e-STEPS: Endotoxin-asszociált steril peritonitis megfigyelési vizsgálat (e-STEPS)
Ez a megfigyeléses, retrospektív egészségügyi kórlap-áttekintő tanulmány célja, hogy értékelje és megkülönböztethesse a klinikai jellemzőket és az eredményeket peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél, akiknél endotoxin-asszociált steril hashártyagyulladás (e-SP), bakteriális hashártyagyulladás (BP) vagy hashártyagyulladás hiánya (NoP) szenved túl. 12-15 hónapos időszak a dialízis klinikákon Hollandiában, Németországban, Magyarországon, Portugáliában és az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság).
Az elsődleges tanulmányi célok a következők:
- Ismertesse a peritoneális membrán funkciójában bekövetkezett változásokat és a klinikai kimeneteleket az e-SP, BP és NoP PD betegek között.
- Az e-SP és a BP akut klinikai megjelenése során jellemző klinikai jellemzők leírása és megkülönböztetése.
A másodlagos tanulmányi cél a következő:
- Olyan adatkészlet létrehozása, amely megkönnyíti az e-SP-vel kapcsolatos klinikai és erőforrás-felhasználási (RU) eredményekhez kapcsolódó utólagos feltáró hipotézisek létrehozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az e-STEPS egy megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő, retrospektív áttekintő tanulmány az egészségügyi kórlapokról, amelyeket PD osztályokon végeztek körülbelül 12 helyszínen Hollandiában, Németországban, Magyarországon, Portugáliában és az Egyesült Királyságban. Nem lesz tanulmányi gyógyszer vagy egyéb orvosi beavatkozás. Ezenkívül semmilyen betegazonosító információt nem továbbítanak a vizsgálati koordinációs központnak (SCC) vagy a szponzornak. A javasolt vizsgálati kiválasztási kritériumoknak megfelelő e-SP, BP és NoP esetek orvosi feljegyzéseit az 5 európai országban azonosított körülbelül 12 vizsgálati helyszín közül választják ki.
Minden olyan eset, amelyet a helyszíni vizsgálat munkatársai potenciálisan jogosultként azonosítanak a vizsgálatba, bekerülnek az esetmeghatározási naplóba (CDL), és egyedi, helyspecifikus vizsgálati azonosító számot kapnak. Ezeket az eseteket tekintjük a vizsgálati mintavételi keretnek. Az SCC kiválasztja az alanyok előzetes célcsoportját a mintavételi keretből úgy, hogy kiválasztja az összes e-SP esetet, és véletlenszerű mintát vesz a NoP és BP esetekből a helyszínen, hogy biztosítsa az 1:1:1 beiratkozási arányt a 3 vizsgálati csoport között. Abban az esetben, ha egy adott helyszínen egy mintavételi keret kevesebb NoP vagy BP esetet tartalmaz az e-SP esetekhez képest, akkor az összes NoP vagy BP esetet kiválasztják a vizsgálatba való felvételhez, és további eseteket véletlenszerűen választanak ki egy másik helyszínről a vizsgálaton belül. ha a mintavételi keretek lehetővé teszik, pótolja a hiányt. A telephelyen vagy az országon belüli mintavétel biztosítja, hogy a NoP-esetek az e-SP-esetekkel párosuljanak a visszahívott PD-megoldások sokaságával. A Hollandián, Portugálián és az Egyesült Királyságon belüli esetek ugyanazt a visszahívott PD-megoldást alkalmazták. Ezért, ha a telephelyen és az országon belüli mintavétel nem valósítható meg, akkor ebben a 3 országban országos mintavétel végezhető. Ha megállapítást nyer, hogy a mintavételi keretben lévő összes e-SP és NoP eset CAPD-n volt az indexesemény időpontjában, az indexesemény időpontjában az APD mintavételi keretében azonosított BP-esetek kizárhatók a kiválasztási folyamatból. (lehet, hogy nem választható ki az előzetes célcsoportba), ezért nem vonják be a vizsgálatba.
A helyi vizsgálati személyzet áttekinti az előzetes célcsoportba tartozó esetek orvosi feljegyzéseit a jogosultság megerősítése érdekében. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő esetek alkotják a végső tanulmányi csoportot, és alanyként vesznek részt a vizsgálatban.
Az alanyok egészségügyi feljegyzéseiből az álnevesített adatokat a helyszíni vizsgálatot végző munkatársak kivonják, és a helyszínen beírják a biztonságos, jelszóval védett elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszerbe. A telephelyen kívüli személyzet számára nem lesz elérhető betegazonosító információ; (azaz az SCC és a vizsgálat szponzora képviselői). A vizsgálat során az adatok bevitelekor az EDC rendszeren belüli esetállapot oldal automatikusan frissíti az egyes esetek vizsgálati elrendezését. Mivel az adatok az EDC rendszerbe történő adatbevitel helyén automatikusan minőségellenőrzésre kerülnek az egyes vizsgálati változókra programozott érvényesítési szabályok alapján, így a minőségellenőrzés és a lekérdezésfeloldás távolról is kezelhető. Ezért nem tervezik az SCC helyszíni adatfigyelő látogatásait. Az EDC rendszerbe semmilyen betegazonosító információ nem kerül be; így sem az SCC, sem a vizsgálat szponzora nem lesz képes az alanyokat tényleges betegekként azonosítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Hollandia, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Hollandia, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Győr, Magyarország, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Németország, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Németország, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Németország, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugália, 7000-811
- Hospital Evora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Endotoxin-asszociált hashártyagyulladás (e-SP) alcsoport:
1.1. Bevételi kritériumok:
- Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) vagy automatizált peritoneális dialízis (APD) esetén az indexesemény időpontjában.
- 3 visszahívott Baxter PD-oldatból egyet használtak (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 vagy Dianeal 10I20G44) 2010. augusztus 1. és 2010. december 31. között.
- Dokumentált e-SP (indexesemény) diagnózisa van 2010. augusztus 1. és 2010. december 31. között, amely az alábbi 2 kritérium közül egynek megfelel:
- Zavaros PD effluens megnövekedett peritoneális leukocitaszámmal >100 mm3 és negatív baktériumtenyészettel; vagy
- Zavaros PD effluens, amely antibiotikum alkalmazása nélkül és a Baxter PD oldatok visszahívott tételének leállításával 24 órán belül megszűnik.
- 18 éves vagy idősebb az indexesemény időpontjában.
1.2. Kizárási kritériumok:
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban (azaz terápiás vagy étrendi beavatkozásokban) az alkalmazandó vizsgálati időszak alatt (az indexeseménytől az indexesemény utáni 12-15 hónapig).
- Az indexes eseményen gombás hashártyagyulladást diagnosztizáltak nálam.
- Antibiotikumot kapott egyéb fertőző betegségek kezelésére az e-SP index eseményt megelőző 1 héten belül.
- Antibiotikumokat kapott a hashártyagyulladás (index esemény) kezelésére a zavaros PD effluens sejtszám és tenyészetek összegyűjtése előtt.
- Bakteriális hashártyagyulladást (BP) diagnosztizáltak az e-SP index eseményt megelőző 3 hónapon belül.
- Terhesség az alkalmazandó vizsgálati időszakban (az indexeseménytől az indexesemény utáni 12-15 hónapig).
Bakteriális peritonitis (BP) alcsoport
2.1. Bevételi kritériumok
- CAPD-n vagy APD-n az indexesemény időpontjában.
- 2008. december 1. és 2010. november 30. között a Baxter által gyártott Baxter PD megoldások tételeit használta (Dianeal, Extraneal, Nutrineal Viaflex tartályokban).
2008. december 1. és 2010. december 31. között dokumentált BP-diagnózisa volt (index esemény), amely az alábbiakban felsorolt 2 kritériumnak megfelel:
- Zavaros peritoneális dialízis (PD) effluens megnövekedett peritoneális leukocitaszámmal >100 mm3;
- Pozitív baktériumtenyészet kórokozó organizmussal.
- 18 éves vagy idősebb az indexes esemény időpontjában.
2.2. Kizárási kritériumok
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban (azaz terápiás vagy étrendi beavatkozásokban) az alkalmazandó vizsgálati időszak alatt (az indexeseménytől az indexesemény utáni 12-15 hónapig).
- 2010. augusztus 1. és 2010. december 31. között e-SP-t diagnosztizáltak nála.
- Az indexes eseményen gombás hashártyagyulladást diagnosztizáltak nálam.
- Terhesség az alkalmazandó vizsgálati időszakban (az indexeseménytől az indexesemény utáni 12-15 hónapig).
- Nincs peritonitis (NoP) alcsoport
3.1. Bevételi kritériumok
- CAPD-n vagy APD-n az indexesemény időpontjában.
- 2010. augusztus 1. és 2010. december 31. között 3 Baxter PD oldatból 1-et használtak fel (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 vagy Dianeal 10I20G44).
- 18 éves vagy idősebb az indexes esemény időpontjában.
3.2. Kizárási kritériumok
- Bármilyen típusú hashártyagyulladás dokumentált diagnózisa volt nálam 2010. augusztus 1. és 2010. december 31. között.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban (azaz terápiás vagy étrendi beavatkozásokban) az alkalmazandó vizsgálati időszak alatt (az indexeseménytől az indexesemény utáni 12-15 hónapig).
- Terhesség az alkalmazandó vizsgálati időszakban (az indexeseménytől az indexesemény utáni 12-15 hónapig).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Peritoneális dialízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a peritoneális membrán funkciójában bekövetkezett változásokat és a klinikai kimeneteleket az endotoxinnal összefüggő hashártyagyulladás (e-SP), bakteriális hashártyagyulladás (BP) és a hashártyagyulladás nélküli (NoP) peritoneális dialízissel (PD) szenvedő betegek között.
Időkeret: Az adatok elemzése 4 időpontban történik: alapvonal, indexesemény, 6±3 hónappal az indexesemény dátuma után és 12±3 hónappal az indexesemény dátuma után.
|
A rendszer összegyűjti a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a klinikai jellemzőket és eredményeket, a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokat, a megfelelőségi és peritoneális membránfunkciós teszteket, a PD-felírásokat, az empirikus antibiotikum-használatot, a kórházi kezeléseket, a járóbeteg-látogatásokat, valamint a baleseti és sürgősségi viziteket, de nem kizárólagosan az adatokat (retropspektív) ).
|
Az adatok elemzése 4 időpontban történik: alapvonal, indexesemény, 6±3 hónappal az indexesemény dátuma után és 12±3 hónappal az indexesemény dátuma után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-11378-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .