치료 저항성 본태성 고혈압의 신장 교감신경절제술, 가짜 통제 무작위 시험 (ReSET)
2016년 9월 19일 업데이트: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
이 이중 맹검, 무작위 및 가짜 통제 연구의 목적은 신장 동맥에서 카테터 기반 절제와 관련하여 신장 탈신경이 치료 저항성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
혈압 강하 효과는 기준선과 추적 관찰 1, 3, 6개월 후에 24시간 외래 혈압 측정으로 평가됩니다.
2차 종료점 평가는 심초음파, 압평 안압계 및 전완 혈량 측정법을 사용한 혈역학적 측정에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Skejby Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 주간 보행 혈압이 145mmHg 이상이고 이뇨제를 포함하여 최소 3가지 항고혈압제를 순응하거나, 이뇨제 과민증이 있는 경우에는 비이뇨제 항고혈압제를 3가지 이상 복용합니다.
제외 기준:
- 임신
- 비준수
- 심부전(NYHA 3-4)
- 좌심실 박출률 < 50%
- 신부전(eGFR<30)
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환
- 6개월 이내 관상동맥 중재술
- 6개월 이내의 심근경색
- 파행
- 6개월 이내의 기립성 실신
- 이차성 고혈압
- 영구 심방 세동
- 중대한 심장 판막 질환
- 임상적으로 유의한 비정상 전해질, 헤모글로빈, 간효소, TSH
- 2도 및 3도 심장 블록
- 거시적 혈뇨
- 근위 중요한 관상 동맥 협착증
- 신장 동맥 절제술에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학(협착증, 작은 직경 < 4mm, 길이 < 2cm, 다발성 신장 동맥, 심한 석회화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 신장 동맥 절제
대퇴 접근을 통해 관상동맥 및 신장 혈관조영술을 시행합니다.
환자는 진정됩니다.
신장 절제를 허용하는 혈관 해부학의 경우 환자는 카드에서 무작위로 배정됩니다.
랩.
활성 치료에 무작위 배정하는 경우 신동맥 절제술을 바로 시행합니다.
|
대퇴 동맥 접근에 의해 도입된 Ardian Medtronic Simplicity Catheter를 사용하여 신장 동맥에 저전력 무선 주파수를 적용하는 카테터 기반 신장 탈신경.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜
대퇴 접근을 통해 관상동맥 및 신장 혈관조영술을 시행합니다.
환자는 진정됩니다.
신장 절제를 허용하는 혈관 해부학의 경우 환자는 카드에서 무작위로 배정됩니다.
랩.
가짜 절차에 대한 무작위 배정의 경우 신장 동맥 절제술은 수행되지 않습니다.
|
대퇴 접근에 의한 신장 혈관 조영술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 수축기 혈압은 24시간 활동성 혈압 측정으로 평가
기간: 3개월 추적
|
3개월 후 평균 주간 수축기 혈압의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
또한 3개월 후 반응자 대 비반응자의 비율을 그룹 간에 비교하고, 반응자는 A) 항고혈압 약물의 변경/증가와 함께 주간 수축기 혈압이 10 mmHg 분석에서 최소 감소 또는 B) 주간 수축기 혈압 감소로 정의됩니다. 감소된 수의 항고혈압제와 함께 0-10 mmHg의 수축기 혈압.
|
3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 24시간 혈압 측정
기간: 1, 3, 6개월
|
서로 다른 시점에서 수축기, 확장기 및 평균 혈압.
주간 및 야간 BP, 침강 상태, 아침 BP 급등 및 BP 변동.
|
1, 3, 6개월
|
|
심초음파
기간: 6 개월
|
관상동맥 혈류 예비비(LAD), 확장기 및 수축기 심실 기능.
LV 비대.
|
6 개월
|
|
바이오마커
기간: 1개월
|
신장 나트륨 배설에 관한 바이오마커
|
1개월
|
|
압평 안압계
기간: 6 개월
|
맥파 속도, 증가 지수, 중심 혈압 추정치
|
6 개월
|
|
팔뚝 혈량 측정법
기간: 6 개월
|
팔뚝 최소 혈관 저항
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 동맥 절제에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital모병
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
International Islamic University Malaysia완전한
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한