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e-STEPS：内毒素相关的无菌性腹膜炎观察研究 (e-STEPS)

2013年1月31日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

这项观察性回顾性医疗记录审查研究旨在评估和区分腹膜透析 (PD) 患者的临床特征和结果，这些患者患有内毒素相关无菌性腹膜炎 (e-SP)、细菌性腹膜炎 (BP) 或无腹膜炎 (NoP)在荷兰、德国、匈牙利、葡萄牙和英国 (UK) 的透析诊所进行 12-15 个月的治疗。

主要研究目标是：

  • 描述 e-SP、BP 和 NoP PD 患者之间腹膜功能和临床结果随时间的变化。
  • 描述和区分 e-SP 和 BP 的急性临床表现期间的临床特征。

次要研究目标是：

- 生成一个数据集，该数据集将促进与 e-SP 相关的临床和资源利用 (RU) 结果相关的事后探索性假设生成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

e-STEPS 是对荷兰、德国、匈牙利、葡萄牙和英国约 12 个地点的 PD 单位进行的医疗保健病历的观察性、非干预性回顾性研究。 将不涉及研究药物或任何其他医疗干预。 此外，不会将任何患者身份信息传输给研究协调中心 (SCC) 或赞助商。 符合拟议研究选择标准的 e-SP、BP 和 NoP 病例的病历将从 5 个欧洲国家确定的大约 12 个研究地点中选择。

每个被现场研究人员确定为可能有资格参加研究的案例都将被输入案例处置日志 (CDL)，并将分配一个唯一的特定于现场的研究标识号。 这些案例将被视为研究抽样框架。 SCC 将通过选择所有 e-SP 案例并在现场对 NoP 和 BP 案例进行随机抽样，以确保 3 个研究组之间的注册比例为 1:1:1，从而从抽样框架中选择一个初步目标受试者队列。 如果与 e-SP 病例相比，给定地点的抽样框架包含较少的 NoP 或 BP 病例，则将选择所有 NoP 或 BP 病例进行研究，并从另一个地点随机选择其他病例如果抽样框架允许，国家将弥补赤字。 在站点内或在国家/地区内进行抽样可确保通过大量召回的 PD 解决方案将 NoP 案例与 e-SP 案例相匹配。 荷兰、葡萄牙和英国的案例都使用了相同批次的召回 PD 解决方案。 因此，如果无法实现现场内和国家内抽样，则可以在这 3 个国家/地区进行跨国抽样。 如果确定抽样框架中的所有 e-SP 和 NoP 案例在索引事件发生时都在 CAPD 上，则在索引事件发生时在 APD 抽样框架中确定的任何 BP 案例都可以从选择过程中排除（可能不会被选入初步目标队列）因此不会被纳入研究。

当地现场研究人员将审查初步目标队列中包含的病例的医疗记录，以确认是否符合条件。 符合资格标准的病例将构成最终研究队列，并将作为受试者纳入研究。

来自受试者医疗记录的假名数据将由当地现场研究人员提取，并在现场输入受密码保护的电子数据采集 (EDC) 系统。 非现场工作人员将无法获得患者身份信息； （即 SCC 和研究发起人的代表）。 在研究过程中，随着数据的输入，EDC 系统中的病例状态页面将自动更新每个病例的研究处置。 由于数据将根据每个研究变量的编程验证规则在数据输入到 EDC 系统时自动进行质量控制，因此可以远程管理质量控制和查询解决方案。 因此，没有设想 SCC 进行现场数据监控访问。 不会将患者身份信息输入 EDC 系统；因此，SCC 和研究发起人都无法将受试者识别为实际患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

127

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利、9023
        • B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
  • 德国
      • Dessau-Roßlau、德国、06847
        • Dialysepraxis Dessau
      • Würzburg、德国、97072
        • Dialysezentrum Würzburg
      • Zwickau、德国、08060
        • Dialysezentrum Zwickau
  • 英国
      • Plymouth、英国
        • Derriford Hospital
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2512
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Eindhoven、荷兰、25623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zaandam、荷兰、1502
        • Zaans Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200 - 319
        • Hospital Sao Joao
      • Évora、葡萄牙、7000-811
        • Hospital Evora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究对象将是内毒素相关性腹膜炎 (e-SP) 和细菌性腹膜炎 (BP) 以及在研究资格期间符合所有研究资格标准的非腹膜炎 (NoP) 事件病例。

描述

  1. 内毒素相关性腹膜炎 (e-SP) 亚组：

    1.1.纳入标准：

    • 在指数事件发生时进行连续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 或自动腹膜透析 (APD)。
    • 在 2010 年 8 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间使用了召回批次（Nutrineal 10G12G44、Nutrineal 10I13G42 或 Dianeal 10I20G44）的 3 种 Baxter PD 解决方案中的一种。
    • 在 2010 年 8 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间有 e-SP（指标事件）诊断记录，定义为满足下列 2 个标准中的 1 个：
    • 浑浊的 PD 流出物，腹膜白细胞计数增加 >100 mm3，细菌培养呈阴性；或者
    • 浑浊的 PD 流出物在 24 小时内解决，无需使用抗生素并在停用 Baxter PD 解决方案后召回批次。
    • 指数事件发生时年满 18 岁。

    1.2.排除标准：

    • 在适用的研究期间（从指标事件到指标事件后 12-15 个月）参与干预性临床研究（即治疗或饮食干预）。
    • 在指数事件中诊断为真菌性腹膜炎。
    • 在 e-SP 指数事件发生前 1 周内接受过抗生素治疗其他感染性疾病。
    • 在收集浑浊的 PD 流出物进行细胞计数和培养之前，接受了抗生素治疗腹膜炎（指标事件）。
    • 在 e-SP 指数事件发生前 3 个月内诊断出细菌性腹膜炎 (BP)。
    • 适用研究期间的妊娠（从指标事件到指标事件后 12-15 个月）。

  2. 细菌性腹膜炎 (BP) 亚组

    2.1.纳入标准

    • 在索引事件发生时在 CAPD 或 APD 上。
    • 在 2008 年 12 月 1 日至 2010 年 11 月 30 日期间使用了 Baxter 生产的批次的 Baxter 局部放电溶液（Dianeal、Extraneal、Nutrineal，装在 Viaflex 容器中）。

    • 在 2008 年 12 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间有记录的 BP（指标事件）诊断，定义为满足下列 2 条标准：

      • 浑浊的腹膜透析 (PD) 流出物，腹膜白细胞计数增加 >100 mm3；
      • 具有致病微生物的阳性细菌培养物。
    • 指数事件发生时年满 18 岁。

    2.2.排除标准

    • 在适用的研究期间（从指标事件到指标事件后 12-15 个月）参与干预性临床研究（即治疗或饮食干预）。
    • 在 2010 年 8 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间被诊断为 e-SP。
    • 在指数事件中诊断为真菌性腹膜炎。
    • 适用研究期间的妊娠（从指标事件到指标事件后 12-15 个月）。
  3. 无腹膜炎 (NoP) 亚组

3.1.纳入标准

  • 在索引事件发生时在 CAPD 或 APD 上。
  • 在 2010 年 8 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间使用了召回的 3 批 Baxter PD 溶液中的 1 批（Nutrineal 10G12G44、Nutrineal 10I13G42 或 Dianeal 10I20G44）。
  • 指数事件发生时年满 18 岁。

3.2.排除标准

  • 在 2010 年 8 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日期间有任何类型腹膜炎的记录诊断。
  • 在适用的研究期间（从指标事件到指标事件后 12-15 个月）参与干预性临床研究（即治疗或饮食干预）。
  • 适用研究期间的妊娠（从指标事件到指标事件后 12-15 个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
腹膜透析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述内毒素相关性腹膜炎 (e-SP)、细菌性腹膜炎 (BP) 和无腹膜炎 (NoP) 腹膜透析 (PD) 患者之间腹膜功能和临床结果随时间的变化。
大体时间：将在 4 个时间点分析数据：基线、指标事件、指标事件日期后 6±3 个月和指标事件日期后 12±3 个月。
数据包括但不限于人口统计学、合并症、临床特征和结果、血液和尿液实验室研究、充分性和腹膜功能测试、PD 处方、经验性抗生素使用、住院、门诊就诊以及事故和急诊就诊（回顾性） ).
将在 4 个时间点分析数据：基线、指标事件、指标事件日期后 6±3 个月和指标事件日期后 12±3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

  • 研究主任：Cory Sise, MD、Baxter Healthcare Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月25日

首次发布 (估计)

2011年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月31日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-11378-001

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