Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

e-STEPS: наблюдательное исследование эндотоксин-ассоциированного стерильного перитонита (e-STEPS)

31 января 2013 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Это обсервационное ретроспективное обзорное исследование медицинской документации предназначено для оценки и дифференциации клинических характеристик и исходов у пациентов на перитонеальном диализе (ПД) с эндотоксин-ассоциированным стерильным перитонитом (Э-СП), бактериальным перитонитом (БП) или отсутствием перитонита (НБ) в течение период 12-15 месяцев из диализных клиник в Нидерландах, Германии, Венгрии, Португалии и Соединенном Королевстве (Великобритания).

Основные цели исследования заключаются в том, чтобы:

  • Опишите изменения функции перитонеальной мембраны и клинические исходы с течением времени у пациентов с e-SP, BP и NoP PD.
  • Опишите и дифференцируйте клинические характеристики во время острой клинической картины e-SP и BP.

Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы:

- Создать набор данных, который облегчит создание постфактум исследовательской гипотезы, связанной с клиническими результатами и результатами использования ресурсов (RU) в сочетании с e-SP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

e-STEPS — это обсервационное неинтервенционное ретроспективное обзорное исследование медицинских карт, проведенное в отделениях ПД примерно в 12 центрах в Нидерландах, Германии, Венгрии, Португалии и Великобритании. Не будет использоваться исследуемый препарат или какое-либо другое медицинское вмешательство. Кроме того, никакая информация, идентифицирующая пациента, не будет передана в Координационный центр исследования (SCC) или спонсору. Медицинские записи случаев с e-SP, BP и NoP, которые соответствуют предложенным критериям отбора исследований, будут отобраны примерно из 12 исследовательских центров, определенных в 5 европейских странах.

Каждый случай, идентифицированный персоналом исследовательского центра как потенциально подходящий для включения в исследование, будет внесен в журнал рассмотрения дел (CDL) и ему будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования для конкретного исследовательского центра. Эти случаи будут считаться основой выборки исследования. SCC выберет предварительную целевую когорту субъектов из основы выборки, выбрав все случаи e-SP и проведя случайную выборку случаев NoP и BP в пределах учреждения, чтобы обеспечить соотношение зачисления 1: 1: 1 между 3 исследовательскими группами. В случае, если основа выборки в данном месте содержит меньше случаев NoP или BP по сравнению со случаями e-SP, все случаи NoP или BP будут отобраны для включения в исследование, а дополнительные случаи будут выбраны случайным образом из другого места в пределах страны, чтобы компенсировать дефицит, если позволяют рамки выборки. Выборка на месте или, альтернативно, в стране гарантирует, что случаи NoP сопоставляются с случаями e-SP по партии отозванного раствора PD. Во всех случаях в Нидерландах, Португалии и Великобритании использовалась одна и та же отозванная партия решений для ПД. Таким образом, если отбор проб внутри объекта и внутри страны невозможен, можно провести отбор проб по всей стране в этих трех странах. Если установлено, что все случаи e-SP и NoP в основе выборки были на ПАПД во время индексного события, любые случаи BP, выявленные в основе выборки на APD во время индексного события, могут быть исключены из процесса отбора. (не могут быть отобраны для включения в предварительную целевую когорту) и, следовательно, не будут включены в исследование.

Местный исследовательский персонал изучит медицинские записи пациентов, включенных в предварительную целевую когорту, чтобы подтвердить соответствие требованиям. Те случаи, которые соответствуют критериям приемлемости, составят окончательную когорту исследования и будут включены в исследование в качестве субъектов.

Псевдонимизированные данные из медицинских карт испытуемых будут извлечены местным исследовательским персоналом и введены на месте в защищенную паролем систему сбора электронных данных (EDC). Никакая информация, идентифицирующая пациента, не будет доступна персоналу за пределами учреждения; (т. е. представители SCC и спонсора исследования). В ходе исследования, по мере ввода данных, страница статуса дела в системе EDC будет автоматически обновлять информацию об исследовании каждого случая. Поскольку качество данных будет автоматически контролироваться в момент ввода данных в систему EDC на основе запрограммированных правил проверки для каждой из переменных исследования, контролем качества и разрешением запросов можно управлять удаленно. Таким образом, визиты ГТК для мониторинга данных на объект не предусмотрены. Никакая информация, идентифицирующая пациента, не будет вводиться в систему EDC; как таковые, ни SCC, ни спонсор исследования не смогут идентифицировать субъектов как реальных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Győr, Венгрия, 9023
        • B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
  • Германия
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
        • Dialysepraxis Dessau
      • Würzburg, Германия, 97072
        • Dialysezentrum Würzburg
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Dialysezentrum Zwickau
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2512
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Eindhoven, Нидерланды, 25623
        • Catharina ziekenhuis
      • Zaandam, Нидерланды, 1502
        • Zaans Medisch Centrum
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200 - 319
        • Hospital Sao Joao
      • Évora, Португалия, 7000-811
        • Hospital Evora
  • Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами исследования будут случайные случаи эндотоксин-ассоциированного перитонита (e-SP) и бактериального перитонита (BP) и отсутствие перитонита (NoP), которые соответствуют всем критериям приемлемости исследования в течение периода приемлемости исследования.

Описание

  1. Подгруппа эндотоксин-ассоциированного перитонита (Э-СП):

    1.1. Критерии включения:

    • На непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) во время исходного события.
    • Использовали 1 из 3 растворов Baxter PD, отзываемых партиями (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 или Dianeal 10I20G44) в период с 1 августа 2010 г. по 31 декабря 2010 г.
    • Имеет задокументированный диагноз e-SP (индексное событие) в период с 1 августа 2010 г. по 31 декабря 2010 г., определенный как соответствующий 1 из 2 критериев, перечисленных ниже:
    • Мутные выделения после ПД с повышенным количеством перитонеальных лейкоцитов >100 мм3 и отрицательным результатом бактериальной культуры; или
    • Мутные выделения из PD, которые проходят без использования антибиотиков и после прекращения приема растворов Baxter PD, отозвали партию в течение 24 часов.
    • Возраст 18 лет и старше на момент индексного события.

    1.2. Критерий исключения:

    • Участие в интервенционном клиническом исследовании (т. е. терапии или диетических вмешательств) в течение соответствующего периода исследования (от индексного события до 12-15 месяцев после индексного события).
    • Диагноз грибковый перитонит был поставлен при исходном заболевании.
    • Получал антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний в течение 1 недели до события индекса e-SP.
    • Получали антибиотики для лечения перитонита (показательное событие) перед сбором мутных выделений PD для подсчета клеток и посевов.
    • Был поставлен диагноз бактериального перитонита (БП) в течение 3 месяцев до события индекса e-SP.
    • Беременность в течение применимого периода исследования (от индексного события до 12-15 месяцев после индексного события).

  2. Подгруппа бактериального перитонита (БП)

    2.1. Критерии включения

    • На CAPD или APD во время индексного события.
    • Использованные партии растворов Baxter для PD, произведенные Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal в контейнерах Viaflex) в период с 1 декабря 2008 г. по 30 ноября 2010 г.

    • Имел задокументированный диагноз АД (индексное событие) в период с 1 декабря 2008 г. по 31 декабря 2010 г., определяемый как соответствующий 2 критериям, перечисленным ниже:

      • Мутные выделения перитонеального диализа (ПД) с повышенным количеством перитонеальных лейкоцитов >100 мм3;
      • Положительная бактериальная культура с возбудителем(ями).
    • Возраст 18 лет и старше на момент индексного события.

    2.2. Критерий исключения

    • Участие в интервенционном клиническом исследовании (т. е. терапии или диетических вмешательств) в течение соответствующего периода исследования (от индексного события до 12-15 месяцев после индексного события).
    • Имел диагноз e-SP в период с 1 августа 2010 г. по 31 декабря 2010 г.
    • Диагноз грибковый перитонит был поставлен при исходном заболевании.
    • Беременность в течение применимого периода исследования (от индексного события до 12-15 месяцев после индексного события).
  3. Подгруппа без перитонита (NoP)

3.1. Критерии включения

  • На CAPD или APD во время индексного события.
  • Использовали 1 из 3 отозванных партий раствора Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 или Dianeal 10I20G44) в период с 1 августа 2010 г. по 31 декабря 2010 г.
  • Возраст 18 лет и старше на момент индексного события.

3.2. Критерий исключения

  • Имели документально подтвержденный диагноз любого типа перитонита в период с 1 августа 2010 г. по 31 декабря 2010 г.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании (т. е. терапии или диетических вмешательств) в течение соответствующего периода исследования (от индексного события до 12-15 месяцев после индексного события).
  • Беременность в течение применимого периода исследования (от индексного события до 12-15 месяцев после индексного события).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перитонеальный диализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите изменения функции перитонеальной мембраны и клинические исходы с течением времени между эндотоксин-ассоциированным перитонитом (e-SP), бактериальным перитонитом (BP) и отсутствием перитонита (NoP) у пациентов на перитонеальном диализе (ПД).
Временное ограничение: Данные будут проанализированы в 4 временных точках: исходный уровень, индексное событие, 6±3 месяца после даты индексного события и 12±3 месяца после даты индексного события.
Будут собираться данные, включая, помимо прочего, демографические данные, сопутствующие заболевания, клинические характеристики и исходы, лабораторные исследования крови и мочи, тесты на адекватность и функцию перитонеальной мембраны, назначения ПД, эмпирическое использование антибиотиков, госпитализации, амбулаторные визиты, а также обращения за неотложной и неотложной помощью (ретропспективная ).
Данные будут проанализированы в 4 временных точках: исходный уровень, индексное событие, 6±3 месяца после даты индексного события и 12±3 месяца после даты индексного события.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-11378-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться