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Renale Sympathektomie bei behandlungsresistenter essentieller Hypertonie, eine scheinkontrollierte randomisierte Studie (ReSET)

19. September 2016 aktualisiert von: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten und scheinkontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob die renale Denervierung in Form einer katheterbasierten Ablation in den Nierenarterien zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie wirksam ist. Die blutdrucksenkende Wirkung wird durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die sekundäre Endpunktbewertung betrifft hämodynamische Messungen mittels Echokardiographie, Applanationstonometrie und Unterarmplethysmographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Skejby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer ambulanter Blutdruck tagsüber mindestens 145 mmHg und Compliance mit mindestens 3 Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums, oder im Falle einer Diuretika-Intoleranz mindestens 3 nichtdiuretische Antihypertensiva.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nichteinhaltung
  • Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
  • LV-Ejektionsfraktion < 50 %
  • Niereninsuffizienz (eGFR<30)
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Claudicatio
  • Orthostatische Synkope innerhalb von 6 Monaten
  • Sekundäre Hypertonie
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Klinisch signifikante anormale Elektrolyte, Hämoglobin, Leberenzyme, TSH
  • Herzblock zweiten und dritten Grades
  • Makroskopische Hämaturie
  • Proximal signifikante Koronarstenose
  • Nierenarterienanatomie nicht geeignet für Nierenarterienablation (Stenose, kleiner Durchmesser < 4 mm, Länge < 2 cm, multiple Nierenarterien, starke Verkalkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation der Nierenarterie
Über den femoralen Zugang werden Koronarangiographie und Nierenangiographie durchgeführt. Der Patient wird sediert. Im Falle einer Gefäßanatomie, die eine Nierenablation zulässt, wird der Patient in der Karte randomisiert. Labor. Im Falle einer Randomisierung zur aktiven Behandlung wird sofort eine Nierenarterienablation durchgeführt.
Verfahren: Ablation der Nierenarterie
Katheterbasierte renale Denervierung durch Anlegen einer Niedrigleistungs-Hochfrequenz an die Nierenarterie unter Verwendung des Ardian Medtronic Simplicity-Katheters, der über den Zugang zur Femoralarterie eingeführt wird.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Über den femoralen Zugang werden Koronarangiographie und Nierenangiographie durchgeführt. Der Patient wird sediert. Im Falle einer Gefäßanatomie, die eine Nierenablation zulässt, wird der Patient in der Karte randomisiert. Labor. Im Falle einer Randomisierung zum Scheinverfahren wird keine Nierenarterienablation durchgeführt.
Verfahren: Renale Angiographie
Renale Angiographie durch femoralen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagessystolischer Blutdruck, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag nach 3 Monaten werden zwischen den Gruppen verglichen. Auch das Verhältnis von Respondern gegenüber Non-Respondern nach 3 Monaten wird zwischen den Gruppen verglichen, wobei Responder definiert werden als A) eine minimale Abnahme des systolischen Blutdrucks von 10 mmHg tagsüber zusammen mit einer unveränderten/erhöhten Anzahl von Antihypertensiva oder B) eine Abnahme tagsüber systolischer Blutdruck von 0-10 mmHg zusammen mit einer reduzierten Anzahl von Antihypertensiva.
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck zu verschiedenen Zeitpunkten. Tages- und Nachtzeit BD, Abfallstatus, morgendlicher BD-Anstieg und BD-Variation.
1, 3 und 6 Monate
Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Koronarflussreserve (LAD), diastolische und systolische Ventrikelfunktion. LV-Hypertrophie.
6 Monate
Biomarker
Zeitfenster: 1 Monat
Biomarker zur renalen Natriumausscheidung
1 Monat
Applanationstonometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex, zentrale Blutdruckschätzungen
6 Monate
Plethysmographie des Unterarms
Zeitfenster: 6 Monate
Minimaler Gefäßwiderstand des Unterarms
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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