e-TRINN: Endotoksin-assosiert steril peritonitt observasjonsstudie (e-STEPS)

e-STEPS er en observerende, ikke-intervensjonell, retrospektiv gjennomgangsstudie av medisinske journaler utført i PD-enheter på omtrent 12 steder i Nederland, Tyskland, Ungarn, Portugal og Storbritannia. Det vil ikke være noen studiemedisin eller annen medisinsk intervensjon involvert. Videre vil ingen pasientidentifiserende informasjon bli overført til Studiekoordineringssenteret (SCC) eller sponsor. Medisinske journaler over tilfeller med e-SP, BP og NoP som oppfyller de foreslåtte studieutvelgelseskriteriene vil bli valgt fra omtrent 12 studiesteder identifisert på tvers av de 5 europeiske landene.

Hver sak identifisert av stedsstudiepersonell som potensielt kvalifisert for registrering i studien vil bli lagt inn i case disposition log (CDL) og vil bli tildelt et unikt stedsspesifikt studieidentifikasjonsnummer. Disse tilfellene vil bli betraktet som studiens utvalgsramme. SCC vil velge en foreløpig målgruppe av fag fra prøvetakingsrammen ved å velge alle e-SP-tilfeller og foreta et tilfeldig utvalg av NoP- og BP-tilfeller på stedet for å sikre 1:1:1 påmeldingsforhold mellom de 3 studiegruppene. I tilfelle at en prøvetakingsramme på et gitt sted inneholder færre NoP- eller BP-tilfeller sammenlignet med e-SP-tilfeller, vil alle NoP- eller BP-tilfeller bli valgt for registrering i studien, og ytterligere tilfeller vil bli tilfeldig valgt fra et annet sted innenfor land for å dekke opp underskuddet dersom utvalgsrammer tillater det. Prøvetaking innenfor stedet eller alternativt innen land sikrer at NoP-tilfeller matches med e-SP-tilfeller med mange tilbakekalte PD-løsninger. Saker i Nederland, Portugal og Storbritannia brukte alle det samme tilbakekalte partiet med PD-løsninger. Derfor, hvis prøvetaking på stedet og i landet ikke kan oppnås, kan prøvetaking på tvers av landet utføres i disse 3 landene. Hvis det fastslås at alle e-SP- og NoP-tilfeller i samplingsrammen var på CAPD på tidspunktet for indekshendelsen, kan alle BP-tilfeller identifisert i samplingsrammen på APD på tidspunktet for indekshendelsen ekskluderes fra utvelgelsesprosessen (kan ikke velges til å omfatte den foreløpige målkohorten) og vil derfor ikke bli registrert i studien.

Lokalt stedstudiepersonale vil gjennomgå medisinske journaler for tilfellene som er inkludert i den foreløpige målkohorten for å bekrefte kvalifisering. De tilfellene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil utgjøre den endelige studiekohorten og vil bli registrert i studiet som fag.

Pseudonymiserte data fra forsøkspersonenes medisinske journaler vil bli abstrahert av lokalt stedstudiepersonell og lagt inn på stedet i det sikrede passordbeskyttede elektroniske datafangstsystemet (EDC). Ingen pasientidentifiserende informasjon vil være tilgjengelig for ansatte som ikke er på stedet; (dvs. representanter for SCC og studiesponsoren). I løpet av studien, etter hvert som data legges inn, vil saksstatussiden i EDC-systemet automatisk oppdatere studiedisposisjonen for hver sak. Siden dataene vil bli automatisk kvalitetskontrollert ved tidspunktet for datainnføring i EDC-systemet på grunnlag av programmerte valideringsregler for hver av studievariablene, kan kvalitetskontroll og spørringsoppløsning fjernstyres. Derfor er det ikke forutsatt at SCC besøker nettstedsdataovervåking. Ingen pasientidentifiserende informasjon vil bli lagt inn i EDC-systemet; som sådan vil verken SCC eller studiesponsoren være i stand til å identifisere forsøkspersoner som faktiske pasienter.