI.
6 meses
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 mes
Biomarcadores relacionados con la excreción renal de sodio
1 mes
Tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: 6 meses
Velocidad de la onda del pulso, índice de aumento, estimaciones de la PA central
6 meses
pletismografia de antebrazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Resistencia vascular mínima del antebrazo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-20110071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación de la arteria renal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir