e-STEPS : Étude observationnelle de la péritonite stérile associée aux endotoxines (e-STEPS)
Cette étude observationnelle rétrospective d'examen des dossiers médicaux de soins de santé vise à évaluer et à différencier les caractéristiques cliniques et les résultats chez les patients en dialyse péritonéale (PD) atteints de péritonite stérile associée à une endotoxine (e-SP), de péritonite bactérienne (BP) ou d'absence de péritonite (NoP) sur une période de 12 à 15 mois dans des cliniques de dialyse aux Pays-Bas, en Allemagne, en Hongrie, au Portugal et au Royaume-Uni (RU).
Les principaux objectifs de l'étude sont de:
- Décrire les changements dans la fonction de la membrane péritonéale et les résultats cliniques au fil du temps entre les patients e-SP, BP et NoP PD.
- Décrire et différencier les caractéristiques cliniques lors de la présentation clinique aiguë de l'e-SP et de la BP.
L'objectif secondaire de l'étude est de :
- Générer un ensemble de données qui facilitera la génération d'hypothèses exploratoires post hoc liées aux résultats cliniques et à l'utilisation des ressources (RU) en association avec l'e-SP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
e-STEPS est une étude observationnelle, non interventionnelle et rétrospective des dossiers médicaux de soins de santé menée dans des unités de DP sur environ 12 sites aux Pays-Bas, en Allemagne, en Hongrie, au Portugal et au Royaume-Uni. Il n'y aura aucun médicament à l'étude ni aucune autre intervention médicale impliquée. De plus, aucune information d'identification du patient ne sera transférée au centre de coordination de l'étude (CSC) ou au promoteur. Les dossiers médicaux des cas avec e-SP, BP et NoP qui répondent aux critères de sélection de l'étude proposée seront sélectionnés parmi environ 12 sites d'étude identifiés dans les 5 pays européens.
Chaque cas identifié par le personnel de l'étude du site comme potentiellement éligible à l'inscription à l'étude sera inscrit dans le journal de traitement des cas (CDL) et se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique spécifique au site. Ces cas seront considérés comme la base de sondage de l'étude. Le SCC sélectionnera une cohorte cible préliminaire de sujets à partir de la base d'échantillonnage en sélectionnant tous les cas e-SP et en entreprenant un échantillon aléatoire de cas NoP et BP au sein du site pour assurer un taux d'inscription de 1: 1: 1 entre les 3 groupes d'étude. Dans le cas où un cadre d'échantillonnage sur un site donné contient moins de cas NoP ou BP par rapport aux cas e-SP, tous les cas NoP ou BP seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude et des cas supplémentaires seront sélectionnés au hasard à partir d'un autre site dans le pays pour combler le déficit si les bases de sondage le permettent. L'échantillonnage au sein du site ou alternativement au sein du pays garantit que les cas NoP sont appariés aux cas e-SP par lot de solution PD rappelée. Les cas aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni ont tous utilisé le même lot rappelé de solutions de DP. Par conséquent, si l'échantillonnage intra-site et intra-pays ne peut être réalisé, un échantillonnage inter-pays peut être entrepris dans ces 3 pays. S'il est déterminé que tous les cas e-SP et NoP dans la base d'échantillonnage étaient sous CAPD au moment de l'événement d'index, tous les cas de BP identifiés dans la base d'échantillonnage sur APD au moment de l'événement d'index peuvent être exclus du processus de sélection (ne peuvent pas être sélectionnés pour constituer la cohorte cible préliminaire) et ne seraient donc pas inscrits à l'étude.
Le personnel local de l'étude du site examinera les dossiers médicaux des cas inclus dans la cohorte cible préliminaire pour confirmer l'éligibilité. Les cas répondant aux critères d'éligibilité constitueront la cohorte finale de l'étude et seront inscrits à l'étude en tant que sujets.
Les données pseudonymisées des dossiers médicaux des sujets seront extraites par le personnel local de l'étude du site et saisies sur le site dans le système sécurisé de saisie électronique des données (EDC) protégé par un mot de passe. Aucune information d'identification du patient ne sera disponible pour le personnel extérieur au site ; (c'est-à-dire des représentants du CCN et du promoteur de l'étude). Au cours de l'étude, au fur et à mesure que les données sont saisies, la page d'état du cas dans le système EDC mettra automatiquement à jour la disposition de l'étude de chaque cas. Comme les données seront automatiquement contrôlées au moment de la saisie des données dans le système EDC sur la base de règles de validation programmées pour chacune des variables de l'étude, le contrôle de la qualité et la résolution des requêtes peuvent être gérés à distance. Par conséquent, les visites de contrôle des données du site par le CCN ne sont pas envisagées. Aucune information d'identification du patient ne sera saisie dans le système EDC ; en tant que tel, ni le CSC ni le promoteur de l'étude ne seront en mesure d'identifier les sujets comme de vrais patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dessau-Roßlau, Allemagne, 06847
- Dialysepraxis Dessau
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Würzburg, Allemagne, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
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Győr, Hongrie, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
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Szombathely, Hongrie, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
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Veszprém, Hongrie, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
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Porto, Le Portugal, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
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Évora, Le Portugal, 7000-811
- Hospital Evora
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Den Haag, Pays-Bas, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
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Eindhoven, Pays-Bas, 25623
- Catharina Ziekenhuis
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Zaandam, Pays-Bas, 1502
- Zaans Medisch Centrum
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Sous-groupe de péritonite associée aux endotoxines (e-SP) :
1.1. Critère d'intégration:
- Sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou dialyse péritonéale automatisée (APD) au moment de l'événement index.
- Utilisé 1 des 3 lots de solutions Baxter PD rappelés (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 ou Dianeal 10I20G44) entre le 1er août 2010 et le 31 décembre 2010.
- A un diagnostic documenté d'e-SP (événement index) entre le 1er août 2010 et le 31 décembre 2010, défini comme répondant à 1 des 2 critères énumérés ci-dessous :
- Effluent DP trouble avec une augmentation du nombre de leucocytes péritonéaux > 100 mm3 et une culture bactérienne négative ; ou
- Effluent de PD trouble qui se résout sans l'utilisation d'antibiotiques et avec l'arrêt du lot de solutions de PD de Baxter rappelé dans les 24 heures.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'événement index.
1.2. Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique interventionnelle (c'est-à-dire une thérapie ou des interventions diététiques) pendant la période d'étude applicable (de l'événement index à 12-15 mois après l'événement index).
- A reçu un diagnostic de péritonite fongique lors de l'événement index.
- A reçu des antibiotiques pour le traitement d'autres affections infectieuses dans la semaine précédant l'événement index e-SP.
- A reçu des antibiotiques pour le traitement de la péritonite (événement index) avant la collecte de l'effluent PD trouble pour le comptage des cellules et les cultures.
- A eu un diagnostic de péritonite bactérienne (PB) dans les 3 mois précédant l'événement index e-SP.
- Grossesse pendant la période d'étude applicable (de l'événement index à 12-15 mois après l'événement index).
Sous-groupe de péritonite bactérienne (PB)
2.1. Critère d'intégration
- Sur CAPD ou APD au moment de l'événement index.
- Lots de solutions PD de Baxter utilisés fabriqués par Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal dans des conteneurs Viaflex) entre le 1er décembre 2008 et le 30 novembre 2010.
A eu un diagnostic documenté de PA (événement index), entre le 1er décembre 2008 et le 31 décembre 2010, défini comme répondant aux 2 critères listés ci-dessous :
- Effluent de dialyse péritonéale (DP) trouble avec une augmentation du nombre de leucocytes péritonéaux > 100 mm3 ;
- Culture bactérienne positive avec un ou plusieurs organismes responsables.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'événement index.
2.2. Critère d'exclusion
- Participation à une étude clinique interventionnelle (c'est-à-dire une thérapie ou des interventions diététiques) pendant la période d'étude applicable (de l'événement index à 12-15 mois après l'événement index).
- A eu un diagnostic d'e-SP entre le 1er août 2010 et le 31 décembre 2010.
- A reçu un diagnostic de péritonite fongique lors de l'événement index.
- Grossesse pendant la période d'étude applicable (de l'événement index à 12-15 mois après l'événement index).
- Pas de sous-groupe de péritonite (NoP)
3.1. Critère d'intégration
- Sur CAPD ou APD au moment de l'événement index.
- Utilisé 1 des 3 lots de solution Baxter PD rappelés (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 ou Dianeal 10I20G44) entre le 1er août 2010 et le 31 décembre 2010.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'événement index.
3.2. Critère d'exclusion
- A eu un diagnostic documenté de tout type de péritonite entre le 1er août 2010 et le 31 décembre 2010.
- Participation à une étude clinique interventionnelle (c'est-à-dire une thérapie ou des interventions diététiques) pendant la période d'étude applicable (de l'événement index à 12-15 mois après l'événement index).
- Grossesse pendant la période d'étude applicable (de l'événement index à 12-15 mois après l'événement index).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dialyse péritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les changements dans la fonction de la membrane péritonéale et les résultats cliniques au fil du temps entre les patients atteints de péritonite associée à une endotoxine (e-SP), de péritonite bactérienne (BP) et sans péritonite (NoP) en dialyse péritonéale (PD).
Délai: Les données seront analysées à 4 points dans le temps : ligne de base, événement index, 6 ± 3 mois après la date de l'événement index et 12 ± 3 mois après la date de l'événement index.
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Les données, y compris, mais sans s'y limiter, les données démographiques, les comorbidités, les caractéristiques et les résultats cliniques, les études de laboratoire sur le sang et l'urine, les tests d'adéquation et de fonction de la membrane péritonéale, les prescriptions de DP, l'utilisation empirique d'antibiotiques, les hospitalisations, les visites ambulatoires et les visites d'accident et d'urgence seront collectées (rétrospective ).
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Les données seront analysées à 4 points dans le temps : ligne de base, événement index, 6 ± 3 mois après la date de l'événement index et 12 ± 3 mois après la date de l'événement index.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-11378-001
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