e-STEPS: Observační studie sterilní peritonitidy související s endotoxinem (e-STEPS)
Tato observační retrospektivní studie přezkoumání zdravotních záznamů má zhodnotit a odlišit klinické charakteristiky a výsledky u pacientů s peritoneální dialýzou (PD) buď se sterilní peritonitidou spojenou s endotoxinem (e-SP), bakteriální peritonitidou (BP) nebo bez peritonitidy (NoP). 12-15měsíční období z dialyzačních klinik v Nizozemsku, Německu, Maďarsku, Portugalsku a Spojeném království (UK).
Primární cíle studia jsou:
- Popište změny ve funkci peritoneální membrány a klinické výsledky v průběhu času mezi pacienty s e-SP, BP a NoP PD.
- Popište a odlište klinické charakteristiky během akutní klinické prezentace e-SP a BP.
Cílem sekundárního studia je:
- Vygenerovat soubor dat, který usnadní generování post hoc průzkumných hypotéz souvisejících s klinickými výsledky a výsledky využití zdrojů (RU) ve spojení s e-SP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
e-STEPS je observační, neintervenční, retrospektivní přehledová studie zdravotních záznamů provedená na jednotkách PD na přibližně 12 místech v Nizozemsku, Německu, Maďarsku, Portugalsku a Spojeném království. Nebude to zahrnovat žádný studovaný lék ani žádný jiný lékařský zásah. Kromě toho nebudou žádné informace identifikující pacienta předávány Koordinačnímu centru studie (SCC) ani zadavateli. Lékařské záznamy případů s e-SP, BP a NoP, které splňují navrhovaná kritéria výběru studie, budou vybrány z přibližně 12 studijních míst identifikovaných v 5 evropských zemích.
Každý případ identifikovaný pracovníky místní studie jako potenciálně způsobilý k zápisu do studie bude zapsán do deníku dispozice případu (CDL) a bude mu přiděleno jedinečné identifikační číslo studie specifické pro dané místo. Tyto případy budou považovány za rámec vzorkování studie. SCC vybere předběžnou cílovou kohortu subjektů z rámce výběru tak, že vybere všechny případy e-SP a provede náhodný vzorek případů NoP a BP v rámci lokality, aby se zajistil poměr 1:1:1 mezi 3 studijními skupinami. V případě, že rámec odběru vzorků na daném místě obsahuje méně případů NoP nebo BP ve srovnání s případy e-SP, budou všechny případy NoP nebo BP vybrány pro zařazení do studie a další případy budou náhodně vybrány z jiného místa v rámci studie. země, aby vyrovnala deficit, pokud to rámce odběru vzorků umožňují. Odběr vzorků v rámci lokality nebo alternativně v rámci země zajišťuje, že případy NoP jsou spárovány s případy e-SP podle šarže staženého řešení PD. Všechny případy v Nizozemsku, Portugalsku a Spojeném království používaly stejnou staženou řadu řešení PD. Pokud tedy nelze provést odběr vzorků v rámci lokality a v rámci země, lze odběr vzorků napříč zeměmi provést v těchto 3 zemích. Pokud se zjistí, že všechny případy e-SP a NoP v rámci vzorkování byly na CAPD v době indexové události, všechny případy BP identifikované v rámci vzorkování na APD v době indexové události mohou být vyloučeny z procesu výběru (nemusí být vybrán tak, aby zahrnoval předběžnou cílovou kohortu), a nebyl by proto zařazen do studie.
Pracovníci místní studie zkontrolují lékařské záznamy případů zařazených do předběžné cílové kohorty, aby potvrdili způsobilost. Případy splňující kritéria způsobilosti budou tvořit konečnou studijní kohortu a budou zařazeny do studie jako subjekty.
Pseudonymizovaná data ze zdravotních záznamů subjektů budou odebrána místními pracovníky provádějícími výzkum na místě a vložena na místě do zabezpečeného systému elektronického sběru dat (EDC) chráněného heslem. Zaměstnanci mimo pracoviště nebudou k dispozici žádné informace identifikující pacienta; (tj. zástupci SCC a zadavatel studie). V průběhu studie, jak jsou zadávána data, stránka stavu případu v systému EDC automaticky aktualizuje studijní dispozice každého případu. Vzhledem k tomu, že data budou automaticky řízena kvalitou v místě vstupu dat do systému EDC na základě naprogramovaných pravidel validace pro každou z proměnných studie, lze kontrolu kvality a řešení dotazů řídit na dálku. Proto se nepředpokládají návštěvy SCC, které by monitorovaly data na místě. Do systému EDC nebudou vloženy žádné informace identifikující pacienta; jako takové nebudou ani SCC ani zadavatel studie schopni identifikovat subjekty jako skutečné pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Holandsko, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Holandsko, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Győr, Maďarsko, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Německo, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Německo, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Německo, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugalsko, 7000-811
- Hospital Evora
-
-
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Podskupina peritonitidy související s endotoxinem (e-SP):
1.1. Kritéria pro zařazení:
- Na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo automatizované peritoneální dialýze (APD) v době indexové události.
- V období od 1. srpna 2010 do 31. prosince 2010 byla použita 1 ze 3 šarží stažených roztoků Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 nebo Dianeal 10I20G44).
- Má zdokumentovanou diagnózu e-SP (indexová událost) mezi 1. srpnem 2010 a 31. prosincem 2010, definovanou jako splňující 1 ze 2 níže uvedených kritérií:
- Zakalený výtok z PD se zvýšeným počtem peritoneálních leukocytů >100 mm3 a negativní bakteriální kulturou; nebo
- Zakalený výtok z PD, který se vyřeší bez použití antibiotik a po přerušení podávání roztoků Baxter PD stažená šarže do 24 hodin.
- Věk 18 let nebo starší v době události indexu.
1.2. Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii (tj. terapie nebo dietní intervence) během příslušného období studie (od indexové události do 12-15 měsíců po indexové události).
- Měl diagnózu plísňové peritonitidy na indexové akci.
- Přijatá antibiotika pro léčbu jiných infekčních onemocnění během 1 týdne před událostí indexu e-SP.
- Přijatá antibiotika k léčbě peritonitidy (indexová událost) před odběrem zakaleného výtoku z PD pro počet buněk a kultury.
- Měl diagnózu bakteriální peritonitidy (BP) během 3 měsíců před událostí indexu e-SP.
- Těhotenství během příslušného období studie (od indexové události do 12–15 měsíců po indexové události).
Podskupina bakteriální peritonitidy (BP).
2.1. Kritéria pro zařazení
- Na CAPD nebo APD v době události indexu.
- Použité šarže PD roztoků společnosti Baxter vyrobené společností Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal v nádobách Viaflex) mezi 1. prosincem 2008 a 30. listopadem 2010.
Měl zdokumentovanou diagnózu BP (indexová událost) mezi 1. prosincem 2008 a 31. prosincem 2010, která byla definována jako splňující 2 níže uvedená kritéria:
- Zakalený výtok z peritoneální dialýzy (PD) se zvýšeným počtem peritoneálních leukocytů >100 mm3;
- Pozitivní bakteriální kultura s původcem(y).
- Věk 18 let nebo starší v době události indexu.
2.2. Kritéria vyloučení
- Účast v intervenční klinické studii (tj. terapie nebo dietní intervence) během příslušného období studie (od indexové události do 12-15 měsíců po indexové události).
- Měl diagnózu e-SP mezi 1. srpnem 2010 a 31. prosincem 2010.
- Měl diagnózu plísňové peritonitidy na indexové akci.
- Těhotenství během příslušného období studie (od indexové události do 12–15 měsíců po indexové události).
- Žádná podskupina zánětu pobřišnice (NoP).
3.1. Kritéria pro zařazení
- Na CAPD nebo APD v době události indexu.
- Použita 1 ze 3 šarží stažených z trhu s roztokem Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 nebo Dianeal 10I20G44) mezi 1. srpnem 2010 a 31. prosincem 2010.
- Věk 18 let nebo starší v době události indexu.
3.2. Kritéria vyloučení
- Měl zdokumentovanou diagnózu jakéhokoli typu peritonitidy mezi 1. srpnem 2010 a 31. prosincem 2010.
- Účast v intervenční klinické studii (tj. terapie nebo dietní intervence) během příslušného období studie (od indexové události do 12-15 měsíců po indexové události).
- Těhotenství během příslušného období studie (od indexové události do 12–15 měsíců po indexové události).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Peritoneální dialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište změny funkce peritoneální membrány a klinické výsledky v průběhu času mezi pacienty s peritoneální dialýzou (PD) související s endotoxinem (e-SP), bakteriální peritonitidou (BP) a bez peritonitidy (NoP).
Časové okno: Data budou analyzována ve 4 časových bodech: základní linie, indexová událost, 6±3 měsíce po datu indexové události a 12±3 měsíce po datu indexové události.
|
Budou shromažďovány údaje včetně, ale bez omezení, demografických údajů, komorbidit, klinických charakteristik a výsledků, laboratorních studií krve a moči, testů adekvátnosti a peritoneálních membránových funkcí, předepisování PD, empirického užívání antibiotik, hospitalizací, ambulantních návštěv a návštěv při nehodách a pohotovosti (retropspektivní ).
|
Data budou analyzována ve 4 časových bodech: základní linie, indexová událost, 6±3 měsíce po datu indexové události a 12±3 měsíce po datu indexové události.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-11378-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .