e-STEPS: エンドトキシン関連無菌性腹膜炎の観察研究 (e-STEPS)

1. エンドトキシン関連腹膜炎 (e-SP) サブグループ:

   1.1.包含基準:

   • インデックスイベント時に持続携帯型腹膜透析（CAPD）または自動腹膜透析（APD）を受けている。
   • 2010 年 8 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに、Baxter PD ソリューションのリコール ロット 3 つのうち 1 つ (ニュートリニール 10G12G44、ニュートリニール 10I13G42、または Dianeal 10I20G44) を使用しました。
   • 2010 年 8 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までの間に e-SP (インデックスイベント) の文書化された診断があり、以下にリストされている 2 つの基準のうち 1 つを満たすものとして定義されます。
   • 腹膜白血球数が 100 mm3 を超えて増加し、細菌培養が陰性である濁った PD 流出液。また
   • 濁った PD 廃液は、抗生物質を使用せず、バクスター PD 溶液の中止により解消され、24 時間以内に多くの回収が行われました。
   • インデックス イベント時点で 18 歳以上であること。

   1.2.除外基準:

   • 該当する研究期間（指標事象から指標事象後12〜15か月）中の介入臨床研究（すなわち、治療または食事介入）への参加。
   • インデックスイベントで真菌性腹膜炎と診断されました。
   • e-SPインデックスイベントの前1週間以内に、他の感染症の治療のために抗生物質の投与を受けた。
   • 細胞数および培養のために濁ったPD流出液を収集する前に、腹膜炎（指標事象）の治療のために抗生物質を投与された。
   • e-SPインデックスイベントの前3か月以内に細菌性腹膜炎（BP）の診断を受けていた。
   • 該当する研究期間中の妊娠（発作事象から発事象後12〜15ヶ月まで）。

2. 細菌性腹膜炎（BP）サブグループ

   2.1.包含基準

   • インデックス イベント時の CAPD または APD。
   • 2008 年 12 月 1 日から 2010 年 11 月 30 日までに、Baxter によって製造された Baxter の PD ソリューション ロット (Viaflex コンテナ内の Dianeal、Extraneal、Nutrineal) を使用しました。

   • 2008 年 12 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに、以下の 2 つの基準を満たすと定義される BP (指数事象) の文書化された診断を受けている。

     • 腹膜白血球数が 100 mm3 を超える増加を伴う、濁った腹膜透析 (PD) 排液。
     • 原因菌を含む細菌培養陽性。
   • インデックス イベント時点で 18 歳以上であること。

   2.2.除外基準

   • 該当する研究期間（指標事象から指標事象後12〜15か月）中の介入臨床研究（すなわち、治療または食事介入）への参加。
   • 2010年8月1日から2010年12月31日までにe-SPと診断された。
   • インデックスイベントで真菌性腹膜炎と診断されました。
   • 該当する研究期間中の妊娠（発作事象から発事象後12〜15ヶ月まで）。
3. 腹膜炎なし（NoP）サブグループ

3.1.包含基準

• インデックス イベント時の CAPD または APD。
• 2010 年 8 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに、Baxter PD ソリューションのリコール ロット 3 つのうち 1 つ (ニュートリニール 10G12G44、ニュートリニール 10I13G42、または Dianeal 10I20G44) を使用しました。
• インデックス イベント時点で 18 歳以上であること。

3.2.除外基準

• 2010年8月1日から2010年12月31日までの間に、何らかの腹膜炎の診断が文書化されている。
• 該当する研究期間（指標事象から指標事象後12〜15か月）中の介入臨床研究（すなわち、治療または食事介入）への参加。
• 該当する研究期間中の妊娠（発作事象から発事象後12〜15ヶ月まで）。