Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal Sympathectomy in Treatment Resistant Essential Hypertension, et sham-kontrolleret randomiseret forsøg (ReSET)

19. september 2016 opdateret af: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede og falske kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om renal denervering i form af kateterbaseret ablation i nyrearterierne er effektiv til at sænke blodtrykket hos patienter med behandlingsresistent hypertension. Den blodtrykssænkende effekt vil blive evalueret ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning. Sekundær slutpunktsevaluering vedrører hæmodynamiske mål ved hjælp af ekkokardiografi, applanationstonometri og underarmspletysmografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Skejby Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk ambulant BP i dagtimerne mindst 145 mmHg og overholdelse af minimum 3 antihypertensiva, inklusive et diuretikum, eller i tilfælde af diuretikaintolerans mindst 3 nondiuretiske antihypertensiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende overholdelse
  • Hjertesvigt (NYHA 3-4)
  • LV ejektionsfraktion < 50 %
  • Nyreinsufficiens (eGFR <30)
  • Ustabil koronar hjertesygdom
  • Koronar intervention inden for 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Claudication
  • Ortostatisk synkope inden for 6 måneder
  • Sekundær hypertension
  • Permanent atrieflimren
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Klinisk signifikante abnorme elektrolytter, hæmoglobin, leverenzymer, TSH
  • Anden og tredje grads hjerteblok
  • Makroskopisk hæmaturi
  • Proksimal signifikant koronar stenose
  • Nyrearterieanatomi ikke egnet til nyrearterieablation (stenose, lille diameter < 4 mm, længde < 2 cm, flere nyrearterier, alvorlige forkalkninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Renal arterie ablation
Ved femoral adgang udføres koronar- og nyreangiografi. Patienten vil blive bedøvet. I tilfælde af karanatomi, der tillader renal ablation, vil patienten blive randomiseret i kortet. lab. I tilfælde af randomisering til aktiv behandling udføres nyrearterieablation med det samme.
Procedure: Renal arterie ablation
Kateterbaseret renal denervering ved at anvende laveffekt radiofrekvens til nyrearterien ved hjælp af Ardian Medtronic Simplicity Catheter, introduceret ved femoral arterie adgang.
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Ved femoral adgang udføres koronar- og nyreangiografi. Patienten vil blive bedøvet. I tilfælde af karanatomi, der tillader renal ablation, vil patienten blive randomiseret i kortet. lab. I tilfælde af randomisering til falsk procedure udføres ingen nyrearterieablation.
Procedure: Renal angiografi
Renal angiografi ved femoral adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagtidssystolisk blodtryk vurderet ved 24 timers ambulatorisk BP-måling
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne efter 3 måneder sammenlignes mellem grupperne. Også andelen af ​​respondere versus non-responders efter 3 måneder sammenlignes mellem grupper, idet respondere defineres som A) et minimumsfald i dagtimerne systolisk BP på 10 mmHg analyse sammen med og uændret/øget antal antihypertensiva, eller B) et fald i dagtimerne systolisk BP på 0-10 mmHg sammen med et reduceret antal antihypertensiva.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ambulante 24 timers BP-målinger
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk på forskellige tidspunkter. Dag- og nattid BP, dyppestatus, morgen BP stigning og BP variation.
1, 3 og 6 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Koronar flow reserve (LAD), diastolisk og systolisk ventrikulær funktion. LV hypertrofi.
6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 1 måned
Biomarkører vedrørende renal natriumudskillelse
1 måned
Applanations tonometri
Tidsramme: 6 måneder
Pulsbølgehastighed, forøgelsesindeks, centrale BP-estimater
6 måneder
underarm plethysmografi
Tidsramme: 6 måneder
Underarms minimum vaskulær modstand
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20110071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal arterie ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner