e-STEPS: Estudo Observacional de Peritonite Estéril Associada à Endotoxina (e-STEPS)
Este estudo observacional retrospectivo de revisão de registros médicos de saúde é avaliar e diferenciar as características clínicas e os resultados em pacientes em diálise peritoneal (DP) com peritonite estéril associada a endotoxina (e-SP), peritonite bacteriana (BP) ou sem peritonite (NoP) durante um período de 12 a 15 meses em clínicas de diálise na Holanda, Alemanha, Hungria, Portugal e Reino Unido (Reino Unido).
Os objetivos primários do estudo são:
- Descrever as mudanças na função da membrana peritoneal e os resultados clínicos ao longo do tempo entre pacientes e-SP, BP e NoP PD.
- Descrever e diferenciar características clínicas durante a apresentação clínica aguda de e-SP e BP.
O objetivo do estudo secundário é:
- Gerar um conjunto de dados que facilitará a geração de hipóteses exploratórias post hoc relacionadas aos resultados clínicos e de utilização de recursos (RU) em associação com e-SP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O e-STEPS é um estudo observacional, não intervencional e de revisão retrospectiva de prontuários médicos conduzidos em unidades de DP em aproximadamente 12 locais na Holanda, Alemanha, Hungria, Portugal e Reino Unido. Não haverá nenhuma droga do estudo ou qualquer outra intervenção médica envolvida. Além disso, nenhuma informação de identificação do paciente será transferida para o Centro de Coordenação do Estudo (SCC) ou para o patrocinador. Registros médicos de casos com e-SP, BP e NoP que atendem aos critérios de seleção do estudo proposto serão selecionados de aproximadamente 12 locais de estudo identificados nos 5 países europeus.
Cada caso identificado pela equipe do estudo do centro como potencialmente elegível para inscrição no estudo será inserido no registro de disposição do caso (CDL) e receberá um número de identificação de estudo específico do local exclusivo. Esses casos serão considerados o quadro amostral do estudo. O SCC selecionará uma coorte alvo preliminar de indivíduos do quadro de amostragem, selecionando todos os casos e-SP e realizando uma amostra aleatória de casos NoP e BP no local para garantir uma taxa de inscrição de 1:1:1 entre os 3 grupos de estudo. No caso de um quadro de amostragem em um determinado local conter menos casos NoP ou BP quando comparado a casos e-SP, todos os casos NoP ou BP serão selecionados para inclusão no estudo e casos adicionais serão selecionados aleatoriamente de outro local dentro do país para compensar o défice se os quadros de amostragem o permitirem. A amostragem dentro do local ou, alternativamente, dentro do país garante que os casos NoP sejam combinados com os casos e-SP por lote de solução de DP recolhidos. Casos na Holanda, Portugal e Reino Unido usaram o mesmo lote recolhido de soluções de DP. Portanto, se a amostragem dentro do local e dentro do país não puder ser obtida, a amostragem em todo o país pode ser realizada nesses 3 países. Se for determinado que todos os casos de e-SP e NoP no quadro de amostragem estavam em CAPD no momento do evento índice, todos os casos de BP identificados no quadro de amostragem em APD no momento do evento índice podem ser excluídos do processo de seleção (pode não ser selecionado para incluir a coorte alvo preliminar) e, portanto, não seria incluído no estudo.
A equipe local do estudo do local revisará os registros médicos dos casos incluídos na coorte-alvo preliminar para confirmar a elegibilidade. Os casos que atenderem aos critérios de elegibilidade farão parte da coorte final do estudo e serão incluídos no estudo como sujeitos.
Os dados pseudonimizados dos prontuários médicos dos participantes serão extraídos pela equipe local do estudo do local e inseridos no local no sistema seguro de captura eletrônica de dados protegido por senha (EDC). Nenhuma informação de identificação do paciente estará disponível para funcionários externos; (ou seja, representantes do SCC e do patrocinador do estudo). Ao longo do estudo, à medida que os dados são inseridos, a página de status do caso no sistema EDC atualizará automaticamente a disposição do estudo de cada caso. Como a qualidade dos dados será automaticamente controlada no ponto de entrada de dados no sistema EDC com base nas regras de validação programadas para cada uma das variáveis do estudo, o controle de qualidade e a resolução de consultas podem ser gerenciados remotamente. Portanto, visitas de monitoramento de dados de site pelo SCC não estão previstas. Nenhuma informação de identificação do paciente será inserida no sistema EDC; como tal, nem o SCC nem o patrocinador do estudo poderão identificar os indivíduos como pacientes reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Dialysepraxis Dessau
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Würzburg, Alemanha, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
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Den Haag, Holanda, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
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Eindhoven, Holanda, 25623
- Catharina Ziekenhuis
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Zaandam, Holanda, 1502
- Zaans Medisch Centrum
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Győr, Hungria, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
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Szombathely, Hungria, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
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Veszprém, Hungria, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
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Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital Evora
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Subgrupo de peritonite associada à endotoxina (e-SP):
1.1. Critério de inclusão:
- Em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) ou diálise peritoneal automatizada (DPA) no momento do evento índice.
- Usou 1 de 3 lotes recolhidos de soluções Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 ou Dianeal 10I20G44) entre 1º de agosto de 2010 e 31 de dezembro de 2010.
- Tem um diagnóstico documentado de e-SP (evento de índice) entre 1 de agosto de 2010 e 31 de dezembro de 2010, definido como preenchendo 1 dos 2 critérios listados abaixo:
- Efluente de DP turvo com contagem aumentada de leucócitos peritoneais >100 mm3 e cultura bacteriana negativa; ou
- Efluente de DP turvo que se resolve sem o uso de antibióticos e com a descontinuação do lote de soluções de DP da Baxter recolhido em 24 horas.
- Ter 18 anos ou mais no momento do evento índice.
1.2. Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico intervencionista (ou seja, terapia ou intervenções dietéticas) durante o período de estudo aplicável (do evento índice até 12-15 meses após o evento índice).
- Teve diagnóstico de peritonite fúngica no evento índice.
- Recebeu antibióticos para o tratamento de outras doenças infecciosas dentro de 1 semana antes do evento do índice e-SP.
- Recebeu antibióticos para tratamento de peritonite (evento índice) antes da coleta de efluente turvo de DP para contagem de células e culturas.
- Teve um diagnóstico de peritonite bacteriana (BP) dentro de 3 meses antes do evento do índice e-SP.
- Gravidez durante o período de estudo aplicável (desde o evento índice até 12-15 meses após o evento índice).
Subgrupo de peritonite bacteriana (PB)
2.1. Critério de inclusão
- Em CAPD ou APD no momento do evento de índice.
- Lotes usados de soluções de DP da Baxter fabricados pela Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal em recipientes Viaflex) entre 1º de dezembro de 2008 e 30 de novembro de 2010.
Teve um diagnóstico documentado de BP (evento índice), entre 1 de dezembro de 2008 e 31 de dezembro de 2010, definido como preenchendo os 2 critérios listados abaixo:
- Efluente de diálise peritoneal (DP) turvo com aumento da contagem de leucócitos peritoneais >100 mm3;
- Cultura bacteriana positiva com organismo(s) causador(es).
- Ter 18 anos ou mais no momento do evento índice.
2.2. Critério de exclusão
- Participação em um estudo clínico intervencionista (ou seja, terapia ou intervenções dietéticas) durante o período de estudo aplicável (do evento índice até 12-15 meses após o evento índice).
- Teve diagnóstico de e-SP entre 1 de agosto de 2010 e 31 de dezembro de 2010.
- Teve diagnóstico de peritonite fúngica no evento índice.
- Gravidez durante o período de estudo aplicável (desde o evento índice até 12-15 meses após o evento índice).
- Sem subgrupo de peritonite (NoP)
3.1. Critério de inclusão
- Em CAPD ou APD no momento do evento de índice.
- Usou 1 de 3 lotes recolhidos da solução Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 ou Dianeal 10I20G44) entre 1º de agosto de 2010 e 31 de dezembro de 2010.
- Ter 18 anos ou mais no momento do evento índice.
3.2. Critério de exclusão
- Teve diagnóstico documentado de qualquer tipo de peritonite entre 1º de agosto de 2010 e 31 de dezembro de 2010.
- Participação em um estudo clínico intervencionista (ou seja, terapia ou intervenções dietéticas) durante o período de estudo aplicável (do evento índice até 12-15 meses após o evento índice).
- Gravidez durante o período de estudo aplicável (desde o evento índice até 12-15 meses após o evento índice).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diálise peritoneal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever as alterações na função da membrana peritoneal e os resultados clínicos ao longo do tempo entre pacientes com peritonite associada a endotoxina (e-SP), peritonite bacteriana (BP) e sem peritonite (NoP) em diálise peritoneal (DP).
Prazo: Os dados serão analisados em 4 momentos: linha de base, evento de índice, 6±3 meses após a data do evento de índice e 12±3 meses após a data do evento de índice.
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Serão coletados dados incluindo, entre outros, dados demográficos, comorbidades, características e resultados clínicos, estudos laboratoriais de sangue e urina, testes de adequação e função da membrana peritoneal, prescrições de DP, uso empírico de antibióticos, hospitalizações, consultas ambulatoriais e visitas de emergência e acidentes (retrospectiva ).
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Os dados serão analisados em 4 momentos: linha de base, evento de índice, 6±3 meses após a data do evento de índice e 12±3 meses após a data do evento de índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-11378-001
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