Njursympatiktomi vid behandling av resistent essentiell hypertoni, en skenkontrollerad randomiserad studie (ReSET)
19 september 2016 uppdaterad av: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade och skenkontrollerade studie är att avgöra om njurdenervering i termer av kateterbaserad ablation i njurartärerna är effektiv för att sänka blodtrycket hos patienter med behandlingsresistent hypertoni.
Den blodtryckssänkande effekten kommer att utvärderas genom 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
Sekundär slutpunktsutvärdering avser hemodynamiska mätningar med hjälp av ekokardiografi, applanationstonometri och underarmspletysmografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Skejby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt ambulerande BP dagtid minst 145 mmHg och överensstämmelse med minst 3 antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum, eller vid diuretikaintolerans minst 3 icke-diuretiska antihypertensiva läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Bristande efterlevnad
- Hjärtsvikt (NYHA 3-4)
- LV ejektionsfraktion < 50 %
- Njurinsufficiens (eGFR<30)
- Instabil kranskärlssjukdom
- Koronar intervention inom 6 månader
- Hjärtinfarkt inom 6 månader
- Claudication
- Ortostatisk synkope inom 6 månader
- Sekundär hypertoni
- Permanent förmaksflimmer
- Betydande hjärtklaffssjukdom
- Kliniskt signifikanta onormala elektrolyter, hemoglobin, leverenzymer, TSH
- Andra och tredje gradens hjärtblock
- Makroskopisk hematuri
- Proximal signifikant koronarstenos
- Njurartärens anatomi är inte lämplig för njurartärablation (stenos, liten diameter < 4 mm, längd < 2 cm, flera njurartärer, svåra förkalkningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Njurartärablation
Genom lårbensåtkomst utförs koronar- och njurangiografi.
Patienten kommer att bedövas.
Vid kärlanatomi som tillåter njurablation kommer patienten att randomiseras i kortet.
labb.
Vid randomisering till aktiv behandling kommer njurartärablation att utföras omedelbart.
|
Kateterbaserad njurdenervering genom att applicera lågeffektsradiofrekvens på njurartären med hjälp av Ardian Medtronic Simplicity Catheter, introducerad genom lårbensartären.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Genom lårbensåtkomst utförs koronar- och njurangiografi.
Patienten kommer att bedövas.
Vid kärlanatomi som tillåter njurablation kommer patienten att randomiseras i kortet.
labb.
Vid randomisering till skenprocedur utförs ingen njurartärablation.
|
Njurangiografi genom lårbensåtkomst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagtid systoliskt blodtryck bedömt genom 24 timmar ambulant blodtrycksmätning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i systoliskt medeltryck dagtid efter 3 månader jämförs mellan grupperna.
Även andelen svarande mot icke-svarare efter 3 månader jämförs mellan grupperna, där svarspersoner definieras som A) en minsta minskning av systoliskt blodtryck dagtid på 10 mmHg analys tillsammans med och oförändrat/ökat antal blodtryckssänkande läkemedel, eller B) en minskning av dagtid systoliskt blodtryck på 0-10 mmHg tillsammans med ett minskat antal blodtryckssänkande läkemedel.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ambulerande 24 timmars BP-mätningar
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck vid olika tidpunkter.
Dag- och nattetid BP, doppstatus, morgon BP-stegring och BP-variation.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
|
Koronarflödesreserv (LAD), diastolisk och systolisk ventrikulär funktion.
LV hypertrofi.
|
6 månader
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 1 månad
|
Biomarkörer för renal natriumutsöndring
|
1 månad
|
|
Applanationstonometri
Tidsram: 6 månader
|
Pulsvågshastighet, förstärkningsindex, centrala BP-uppskattningar
|
6 månader
|
|
underarmspletysmografi
Tidsram: 6 månader
|
Underarms minsta vaskulära motstånd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-20110071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .