Vese szimpatektómia a kezelésre rezisztens esszenciális hipertóniában, színlelt kontrollált randomizált vizsgálat (ReSET)
2016. szeptember 19. frissítette: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Ennek a kettős vak, randomizált és ál-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vese denervációja a veseartériákban végzett katéter alapú abláció révén hatékonyan csökkenti-e a vérnyomást kezelésre rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A vérnyomáscsökkentő hatást 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel értékelik kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónapos követés után.
A másodlagos végpontértékelés hemodinamikai mérésekre vonatkozik echokardiográfiával, applanációs tonometriával és alkar pletizmográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztolés nappali ambuláns vérnyomás legalább 145 Hgmm, és minimum 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszernek való megfelelés, beleértve a diuretikumot, vagy diuretikum intolerancia esetén legalább 3 nem diuretikus vérnyomáscsökkentőt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Meg nem felelés
- Szívelégtelenség (NYHA 3-4)
- LV ejekciós frakció < 50 %
- Veseelégtelenség (eGFR<30)
- Instabil szívkoszorúér-betegség
- Koszorúér beavatkozás 6 hónapon belül
- Szívinfarktus 6 hónapon belül
- Claudication
- Ortosztatikus ájulás 6 hónapon belül
- Másodlagos hipertónia
- Permanens pitvarfibrilláció
- Jelentős szívbillentyű-betegség
- Klinikailag jelentős kóros elektrolitok, hemoglobin, májenzimek, TSH
- Második és harmadfokú szívblokk
- Makroszkópos haematuria
- Proximális jelentős koszorúér-szűkület
- A veseartéria anatómiája nem alkalmas veseartéria ablációra (Stenosis, kis átmérő < 4 mm, hossza < 2 cm, több veseartéria, súlyos meszesedések)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veseartéria ablációja
Femorális hozzáféréssel koszorúér- és vese angiográfiát végeznek.
A beteg nyugtatót kap.
Veseablációt lehetővé tévő éranatómia esetén a beteg véletlenszerű besorolásra kerül a kártyán.
labor.
Aktív kezelésre való véletlen besorolás esetén azonnali veseartéria ablációra kerül sor.
|
Katéter alapú vese denerváció kis teljesítményű rádiófrekvenciával a veseartériában az Ardian Medtronic Simplicity katéterrel, amelyet femorális artéria hozzáféréssel vezetnek be.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál
Femorális hozzáféréssel koszorúér- és vese angiográfiát végeznek.
A beteg nyugtatót kap.
Veseablációt lehetővé tévő éranatómia esetén a beteg véletlenszerű besorolásra kerül a kártyán.
labor.
Álműtétre történő randomizálás esetén nem végeznek veseartéria ablációt.
|
Vese angiográfia femorális hozzáféréssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nappali szisztolés vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az átlagos nappali szisztolés vérnyomás változásait 3 hónap után hasonlítják össze a csoportok között.
Szintén összehasonlítják a reagálók és a nem reagálók arányát 3 hónap után a csoportok között, ahol a válaszadók meghatározása: A) a nappali szisztolés vérnyomás 10 Hgmm-es minimális csökkenése a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek változatlan/megnövekedett számával együtt, vagy B) a nappali szám csökkenése. 0-10 Hgmm szisztolés vérnyomás csökkentett számú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel együtt.
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ambuláns 24 órás vérnyomásmérés
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás különböző időpontokban.
Nappali és éjszakai vérnyomás, merülési állapot, reggeli vérnyomás-emelkedés és vérnyomásváltozás.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: 6 hónap
|
Koronáriás áramlási tartalék (LAD), diasztolés és szisztolés kamrai funkció.
LV hipertrófia.
|
6 hónap
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 1 hónap
|
A vesén keresztüli nátriumkiválasztásra vonatkozó biomarkerek
|
1 hónap
|
|
Applanációs tonometria
Időkeret: 6 hónap
|
Pulzushullám sebesség, augmentációs index, központi BP becslések
|
6 hónap
|
|
alkar pletizmográfia
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkar minimális érellenállása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-20110071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .