Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sympatektomia nerkowa w leczeniu opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego, randomizowana próba kontrolowana pozornie (ReSET)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego badania pozorowanego jest ustalenie, czy odnerwienie nerek w postaci ablacji przezcewnikowej w tętnicach nerkowych jest skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie. Działanie obniżające ciśnienie krwi będzie oceniane przez 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Wtórna ocena punktu końcowego dotyczy pomiarów hemodynamicznych z wykorzystaniem echokardiografii, tonometrii aplanacyjnej i pletyzmografii przedramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Skejby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne ciśnienie skurczowe w ciągu dnia co najmniej 145 mmHg i stosowanie co najmniej 3 leków hipotensyjnych, w tym diuretyku, lub w przypadku nietolerancji diuretyku co najmniej 3 niediuretyczne leki hipotensyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niezgodność
  • Niewydolność serca (NYHA 3-4)
  • Frakcja wyrzutowa LV < 50%
  • Niewydolność nerek (eGFR<30)
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • chromanie
  • Omdlenie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy
  • Nadciśnienie wtórne
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Poważna choroba zastawki serca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe elektrolity, hemoglobina, enzymy wątrobowe, TSH
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
  • Krwiomocz makroskopowy
  • Proksymalne istotne zwężenie tętnicy wieńcowej
  • Anatomia tętnicy nerkowej nieodpowiednia do ablacji tętnicy nerkowej (zwężenie, mała średnica < 4 mm, długość < 2 cm, liczne tętnice nerkowe, silne zwapnienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja tętnicy nerkowej
Przez dostęp udowy wykonuje się angiografię wieńcową i nerkową. Pacjent zostanie uspokojony. W przypadku anatomii naczynia pozwalającej na ablację nerki, pacjent zostanie przydzielony losowo w karcie. laboratorium. W przypadku randomizacji do aktywnego leczenia od razu zostanie przeprowadzona ablacja tętnicy nerkowej.
Procedura: Ablacja tętnicy nerkowej
Odnerwienie nerki za pomocą cewnika poprzez zastosowanie częstotliwości radiowej o niskiej mocy do tętnicy nerkowej za pomocą cewnika Ardian Medtronic Simplicity, wprowadzonego przez dostęp do tętnicy udowej.
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Przez dostęp udowy wykonuje się angiografię wieńcową i nerkową. Pacjent zostanie uspokojony. W przypadku anatomii naczynia pozwalającej na ablację nerki, pacjent zostanie przydzielony losowo w karcie. laboratorium. W przypadku randomizacji do zabiegu pozorowanego nie wykonuje się ablacji tętnicy nerkowej.
Procedura: Angiografia nerek
Angiografia nerek z dostępu udowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia oceniane przez 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zmiany średniego dziennego ciśnienia skurczowego po 3 miesiącach porównuje się między grupami. Porównuje się również proporcję osób reagujących i niereagujących po 3 miesiącach między grupami, przy czym osoby reagujące definiuje się jako A) minimalny spadek dziennego ciśnienia skurczowego o 10 mmHg w analizie wraz z niezmienioną/zwiększoną liczbą leków przeciwnadciśnieniowych lub B) zmniejszenie dziennej skurczowe BP 0-10 mmHg wraz ze zmniejszoną liczbą leków hipotensyjnych.
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ambulatoryjne 24-godzinne pomiary BP
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi w różnych punktach czasowych. BP w ciągu dnia i nocy, stan spadków, poranny skok BP i wahania BP.
1, 3 i 6 miesięcy
Echokardiografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rezerwa przepływu wieńcowego (LAD), rozkurczowa i skurczowa funkcja komór. przerost LV.
6 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Biomarkery dotyczące nerkowego wydalania sodu
1 miesiąc
Tonometria aplanacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prędkość fali tętna, wskaźnik augmentacji, centralne szacunki BP
6 miesięcy
pletyzmografia przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalny opór naczyniowy przedramienia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-20110071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja tętnicy nerkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj