e-STEPS: 내독소 관련 무균 복막염 관찰 연구 (e-STEPS)
이 관찰적 후향적 의료 기록 검토 연구는 내독소 관련 무균 복막염(e-SP), 세균성 복막염(BP) 또는 복막염 없음(NoP)이 있는 복막 투석(PD) 환자의 임상 특성과 결과를 평가하고 차별화하기 위한 것입니다. 네덜란드, 독일, 헝가리, 포르투갈 및 영국(영국)의 투석 클리닉에서 12-15개월 기간.
주요 연구 목적은 다음과 같습니다.
- e-SP, BP 및 NoP PD 환자 사이에서 시간 경과에 따른 복막 기능 및 임상 결과의 변화를 설명합니다.
- e-SP 및 BP의 급성 임상 발현 동안 임상 특성을 설명하고 구별합니다.
2차 연구 목표는 다음과 같습니다.
- e-SP와 관련하여 임상 및 자원 활용(RU) 결과와 관련된 사후 탐색적 가설 생성을 용이하게 할 데이터 세트를 생성합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
e-STEPS는 네덜란드, 독일, 헝가리, 포르투갈 및 영국의 약 12개 사이트에서 PD 단위로 수행된 의료 기록에 대한 관찰적, 비간섭적, 후향적 검토 연구입니다. 관련된 연구 약물이나 기타 의료 개입은 없을 것입니다. 또한 환자 식별 정보는 연구 조정 센터(SCC) 또는 후원자에게 전송되지 않습니다. 제안된 연구 선택 기준을 충족하는 e-SP, BP 및 NoP 사례의 의료 기록은 5개의 유럽 국가에서 확인된 약 12개의 연구 사이트에서 선택됩니다.
잠재적으로 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 현장 연구 직원이 식별한 각 사례는 사례 처리 로그(CDL)에 입력되고 고유한 현장별 연구 식별 번호가 할당됩니다. 이러한 경우는 연구 샘플링 프레임으로 간주됩니다. SCC는 모든 e-SP 케이스를 선택하고 사이트 내에서 NoP 및 BP 케이스의 무작위 샘플을 수행하여 샘플링 프레임에서 피험자의 예비 목표 코호트를 선택하여 3개의 스터디 그룹 간의 등록 비율을 1:1:1로 보장합니다. 지정된 사이트의 샘플링 프레임에 e-SP 사례와 비교할 때 NoP 또는 BP 사례가 더 적은 경우 모든 NoP 또는 BP 사례가 연구 등록을 위해 선택되고 추가 사례는 해당 사이트 내의 다른 사이트에서 무작위로 선택됩니다. 샘플링 프레임이 허용하는 경우 국가가 적자를 보충합니다. 사이트 내 또는 국가 내 샘플링을 통해 NoP 케이스가 리콜된 PD 솔루션 로트별로 e-SP 케이스와 일치하는지 확인합니다. 네덜란드, 포르투갈 및 영국 내의 사례는 모두 동일한 리콜 로트의 PD 솔루션을 사용했습니다. 따라서 사이트 내 및 국가 내 샘플링을 수행할 수 없는 경우 이 3개국에서 국가 간 샘플링을 수행할 수 있습니다. 인덱스 이벤트 시점에 샘플링 프레임의 모든 e-SP 및 NoP 케이스가 CAPD에 있었던 것으로 판단되는 경우, 인덱스 이벤트 시점에 APD의 샘플링 프레임에서 식별된 모든 BP 케이스는 선택 과정에서 제외될 수 있습니다. (예비 표적 코호트를 포함하도록 선택되지 않을 수 있음) 따라서 연구에 등록되지 않을 것입니다.
지역 사이트 연구 직원은 적격성을 확인하기 위해 예비 대상 코호트에 포함된 사례의 의료 기록을 검토합니다. 적격성 기준을 충족하는 사례는 최종 연구 코호트를 구성하고 피험자로 연구에 등록됩니다.
피험자의 의료 기록에서 가명 처리된 데이터는 현지 현장 연구 직원에 의해 추출되고 현장에서 보안 암호로 보호된 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력됩니다. 현장 직원이 아닌 직원은 환자 식별 정보를 사용할 수 없습니다. (즉, SCC 대표 및 연구 후원자). 연구가 진행되는 동안 데이터가 입력되면 EDC 시스템 내의 사례 상태 페이지가 각 사례의 연구 처리를 자동으로 업데이트합니다. 각 연구 변수에 대해 프로그래밍된 유효성 검사 규칙을 기반으로 EDC 시스템에 데이터를 입력하는 시점에서 데이터가 자동으로 품질 관리되므로 품질 관리 및 쿼리 해결을 원격으로 관리할 수 있습니다. 따라서 SCC의 사이트 데이터 모니터링 방문은 예상되지 않습니다. 환자 식별 정보는 EDC 시스템에 입력되지 않습니다. 따라서 SCC나 연구 후원자 모두 피험자를 실제 환자로 식별할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
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Eindhoven, 네덜란드, 25623
- Catharina Ziekenhuis
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Zaandam, 네덜란드, 1502
- Zaans Medisch Centrum
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Dessau-Roßlau, 독일, 06847
- Dialysepraxis Dessau
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Würzburg, 독일, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
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Zwickau, 독일, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Porto, 포르투갈, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
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Évora, 포르투갈, 7000-811
- Hospital Evora
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Győr, 헝가리, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
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Szombathely, 헝가리, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
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Veszprém, 헝가리, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
내독소 관련 복막염(e-SP) 하위 그룹:
1.1. 포함 기준:
- 지표 사건 발생 시 연속 외래 복막 투석(CAPD) 또는 자동 복막 투석(APD)에 대해.
- 2010년 8월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 사용된 Baxter PD 솔루션 3개 중 1개가 리콜된 로트(Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 또는 Dianeal 10I20G44)입니다.
- 2010년 8월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 아래 나열된 2가지 기준 중 1가지를 충족하는 것으로 정의된 e-SP(인덱스 이벤트) 진단 문서가 있습니다.
- 증가된 복막 백혈구 수 >100 mm3 및 음성 세균 배양을 동반한 탁한 PD 유출물; 또는
- 항생제를 사용하지 않고 Baxter PD 용액을 중단하면 해결되는 흐릿한 PD 유출물은 24시간 이내에 로트를 회수했습니다.
- 인덱스 이벤트 시점에 18세 이상.
1.2. 제외 기준:
- 해당 연구 기간(지표 이벤트에서 지표 이벤트 후 12-15개월까지) 동안 중재적 임상 연구(즉, 요법 또는 식이 중재)에 참여.
- 인덱스 이벤트에서 진균성 복막염 진단을 받았습니다.
- e-SP 지수 행사 전 1주일 이내에 다른 감염성 질병 치료를 위해 항생제를 투여받았습니다.
- 세포 수 및 배양을 위해 흐린 PD 유출물을 수집하기 전에 복막염(지표 이벤트) 치료를 위해 항생제를 받았습니다.
- e-SP 지수 이벤트 전 3개월 이내에 세균성 복막염(BP) 진단을 받았습니다.
- 해당 연구 기간 동안의 임신(지표 사건에서 지표 사건 후 12-15개월까지).
세균성 복막염(BP) 하위군
2.1. 포함 기준
- 인덱스 이벤트 시 CAPD 또는 APD에서.
- 2008년 12월 1일부터 2010년 11월 30일 사이에 Baxter에서 제조한 Baxter의 PD 솔루션 로트(Viaflex 용기의 Dianeal, Extraneal, Nutrineal)를 사용했습니다.
2008년 12월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 아래 나열된 두 가지 기준을 충족하는 것으로 정의된 BP(지수 이벤트) 진단 문서가 있었습니다.
- 복막 백혈구 수가 >100 mm3 증가한 탁한 복막 투석(PD) 유출물;
- 원인균이 있는 세균 배양 양성.
- 인덱스 이벤트 시점에 18세 이상.
2.2. 제외 기준
- 해당 연구 기간(지표 이벤트에서 지표 이벤트 후 12-15개월까지) 동안 중재적 임상 연구(즉, 요법 또는 식이 중재)에 참여.
- 2010년 8월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 e-SP 진단을 받았습니다.
- 인덱스 이벤트에서 진균성 복막염 진단을 받았습니다.
- 해당 연구 기간 동안의 임신(지표 사건에서 지표 사건 후 12-15개월까지).
- 복막염 없음(NoP) 하위 그룹
3.1. 포함 기준
- 인덱스 이벤트 시 CAPD 또는 APD에서.
- 2010년 8월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 회수된 Baxter PD 솔루션 3개 중 1개(Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 또는 Dianeal 10I20G44)를 사용했습니다.
- 인덱스 이벤트 시점에 18세 이상.
3.2. 제외 기준
- 2010년 8월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 모든 유형의 복막염에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.
- 해당 연구 기간(지표 이벤트에서 지표 이벤트 후 12-15개월까지) 동안 중재적 임상 연구(즉, 요법 또는 식이 중재)에 참여.
- 해당 연구 기간 동안의 임신(지표 사건에서 지표 사건 후 12-15개월까지).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복막 투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내독소 관련 복막염(e-SP), 세균성 복막염(BP) 및 복막염 없음(NoP) 복막 투석(PD) 환자 사이에서 시간 경과에 따른 복막 기능 및 임상 결과의 변화를 설명합니다.
기간: 데이터는 기준선, 지수 이벤트, 지수 이벤트 날짜 후 6±3개월 및 인덱스 이벤트 날짜 후 12±3개월의 4개 시점에서 분석됩니다.
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인구 통계, 동반 질환, 임상 특성 및 결과, 혈액 및 소변 실험실 연구, 적절성 및 복막 기능 테스트, PD 처방, 경험적 항생제 사용, 입원, 외래 환자 방문, 사고 및 응급 방문을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터가 수집됩니다(후향적 ).
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데이터는 기준선, 지수 이벤트, 지수 이벤트 날짜 후 6±3개월 및 인덱스 이벤트 날짜 후 12±3개월의 4개 시점에서 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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