e-STEG: Endotoxin-associerad steril peritonit observationsstudie (e-STEPS)
Denna observationella retrospektiva journalöversiktsstudie är att utvärdera och differentiera de kliniska egenskaperna och resultaten hos patienter med peritonealdialys (PD) med antingen endotoxinassocierad steril peritonit (e-SP), bakteriell peritonit (BP) eller ingen peritonit (NoP) över en 12-15 månaders period från dialyskliniker i Nederländerna, Tyskland, Ungern, Portugal och Storbritannien (Storbritannien).
De primära studiemålen är att:
- Beskriv förändringar i peritonealmembranets funktion och kliniska utfall över tid mellan e-SP, BP och NoP PD patienter.
- Beskriva och särskilja kliniska egenskaper under den akuta kliniska presentationen av e-SP och BP.
Det sekundära studiens mål är att:
- Generera en datauppsättning som kommer att underlätta generering av post hoc explorativa hypoteser relaterat till kliniska resultat och resursutnyttjande (RU) i samband med e-SP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
e-STEPS är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv granskningsstudie av sjukvårdsjournaler utförd på PD-enheter på cirka 12 platser i Nederländerna, Tyskland, Ungern, Portugal och Storbritannien. Det kommer inte att vara något studieläkemedel eller någon annan medicinsk intervention inblandad. Vidare kommer ingen patientidentifierande information att överföras till Studiekoordineringscentrum (SCC) eller sponsorn. Medicinska journaler över fall med e-SP, BP och NoP som uppfyller de föreslagna studievalskriterierna kommer att väljas från cirka 12 studieplatser identifierade i de 5 europeiska länderna.
Varje fall som identifieras av platsstudiepersonalen som potentiellt kvalificerat för registrering i studien kommer att föras in i case disposition log (CDL) och kommer att tilldelas ett unikt platsspecifikt studieidentifikationsnummer. Dessa fall kommer att betraktas som studiens urvalsram. SCC kommer att välja en preliminär målgrupp av försökspersoner från urvalsramen genom att välja alla e-SP-fall och göra ett slumpmässigt urval av NoP- och BP-fall inom platsen för att säkerställa 1:1:1-inskrivningsförhållandet mellan de 3 studiegrupperna. I händelse av att en urvalsram på en given plats innehåller färre fall av NoP eller BP jämfört med e-SP-fall, kommer alla NoP- eller BP-fall att väljas ut för registrering i studien och ytterligare fall kommer att väljas slumpmässigt från en annan plats inom land för att kompensera för underskottet om urvalsramarna tillåter. Provtagning inom anläggningen eller alternativt inom landet säkerställer att NoP-fall matchas med e-SP-fall genom en mängd återkallade PD-lösningar. Fall inom Nederländerna, Portugal och Storbritannien använde alla samma återkallade parti PD-lösningar. Därför, om provtagning inom anläggningen och inom landet inte kan uppnås, kan provtagning över hela landet göras i dessa tre länder. Om det fastställs att alla e-SP- och NoP-fall i samplingsramen var på CAPD vid tidpunkten för indexhändelsen, kan alla BP-fall som identifierats i samplingsramen på APD vid tidpunkten för indexhändelsen exkluderas från urvalsprocessen (kan inte väljas för att utgöra den preliminära målkohorten) och skulle därför inte vara inskriven i studien.
Lokal platsstudiepersonal kommer att granska journalerna för de fall som ingår i den preliminära målkohorten för att bekräfta kvalificeringen. De fall som uppfyller behörighetskriterierna kommer att utgöra den slutliga studiekohorten och kommer att registreras i studien som ämnen.
Pseudonymiserade data från försökspersonernas journaler kommer att abstraheras av lokal platsstudiepersonal och föras in på platsen i det säkrade lösenordsskyddade elektroniska datainsamlingssystemet (EDC). Ingen patientidentifierande information kommer att finnas tillgänglig för personal utanför platsen; (dvs representanter för SCC och studiesponsorn). Under studiens gång, när data matas in, kommer ärendestatussidan i EDC-systemet automatiskt att uppdatera studieupplägget för varje fall. Eftersom data kommer att kvalitetskontrolleras automatiskt vid punkten för datainmatning i EDC-systemet på basis av programmerade valideringsregler för var och en av studievariablerna, kan kvalitetskontroll och frågelösning hanteras på distans. Därför är det inte tänkt att SCC besöker platsdataövervakning. Ingen patientidentifierande information kommer att matas in i EDC-systemet; som sådan kommer varken SCC eller studiesponsorn att kunna identifiera försökspersoner som faktiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Nederländerna, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Nederländerna, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital Evora
-
-
-
-
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Tyskland, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Győr, Ungern, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Ungern, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Ungern, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Endotoxin-associerad peritonit (e-SP) undergrupp:
1.1. Inklusionskriterier:
- Vid kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatiserad peritonealdialys (APD) vid tidpunkten för indexhändelse.
