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Simpatectomia renale nell'ipertensione essenziale resistente al trattamento, uno studio randomizzato controllato da sham (ReSET)

19 settembre 2016 aggiornato da: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato simulato è determinare se la denervazione renale in termini di ablazione con catetere nelle arterie renali sia efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento. L'effetto di abbassamento della pressione sanguigna sarà valutato mediante misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi di follow-up. La valutazione dell'end point secondario riguarda le misure emodinamiche mediante ecocardiografia, tonometria ad applanazione e pletismografia dell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Skejby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA sistolica ambulatoriale diurna di almeno 145 mmHg e compliance ad un minimo di 3 farmaci antipertensivi, compreso un diuretico, o in caso di intolleranza al diuretico almeno 3 farmaci antipertensivi non diuretici.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Inadempienza
  • Insufficienza cardiaca (NYHA 3-4)
  • Frazione di eiezione VS < 50%
  • Insufficienza renale (eGFR<30)
  • Malattia coronarica instabile
  • Intervento coronarico entro 6 mesi
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Claudicazione
  • Sincope ortostatica entro 6 mesi
  • Ipertensione secondaria
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Malattia valvolare cardiaca significativa
  • Elettroliti anomali clinicamente significativi, emoglobina, enzimi epatici, TSH
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado
  • Ematuria macroscopica
  • Stenosi coronarica prossimale significativa
  • Anatomia dell'arteria renale non adatta per l'ablazione dell'arteria renale (stenosi, piccolo diametro < 4 mm, lunghezza < 2 cm, arterie renali multiple, calcificazioni gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione dell'arteria renale
Per accesso femorale, vengono eseguite angiografia coronarica e renale. Il paziente sarà sedato. In caso di anatomia del vaso che consenta l'ablazione renale, il paziente verrà randomizzato nella scheda. laboratorio. In caso di randomizzazione al trattamento attivo, verrà eseguita immediatamente l'ablazione dell'arteria renale.
Procedura: Ablazione dell'arteria renale
Denervazione renale basata su catetere applicando radiofrequenza a bassa potenza all'arteria renale utilizzando il catetere Ardian Medtronic Simplicity, introdotto dall'accesso all'arteria femorale.
SHAM_COMPARATORE: Falso
Per accesso femorale, vengono eseguite angiografia coronarica e renale. Il paziente sarà sedato. In caso di anatomia del vaso che consenta l'ablazione renale, il paziente verrà randomizzato nella scheda. laboratorio. In caso di randomizzazione alla procedura fittizia, non viene eseguita alcuna ablazione dell'arteria renale.
Procedura: Angiografia renale
Angiografia renale per accesso femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica diurna valutata mediante misurazione ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le variazioni della PA sistolica diurna media dopo 3 mesi vengono confrontate tra i gruppi. Anche la proporzione di responder rispetto a non responder dopo 3 mesi viene confrontata tra i gruppi, definendo responder come A) una diminuzione minima della pressione arteriosa sistolica diurna di 10 mmHg insieme a un numero invariato/aumentato di farmaci antiipertensivi, o B) una diminuzione della pressione diurna pressione sistolica di 0-10 mmHg insieme a un numero ridotto di farmaci antiipertensivi.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni ambulatorie della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in momenti diversi. Pressione arteriosa diurna e notturna, stato di calo, picco mattutino e variazione della pressione arteriosa.
1, 3 e 6 mesi
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Riserva di flusso coronarico (LAD), funzione ventricolare diastolica e sistolica. Ipertrofia del ventricolo sinistro.
6 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: 1 mese
Biomarcatori riguardanti l'escrezione renale di sodio
1 mese
Tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità dell'onda del polso, indice di aumento, stime della PA centrale
6 mesi
pletismografia dell'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Minima resistenza vascolare dell'avambraccio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20110071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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