Sympathectomie rénale dans l'hypertension essentielle résistante au traitement, un essai randomisé contrôlé factice (ReSET)
19 septembre 2016 mis à jour par: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Le but de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation est de déterminer si la dénervation rénale en termes d'ablation par cathéter dans les artères rénales est efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement.
L'effet d'abaissement de la pression artérielle sera évalué par une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures au départ et après 1, 3 et 6 mois de suivi.
L'évaluation du critère secondaire concerne les mesures hémodynamiques utilisant l'échocardiographie, la tonométrie par aplanation et la pléthysmographie de l'avant-bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TA systolique diurétique ambulatoire d'au moins 145 mmHg et respect d'un minimum de 3 antihypertenseurs dont un diurétique, ou en cas d'intolérance diurétique d'au moins 3 antihypertenseurs non diurétiques.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non-conformité
- Insuffisance cardiaque (NYHA 3-4)
- Fraction d'éjection VG < 50 %
- Insuffisance rénale (DFGe<30)
- Maladie coronarienne instable
- Intervention coronarienne dans les 6 mois
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Claudication
- Syncope orthostatique dans les 6 mois
- Hypertension secondaire
- Fibrillation auriculaire permanente
- Maladie valvulaire cardiaque importante
- Électrolytes anormaux cliniquement significatifs, hémoglobine, enzymes hépatiques, TSH
- Bloc cardiaque du deuxième et du troisième degré
- Hématurie macroscopique
- Sténose coronarienne significative proximale
- Anatomie de l'artère rénale non adaptée à l'ablation de l'artère rénale (sténose, petit diamètre < 4 mm, longueur < 2 cm, artères rénales multiples, calcifications sévères)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation de l'artère rénale
Par accès fémoral, une angiographie coronarienne et rénale est réalisée.
Le patient sera sous sédation.
En cas d'anatomie vasculaire permettant l'ablation rénale, le patient sera randomisé dans la carte.
laboratoire.
En cas de randomisation vers un traitement actif, une ablation de l'artère rénale sera réalisée d'emblée.
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Dénervation rénale basée sur un cathéter en appliquant une radiofréquence de faible puissance à l'artère rénale à l'aide du cathéter Ardian Medtronic Simplicity, introduit par un accès à l'artère fémorale.
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Par accès fémoral, une angiographie coronarienne et rénale est réalisée.
Le patient sera sous sédation.
En cas d'anatomie vasculaire permettant l'ablation rénale, le patient sera randomisé dans la carte.
laboratoire.
En cas de randomisation vers une procédure fictive, aucune ablation de l'artère rénale n'est réalisée.
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Angiographie rénale par accès fémoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle systolique diurne évaluée par mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 3 mois de suivi
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Les changements de la TA systolique diurne moyenne après 3 mois sont comparés entre les groupes.
De plus, la proportion de répondeurs par rapport aux non-répondeurs après 3 mois est comparée entre les groupes, les répondeurs étant définis comme A) une diminution minimale de la TA systolique diurne de 10 mmHg analysée avec un nombre inchangé/augmenté de médicaments antihypertenseurs, ou B) une diminution de la TA diurne TA systolique de 0-10 mmHg avec un nombre réduit de médicaments antihypertenseurs.
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3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures ambulatoires de la PA sur 24 heures
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne à différents moments.
TA diurne et nocturne, état de baisse, augmentation de la TA du matin et variation de la TA.
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1, 3 et 6 mois
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Échocardiographie
Délai: 6 mois
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Réserve de débit coronaire (LAD), fonction ventriculaire diastolique et systolique.
Hypertrophie VG.
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6 mois
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Biomarqueurs
Délai: 1 mois
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Biomarqueurs concernant l'excrétion rénale de sodium
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1 mois
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Tonométrie par aplanation
Délai: 6 mois
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Vitesse de l'onde de pouls, indice d'augmentation, estimations de la PA centrale
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6 mois
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pléthysmographie de l'avant-bras
Délai: 6 mois
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Résistance vasculaire minimale de l'avant-bras
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20110071
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