- Använde 1 av 3 Baxter PD-lösningar återkallade partier (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 eller Dianeal 10I20G44) mellan 1 augusti 2010 och 31 december 2010.
- Har en dokumenterad diagnos av e-SP (indexhändelse) mellan 1 augusti 2010 och 31 december 2010, definierad som att uppfylla 1 av de 2 kriterierna nedan:
- Grumligt PD effluent med ett ökat peritonealt leukocytantal >100 mm3 och en negativ bakteriekultur; eller
- Grumligt PD-avlopp som löser sig utan användning av antibiotika och med avbrytande av Baxter PD-lösningar återkallade parti inom 24 timmar.
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexhändelsen.
1.2. Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionell klinisk studie (dvs. terapi eller dietinterventioner) under den tillämpliga studieperioden (från indexhändelse till 12-15 månader efter indexhändelse).
- Fick diagnosen svampperitonit vid indexhändelsen.
- Fick antibiotika för behandling av andra infektionssjukdomar inom 1 vecka före e-SP-indexhändelsen.
- Fick antibiotika för behandling av bukhinneinflammation (indexhändelse) före uppsamling av grumligt PD-avlopp för cellantal och kulturer.
- Hade en diagnos av bakteriell peritonit (BP) inom 3 månader före e-SP-indexhändelsen.
- Graviditet under tillämplig studieperiod (från indexhändelse till 12-15 månader efter indexhändelse).
Bakteriell peritonit (BP) undergrupp
2.1. Inklusionskriterier
- På CAPD eller APD vid tidpunkten för indexhändelse.
- Använde Baxters PD-lösningar tillverkade av Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal i Viaflex-behållare) mellan 1 december 2008 och 30 november 2010.
Hade en dokumenterad diagnos av BP (indexhändelse), mellan 1 december 2008 och 31 december 2010, definierad som att uppfylla de två kriterierna nedan:
- Grumlig peritonealdialys (PD) effluent med ett ökat peritonealt leukocytantal >100 mm3;
- Positiv bakteriekultur med en eller flera orsakande organismer.
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexhändelsen.
2.2. Exklusions kriterier
- Deltagande i en interventionell klinisk studie (dvs. terapi eller dietinterventioner) under den tillämpliga studieperioden (från indexhändelse till 12-15 månader efter indexhändelse).
- Hade diagnosen e-SP mellan 1 augusti 2010 och 31 december 2010.
- Fick diagnosen svampperitonit vid indexhändelsen.
- Graviditet under tillämplig studieperiod (från indexhändelse till 12-15 månader efter indexhändelse).
- Ingen peritonit (NoP) undergrupp
3.1. Inklusionskriterier
- På CAPD eller APD vid tidpunkten för indexhändelse.
- Använde 1 av 3 Baxter PD-lösning återkallade partier (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 eller Dianeal 10I20G44) mellan 1 augusti 2010 och 31 december 2010.
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexhändelsen.
3.2. Exklusions kriterier
- Hade en dokumenterad diagnos av någon typ av peritonit mellan 1 augusti 2010 och 31 december 2010.
- Deltagande i en interventionell klinisk studie (dvs. terapi eller dietinterventioner) under den tillämpliga studieperioden (från indexhändelse till 12-15 månader efter indexhändelse).
- Graviditet under tillämplig studieperiod (från indexhändelse till 12-15 månader efter indexhändelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Peritonealdialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv förändringar i peritonealmembranets funktion och kliniska utfall över tid mellan endotoxinassocierad peritonit (e-SP), bakteriell peritonit (BP) och ingen peritonealdialys (NoP) patienter med peritonealdialys (PD).
Tidsram: Data kommer att analyseras vid 4 tidpunkter: baslinje, indexhändelse, 6±3 månader efter datum för indexhändelse och 12±3 månader efter datum för indexhändelse.
|
Data inklusive men inte begränsat till demografi, komorbiditeter, kliniska egenskaper och resultat, blod- och urinlaboratoriestudier, adekvata och peritoneala membranfunktionstester, PD-recept, empirisk antibiotikaanvändning, sjukhusinläggningar, polikliniska besök och olycks- och akutbesök kommer att samlas in (retrospektivt ).
|
Data kommer att analyseras vid 4 tidpunkter: baslinje, indexhändelse, 6±3 månader efter datum för indexhändelse och 12±3 månader efter datum för indexhändelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-11378-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .