e-STEPS: studio osservazionale sulla peritonite sterile associata a endotossina (e-STEPS)
Questo studio osservazionale retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche ha lo scopo di valutare e differenziare le caratteristiche cliniche e gli esiti nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) con peritonite sterile associata a endotossina (e-SP), peritonite batterica (BP) o senza peritonite (NoP) su un periodo di 12-15 mesi dalle cliniche di dialisi nei Paesi Bassi, Germania, Ungheria, Portogallo e Regno Unito (Regno Unito).
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Descrivere i cambiamenti nella funzione della membrana peritoneale e gli esiti clinici nel tempo tra i pazienti e-SP, BP e NoP PD.
- Descrivere e differenziare le caratteristiche cliniche durante la presentazione clinica acuta di e-SP e BP.
L'obiettivo secondario dello studio è:
- Generare un set di dati che faciliterà la generazione di ipotesi esplorative post hoc relative ai risultati clinici e di utilizzo delle risorse (RU) in associazione con e-SP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
e-STEPS è uno studio di revisione osservazionale, non interventistico e retrospettivo delle cartelle cliniche sanitarie condotto in unità PD in circa 12 siti nei Paesi Bassi, Germania, Ungheria, Portogallo e Regno Unito. Non saranno coinvolti farmaci in studio o altri interventi medici. Inoltre, nessuna informazione di identificazione del paziente sarà trasferita al Centro di coordinamento dello studio (SCC) o allo sponsor. Le cartelle cliniche dei casi con e-SP, BP e NoP che soddisfano i criteri di selezione dello studio proposto saranno selezionati da circa 12 centri di studio identificati nei 5 paesi europei.
Ogni caso identificato dal personale dello studio del sito come potenzialmente idoneo per l'arruolamento nello studio verrà inserito nel registro di disposizione del caso (CDL) e verrà assegnato un numero di identificazione dello studio univoco specifico del sito. Questi casi saranno considerati il quadro di campionamento dello studio. L'SCC selezionerà una coorte target preliminare di soggetti dal quadro di campionamento selezionando tutti i casi e-SP e intraprendendo un campione casuale di casi NoP e BP all'interno del sito per garantire un rapporto di iscrizione 1: 1: 1 tra i 3 gruppi di studio. Nel caso in cui un frame di campionamento in un determinato sito contenga meno casi NoP o BP rispetto ai casi e-SP, tutti i casi NoP o BP saranno selezionati per l'arruolamento nello studio e ulteriori casi saranno selezionati casualmente da un altro sito all'interno del paese per compensare il deficit se i quadri di campionamento lo consentono. Il campionamento all'interno del sito o in alternativa all'interno del paese garantisce che i casi NoP siano abbinati ai casi e-SP per lotto di soluzione PD richiamata. I casi nei Paesi Bassi, in Portogallo e nel Regno Unito hanno utilizzato tutti lo stesso lotto richiamato di soluzioni PD. Pertanto, se non è possibile ottenere un campionamento all'interno del sito e all'interno del paese, è possibile effettuare un campionamento tra paesi in questi 3 paesi. Se viene determinato che tutti i casi e-SP e NoP nel quadro di campionamento erano in CAPD al momento dell'evento indice, qualsiasi caso BP identificato nel quadro di campionamento in APD al momento dell'evento indice può essere escluso dal processo di selezione (potrebbe non essere selezionato per comprendere la coorte target preliminare) e pertanto non verrebbe arruolato nello studio.
Il personale dello studio del sito locale esaminerà le cartelle cliniche dei casi inclusi nella coorte target preliminare per confermare l'idoneità. Quei casi che soddisfano i criteri di ammissibilità costituiranno la coorte di studio finale e saranno arruolati nello studio come soggetti.
I dati pseudonimizzati dalle cartelle cliniche dei soggetti saranno estratti dal personale dello studio del sito locale e inseriti presso il sito nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) protetto da password. Nessuna informazione di identificazione del paziente sarà disponibile per il personale esterno al sito; (vale a dire, rappresentanti della SCC e dello sponsor dello studio). Nel corso dello studio, man mano che i dati vengono inseriti, la pagina sullo stato del caso all'interno del sistema EDC aggiornerà automaticamente la disposizione dello studio di ciascun caso. Poiché la qualità dei dati verrà controllata automaticamente al momento dell'immissione dei dati nel sistema EDC sulla base di regole di convalida programmate per ciascuna delle variabili dello studio, il controllo di qualità e la risoluzione delle query possono essere gestiti da remoto. Non sono pertanto previste visite di monitoraggio dei dati in sito da parte del SCC. Nessuna informazione di identificazione del paziente verrà inserita nel sistema EDC; in quanto tale, né l'SCC né lo sponsor dello studio saranno in grado di identificare i soggetti come pazienti effettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dessau-Roßlau, Germania, 06847
- Dialysepraxis Dessau
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Würzburg, Germania, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
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Zwickau, Germania, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
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Den Haag, Olanda, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
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Eindhoven, Olanda, 25623
- Catharina Ziekenhuis
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Zaandam, Olanda, 1502
- Zaans Medisch Centrum
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Porto, Portogallo, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
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Évora, Portogallo, 7000-811
- Hospital Evora
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
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Győr, Ungheria, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
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Szombathely, Ungheria, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
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Veszprém, Ungheria, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Sottogruppo di peritonite associata a endotossina (e-SP):
1.1. Criterio di inclusione:
- In dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale automatizzata (APD) al momento dell'evento indice.
- Ha utilizzato 1 dei 3 lotti richiamati delle soluzioni Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 o Dianeal 10I20G44) tra il 1° agosto 2010 e il 31 dicembre 2010.
- Ha una diagnosi documentata di e-SP (evento indice) tra il 1° agosto 2010 e il 31 dicembre 2010, definita come rispondente a 1 dei 2 criteri elencati di seguito:
- Effluente PD torbido con conta leucocitaria peritoneale aumentata >100 mm3 e coltura batterica negativa; O
- Effluenti PD torbidi che si risolvono senza l'uso di antibiotici e con l'interruzione delle soluzioni Baxter PD ritirate dal lotto entro 24 ore.
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'evento indice.
1.2. Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico (ad es. terapia o interventi dietetici) durante il periodo di studio applicabile (dall'evento indice a 12-15 mesi dopo l'evento indice).
- Aveva una diagnosi di peritonite fungina all'evento indice.
- Ricevuti antibiotici per il trattamento di altri disturbi infettivi entro 1 settimana prima dell'evento dell'indice e-SP.
- Antibiotici ricevuti per il trattamento della peritonite (evento indice) prima della raccolta di effluenti PD torbidi per conta cellulare e colture.
- Aveva una diagnosi di peritonite batterica (BP) entro 3 mesi prima dell'evento indice e-SP.
- Gravidanza durante il periodo di studio applicabile (dall'evento indice a 12-15 mesi dopo l'evento indice).
Sottogruppo di peritonite batterica (BP).
2.1. Criterio di inclusione
- Su CAPD o APD al momento dell'evento indice.
- Lotti di soluzioni PD di Baxter utilizzati prodotti da Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal in contenitori Viaflex) tra il 1° dicembre 2008 e il 30 novembre 2010.
Aveva una diagnosi documentata di BP (evento indice), tra il 1° dicembre 2008 e il 31 dicembre 2010, definita come rispondente ai 2 criteri elencati di seguito:
- Effluente torbido per dialisi peritoneale (PD) con conta leucocitaria peritoneale aumentata >100 mm3;
- Coltura batterica positiva con uno o più organismi causativi.
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'evento indice.
2.2. Criteri di esclusione
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico (ad es. terapia o interventi dietetici) durante il periodo di studio applicabile (dall'evento indice a 12-15 mesi dopo l'evento indice).
- Aveva una diagnosi di e-SP tra il 1 agosto 2010 e il 31 dicembre 2010.
- Aveva una diagnosi di peritonite fungina all'evento indice.
- Gravidanza durante il periodo di studio applicabile (dall'evento indice a 12-15 mesi dopo l'evento indice).
- Nessun sottogruppo di peritonite (NoP).
3.1. Criterio di inclusione
- Su CAPD o APD al momento dell'evento indice.
- Ha utilizzato 1 dei 3 lotti richiamati della soluzione Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 o Dianeal 10I20G44) tra il 1° agosto 2010 e il 31 dicembre 2010.
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'evento indice.
3.2. Criteri di esclusione
- Aveva una diagnosi documentata di qualsiasi tipo di peritonite tra il 1 agosto 2010 e il 31 dicembre 2010.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico (ad es. terapia o interventi dietetici) durante il periodo di studio applicabile (dall'evento indice a 12-15 mesi dopo l'evento indice).
- Gravidanza durante il periodo di studio applicabile (dall'evento indice a 12-15 mesi dopo l'evento indice).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dialisi peritoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere i cambiamenti nella funzione della membrana peritoneale e gli esiti clinici nel tempo tra pazienti con peritonite associata a endotossina (e-SP), peritonite batterica (BP) e senza peritonite (NoP) in dialisi peritoneale (PD).
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati in 4 punti temporali: basale, evento indice, 6±3 mesi dopo la data dell'evento indice e 12±3 mesi dopo la data dell'evento indice.
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Saranno raccolti dati inclusi ma non limitati a dati demografici, comorbilità, caratteristiche cliniche ed esiti, esami di laboratorio su sangue e urine, test di adeguatezza e funzionalità della membrana peritoneale, prescrizioni di PD, uso empirico di antibiotici, ricoveri, visite ambulatoriali e visite per incidenti e emergenze (retrospettiva ).
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I dati saranno analizzati in 4 punti temporali: basale, evento indice, 6±3 mesi dopo la data dell'evento indice e 12±3 mesi dopo la data dell'evento indice.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-11378-001
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