Почечная симпатэктомия при резистентной к лечению эссенциальной гипертензии, фиктивное контролируемое рандомизированное исследование (ReSET)
19 сентября 2016 г. обновлено: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Целью этого двойного слепого, рандомизированного и плацебо-контролируемого исследования является определение того, эффективна ли денервация почек с точки зрения катетерной аблации почечных артерий для снижения артериального давления у пациентов с резистентной к лечению гипертензией.
Эффект снижения артериального давления будет оцениваться путем 24-часового амбулаторного измерения артериального давления в начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценка вторичной конечной точки касается гемодинамических показателей с использованием эхокардиографии, аппланационной тонометрии и плетизмографии предплечья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Систолическое дневное амбулаторное АД не менее 145 мм рт.ст. и соблюдение режима приема не менее 3 антигипертензивных препаратов, включая диуретик, или при непереносимости диуретиков не менее 3 недиуретических гипотензивных препаратов.
Критерий исключения:
- Беременность
- Несоответствие
- Сердечная недостаточность (NYHA 3-4)
- Фракция выброса ЛЖ < 50 %
- Почечная недостаточность (рСКФ<30)
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Коронарное вмешательство в течение 6 месяцев
- Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Хромота
- Ортостатический обморок в течение 6 мес.
- Вторичная гипертензия
- Постоянная мерцательная аритмия
- Значительное заболевание сердечного клапана
- Клинически значимые аномальные электролиты, гемоглобин, ферменты печени, ТТГ
- Блокада сердца второй и третьей степени
- Макроскопическая гематурия
- Проксимальный значительный коронарный стеноз
- Анатомия почечной артерии не подходит для абляции почечной артерии (стеноз, малый диаметр <4 мм, длина <2 см, множественные почечные артерии, тяжелые кальцификации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция почечной артерии
Бедренным доступом выполняют коронаро- и почечную ангиографию.
Пациент будет седативный.
В случае анатомии сосудов, допускающей аблацию почки, пациент будет рандомизирован в карте.
лаборатория
В случае рандомизации на активное лечение аблацию почечной артерии проводят сразу.
|
Катетерная почечная денервация путем применения маломощной радиочастоты к почечной артерии с использованием катетера Ardian Medtronic Simplicity, введенного через доступ к бедренной артерии.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Бедренным доступом выполняют коронаро- и почечную ангиографию.
Пациент будет седативный.
В случае анатомии сосудов, допускающей аблацию почки, пациент будет рандомизирован в карте.
лаборатория
В случае рандомизации на ложную процедуру аблацию почечной артерии не проводят.
|
Почечная ангиография бедренным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневное систолическое артериальное давление, определяемое с помощью 24-часового амбулаторного измерения АД
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Изменения среднего дневного систолического АД через 3 месяца сравнивают между группами.
Также между группами сравнивается доля ответивших и не ответивших через 3 месяца, при этом ответившие определяются как А) минимальное снижение дневного систолического АД на 10 мм рт. систолическое АД 0-10 мм рт.ст. на фоне сниженного количества антигипертензивных препаратов.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
амбулаторное 24-часовое измерение АД
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в разные моменты времени.
Дневное и ночное АД, состояние погружения, утренний скачок АД и колебания АД.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Резерв коронарного потока (LAD), диастолическая и систолическая функция желудочков.
гипертрофия ЛЖ.
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Биомаркеры, касающиеся экскреции натрия почками
|
1 месяц
|
|
Аппланационная тонометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость пульсовой волны, индекс аугментации, оценки центрального АД
|
6 месяцев
|
|
плетизмография предплечья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальное сосудистое сопротивление предплечья
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20110071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .