e-TRIN: Endotoksin-associeret steril peritonitis observationsundersøgelse (e-STEPS)
Denne observationelle retrospektive undersøgelse af lægejournaler skal evaluere og differentiere de kliniske karakteristika og resultater hos patienter med peritonealdialyse (PD) med enten endotoksin-associeret steril peritonitis (e-SP), bakteriel peritonitis (BP) eller ingen peritonitis (NoP) over en 12-15 måneders periode fra dialyseklinikker i Holland, Tyskland, Ungarn, Portugal og Storbritannien (UK).
De primære studiemål er at:
- Beskriv ændringer i den peritoneale membranfunktion og kliniske resultater over tid mellem e-SP, BP og NoP PD patienter.
- Beskrive og differentiere kliniske karakteristika under den akutte kliniske præsentation af e-SP og BP.
Det sekundære studiemål er at:
- Generer et datasæt, der vil lette generering af post hoc udforskende hypoteser relateret til kliniske resultater og ressourceudnyttelse (RU) i forbindelse med e-SP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
e-STEPS er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af medicinske journaler udført i PD-enheder på cirka 12 steder i Holland, Tyskland, Ungarn, Portugal og Storbritannien. Der vil ikke være noget studielægemiddel eller nogen anden medicinsk intervention involveret. Endvidere vil ingen patientidentificerende information blive overført til Studiekoordinerende Center (SCC) eller sponsor. Lægejournaler over tilfælde med e-SP, BP og NoP, som opfylder de foreslåede undersøgelsesudvælgelseskriterier, vil blive udvalgt fra ca. 12 undersøgelsessteder identificeret på tværs af de 5 europæiske lande.
Hvert tilfælde, som af stedundersøgelsespersonalet identificeres som potentielt kvalificeret til tilmelding til undersøgelsen, vil blive optaget i case disposition log (CDL) og vil blive tildelt et unikt stedsspecifikt undersøgelsesidentifikationsnummer. Disse tilfælde vil blive betragtet som undersøgelsens stikprøveramme. SCC vil udvælge en foreløbig målkohorte af forsøgspersoner fra stikprøverammen ved at udvælge alle e-SP-tilfælde og foretage en tilfældig stikprøve af NoP- og BP-tilfælde inden for stedet for at sikre 1:1:1 tilmeldingsforhold mellem de 3 undersøgelsesgrupper. I tilfælde af, at en stikprøveramme på et givet sted indeholder færre NoP- eller BP-tilfælde sammenlignet med e-SP-tilfælde, vil alle NoP- eller BP-tilfælde blive udvalgt til optagelse i undersøgelsen, og yderligere tilfælde vil blive tilfældigt udvalgt fra et andet sted inden for land for at kompensere for underskuddet, hvis stikprøverammer tillader det. Prøveudtagning inden for stedet eller alternativt inden for landet sikrer, at NoP-sager matches med e-SP-sager ved hjælp af tilbagekaldte PD-løsninger. Sager i Holland, Portugal og Storbritannien brugte alle det samme tilbagekaldte parti PD-løsninger. Derfor, hvis prøvetagning inden for stedet og inden for landet ikke kan opnås, kan prøvetagning på tværs af lande udføres i disse 3 lande. Hvis det fastslås, at alle e-SP- og NoP-tilfælde i stikprøverammen var på CAPD på tidspunktet for indekshændelsen, kan alle BP-tilfælde identificeret i prøvetagningsrammen på APD på tidspunktet for indekshændelsen udelukkes fra udvælgelsesprocessen (kan ikke vælges til at omfatte den foreløbige målkohorte) og vil derfor ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
Lokalt stedundersøgelsespersonale vil gennemgå lægejournalerne for de tilfælde, der er inkluderet i den foreløbige målkohorte for at bekræfte berettigelsen. De sager, der opfylder berettigelseskriterierne, vil omfatte den endelige studiekohorte og vil blive tilmeldt undersøgelsen som emner.
Pseudonymiserede data fra forsøgspersonernes lægejournaler vil blive abstraheret af lokalt stedundersøgelsespersonale og indtastet på stedet i det sikrede adgangskodebeskyttede elektroniske datafangst-system (EDC). Ingen patientidentificerende information vil være tilgængelig for personale uden for stedet; (dvs. repræsentanter for SCC og studiesponsoren). I løbet af undersøgelsen, efterhånden som data indtastes, vil sagsstatussiden i EDC-systemet automatisk opdatere undersøgelsesdispositionen for hver sag. Da dataene automatisk kvalitetskontrolleres på tidspunktet for dataindtastning i EDC-systemet på basis af programmerede valideringsregler for hver af undersøgelsesvariablerne, kan kvalitetskontrol og forespørgselsopløsning fjernstyres. Derfor er SCC's overvågningsbesøg ikke forudset. Ingen patientidentificerende information vil blive indtastet i EDC-systemet; som sådan vil hverken SCC eller undersøgelsens sponsor være i stand til at identificere forsøgspersoner som faktiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Holland, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Holland, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital Évora
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Tyskland, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Endotoksin-associeret peritonitis (e-SP) undergruppe:
1.1. Inklusionskriterier:
- Ved kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) på tidspunktet for indekshændelse.
- Brugte 1 af 3 Baxter PD-løsninger tilbagekaldte partier (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 eller Dianeal 10I20G44) mellem 1. august 2010 og 31. december 2010.
- Har en dokumenteret diagnose af e-SP (indekshændelse) mellem 1. august 2010 og 31. december 2010, defineret som at opfylde 1 af de 2 kriterier, der er anført nedenfor:
- Uklar PD effluent med et øget peritonealt leukocyttal >100 mm3 og en negativ bakteriekultur; eller
- Uklar PD-spildevand, som forsvinder uden brug af antibiotika og med seponering af Baxter PD-opløsninger, tilbagekaldt parti inden for 24 timer.
- Er 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksbegivenheden.
1.2. Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie (dvs. terapi eller diætinterventioner) i den relevante undersøgelsesperiode (fra indekshændelse til 12-15 måneder efter indekshændelse).
- Havde en diagnose af svampehindebetændelse ved indekshændelsen.
- Modtaget antibiotika til behandling af andre infektionslidelser inden for 1 uge før e-SP indekshændelsen.
- Modtaget antibiotika til behandling af peritonitis (indekshændelse) før opsamling af uklar PD-spildevand til celletal og kulturer.
- Havde en diagnose af bakteriel peritonitis (BP) inden for 3 måneder før e-SP-indekshændelsen.
- Graviditet i den relevante undersøgelsesperiode (fra indekshændelse til 12-15 måneder efter indekshændelse).
Bakteriel peritonitis (BP) undergruppe
2.1. Inklusionskriterier
- På CAPD eller APD på tidspunktet for indekshændelse.
- Brugte Baxters PD-løsningspartier fremstillet af Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal i Viaflex-beholdere) mellem 1. december 2008 og 30. november 2010.
Havde en dokumenteret diagnose af BP (indekshændelse), mellem 1. december 2008 og 31. december 2010, defineret som at opfylde de 2 kriterier, der er anført nedenfor:
- Uklar peritoneal dialyse (PD) effluent med et øget peritoneal leukocyttal >100 mm3;
- Positiv bakteriekultur med en eller flere forårsagende organismer.
- Er 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksbegivenheden.
2.2. Eksklusionskriterier
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie (dvs. terapi eller diætinterventioner) i den relevante undersøgelsesperiode (fra indekshændelse til 12-15 måneder efter indekshændelse).
- Havde diagnosen e-SP mellem 1. august 2010 og 31. december 2010.
- Havde en diagnose af svampehindebetændelse ved indekshændelsen.
- Graviditet i den relevante undersøgelsesperiode (fra indekshændelse til 12-15 måneder efter indekshændelse).
- Ingen peritonitis (NoP) undergruppe
3.1. Inklusionskriterier
- På CAPD eller APD på tidspunktet for indekshændelse.
- Brugte 1 af 3 Baxter PD-opløsning tilbagekaldte partier (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 eller Dianeal 10I20G44) mellem 1. august 2010 og 31. december 2010.
- Er 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksbegivenheden.
3.2. Eksklusionskriterier
- Havde en dokumenteret diagnose af enhver form for bughindebetændelse mellem 1. august 2010 og 31. december 2010.
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie (dvs. terapi eller diætinterventioner) i den relevante undersøgelsesperiode (fra indekshændelse til 12-15 måneder efter indekshændelse).
- Graviditet i den relevante undersøgelsesperiode (fra indekshændelse til 12-15 måneder efter indekshændelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Peritoneal dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ændringer i den peritoneale membranfunktion og kliniske resultater over tid mellem endotoksinassocieret peritonitis (e-SP), bakteriel peritonitis (BP) og ingen peritonitis (NoP) peritonealdialyse (PD) patienter.
Tidsramme: Data vil blive analyseret på 4 tidspunkter: baseline, indekshændelse, 6±3 måneder efter datoen for indekshændelsen og 12±3 måneder efter datoen for indekshændelsen.
|
Data, herunder, men ikke begrænset til, demografi, komorbiditeter, kliniske karakteristika og resultater, blod- og urinlaboratorieundersøgelser, tilstrækkeligheds- og peritonealmembranfunktionstest, PD-ordinationer, empirisk antibiotikabrug, hospitalsindlæggelser, ambulante besøg og ulykkes- og nødbesøg vil blive indsamlet (retropspektivt) ).
|
Data vil blive analyseret på 4 tidspunkter: baseline, indekshændelse, 6±3 måneder efter datoen for indekshændelsen og 12±3 måneder efter datoen for indekshændelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-11378-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .