e-STEPS: Endotoxine-geassocieerde steriele peritonitis observationele studie (e-STEPS)
Deze observationele retrospectieve beoordeling van medische dossiers in de gezondheidszorg is bedoeld om de klinische kenmerken en uitkomsten te evalueren en te differentiëren bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) met ofwel endotoxine-geassocieerde steriele peritonitis (e-SP), bacteriële peritonitis (BP) of geen peritonitis (NoP) over een periode van 12-15 maanden van dialyseklinieken in Nederland, Duitsland, Hongarije, Portugal en het Verenigd Koninkrijk (VK).
De primaire studiedoelen zijn:
- Beschrijf veranderingen in de peritoneale membraanfunctie en klinische resultaten in de loop van de tijd tussen e-SP-, BP- en NoP PD-patiënten.
- Klinische kenmerken beschrijven en differentiëren tijdens de acute klinische presentatie van e-SP en BP.
Het secundaire leerdoel is:
- Genereer een dataset die post-hoc verkennende hypothese-generatie met betrekking tot klinische en resourcegebruik (RU) resultaten in samenwerking met e-SP zal vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
e-STEPS is een observationele, niet-interventionele, retrospectieve beoordelingsstudie van medische dossiers in de gezondheidszorg, uitgevoerd in PD-afdelingen op ongeveer 12 locaties in Nederland, Duitsland, Hongarije, Portugal en het VK. Er zal geen studiegeneesmiddel of enige andere medische ingreep bij betrokken zijn. Verder wordt er geen patiëntidentificerende informatie doorgegeven aan het Studie Coördinatie Centrum (SCC) of de opdrachtgever. Medische dossiers van gevallen met e-SP, BP en NoP die voldoen aan de voorgestelde onderzoeksselectiecriteria zullen worden geselecteerd uit ongeveer 12 onderzoekslocaties die zijn geïdentificeerd in de 5 Europese landen.
Elk geval dat door het locatieonderzoekspersoneel wordt geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek, wordt opgenomen in het case disposition log (CDL) en krijgt een uniek locatiespecifiek onderzoeksidentificatienummer toegewezen. Deze gevallen worden beschouwd als het steekproefkader van de studie. De SCC zal een voorlopig doelcohort van proefpersonen uit het steekproefkader selecteren door alle e-SP-cases te selecteren en een willekeurige steekproef van NoP- en BP-cases binnen de locatie te nemen om een inschrijvingsratio van 1:1:1 tussen de 3 studiegroepen te garanderen. In het geval dat een steekproefkader op een bepaalde locatie minder gevallen van NoP of BP bevat in vergelijking met e-SP-gevallen, worden alle gevallen van NoP of BP geselecteerd voor deelname aan het onderzoek en worden extra gevallen willekeurig geselecteerd van een andere locatie binnen het onderzoek. land om het tekort aan te vullen als de steekproefkaders dit toelaten. Sampling binnen de locatie of als alternatief binnen het land zorgt ervoor dat NoP-zaken worden gekoppeld aan e-SP-zaken door middel van een groot aantal teruggeroepen PD-oplossingen. Zaken in Nederland, Portugal en het VK gebruikten allemaal dezelfde teruggeroepen partij PD-oplossingen. Daarom, als bemonstering binnen de locatie en binnen het land niet mogelijk is, kan in deze 3 landen een landoverschrijdende bemonstering worden uitgevoerd. Als wordt vastgesteld dat alle e-SP- en NoP-gevallen in het steekproefkader op CAPD waren op het moment van de indexgebeurtenis, kunnen alle BP-gevallen geïdentificeerd in het steekproefkader op APD op het moment van indexgebeurtenis worden uitgesloten van het selectieproces (wordt mogelijk niet geselecteerd om deel uit te maken van het voorlopige doelcohort) en zou daarom niet worden opgenomen in het onderzoek.
Lokale onderzoeksmedewerkers zullen de medische dossiers van de gevallen die zijn opgenomen in het voorlopige doelcohort bekijken om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Die gevallen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen het uiteindelijke studiecohort vormen en zullen als proefpersonen in de studie worden opgenomen.
Gepseudonimiseerde gegevens uit de medische dossiers van de proefpersonen zullen worden geabstraheerd door lokale onderzoeksmedewerkers en op de locatie worden ingevoerd in het beveiligde, met een wachtwoord beveiligde elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC). Er zal geen patiëntidentificerende informatie beschikbaar zijn voor personeel buiten de locatie; (d.w.z. vertegenwoordigers van de SCC en de onderzoekssponsor). In de loop van het onderzoek, terwijl gegevens worden ingevoerd, zal de casusstatuspagina binnen het EDC-systeem automatisch de onderzoeksdispositie van elk casus bijwerken. Aangezien de gegevens automatisch op kwaliteit worden gecontroleerd op het punt van gegevensinvoer in het EDC-systeem op basis van geprogrammeerde validatieregels voor elk van de studievariabelen, kunnen kwaliteitscontrole en queryresolutie op afstand worden beheerd. Daarom zijn controlebezoeken ter plaatse door de SCC niet voorzien. Er wordt geen patiëntidentificerende informatie ingevoerd in het EDC-systeem; als zodanig zullen noch de SCC, noch de onderzoekssponsor proefpersonen als daadwerkelijke patiënten kunnen identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Duitsland, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Győr, Hongarije, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Nederland, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Nederland, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital Evora
-
-
-
-
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Endotoxine-geassocieerde peritonitis (e-SP) subgroep:
1.1. Inclusiecriteria:
- Bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) op het moment van indexgebeurtenis.
- Gebruikte 1 van de 3 teruggeroepen loten van Baxter PD-oplossingen (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 of Dianeal 10I20G44) tussen 1 augustus 2010 en 31 december 2010.
- Heeft een gedocumenteerde diagnose van e-SP (indexgebeurtenis) tussen 1 augustus 2010 en 31 december 2010, gedefinieerd als voldoen aan 1 van de 2 onderstaande criteria:
- Troebel PD-effluent met een verhoogd aantal peritoneale leukocyten >100 mm3 en een negatieve bacteriekweek; of
- Troebel PD-effluent dat verdwijnt zonder het gebruik van antibiotica en met het stopzetten van de Baxter PD-oplossingen teruggeroepen partij binnen 24 uur.
- 18 jaar of ouder op het moment van de indexgebeurtenis.
1.2. Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (d.w.z. therapie of dieetinterventies) gedurende de toepasselijke onderzoeksperiode (van indexgebeurtenis tot 12-15 maanden na indexgebeurtenis).
- Had een diagnose van schimmelperitonitis bij het indexevenement.
- Antibiotica ontvangen voor de behandeling van andere besmettelijke aandoeningen binnen 1 week voorafgaand aan het e-SP-indexevenement.
- Kreeg antibiotica voor de behandeling van peritonitis (indexgebeurtenis) voorafgaand aan de verzameling van troebel PD-effluent voor celtelling en kweken.
- Had een diagnose van bacteriële peritonitis (BP) binnen 3 maanden voorafgaand aan de e-SP-indexgebeurtenis.
- Zwangerschap tijdens de toepasselijke onderzoeksperiode (van indexgebeurtenis tot 12-15 maanden na indexgebeurtenis).
Bacteriële peritonitis (BP) subgroep
2.1. Inclusiecriteria
- Op CAPD of APD op het moment van indexgebeurtenis.
- Tussen 1 december 2008 en 30 november 2010 gebruikte partijen PD-oplossingen van Baxter geproduceerd door Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal in Viaflex-containers).
Had een gedocumenteerde diagnose van BP (indexgebeurtenis), tussen 1 december 2008 en 31 december 2010, gedefinieerd als voldoen aan de 2 onderstaande criteria:
- Troebel peritoneale dialyse (PD) effluent met een verhoogd aantal peritoneale leukocyten >100 mm3;
- Positieve bacteriekweek met een veroorzakend organisme.
- 18 jaar of ouder op het moment van de indexgebeurtenis.
2.2. Uitsluitingscriteria
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (d.w.z. therapie of dieetinterventies) gedurende de toepasselijke onderzoeksperiode (van indexgebeurtenis tot 12-15 maanden na indexgebeurtenis).
- Had een diagnose van e-SP tussen 1 augustus 2010 en 31 december 2010.
- Had een diagnose van schimmelperitonitis bij het indexevenement.
- Zwangerschap tijdens de toepasselijke onderzoeksperiode (van indexgebeurtenis tot 12-15 maanden na indexgebeurtenis).
- Geen peritonitis (NoP) subgroep
3.1. Inclusiecriteria
- Op CAPD of APD op het moment van indexgebeurtenis.
- Gebruikte 1 van de 3 teruggeroepen loten van Baxter PD-oplossing (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 of Dianeal 10I20G44) tussen 1 augustus 2010 en 31 december 2010.
- 18 jaar of ouder op het moment van de indexgebeurtenis.
3.2. Uitsluitingscriteria
- Had een gedocumenteerde diagnose van elk type peritonitis tussen 1 augustus 2010 en 31 december 2010.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek (d.w.z. therapie of dieetinterventies) gedurende de toepasselijke onderzoeksperiode (van indexgebeurtenis tot 12-15 maanden na indexgebeurtenis).
- Zwangerschap tijdens de toepasselijke onderzoeksperiode (van indexgebeurtenis tot 12-15 maanden na indexgebeurtenis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Peritoneale dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf veranderingen in de peritoneale membraanfunctie en klinische resultaten in de loop van de tijd tussen endotoxine-geassocieerde peritonitis (e-SP), bacteriële peritonitis (BP) en geen peritonitis (NoP) peritoneale dialyse (PD) patiënten.
Tijdsspanne: De gegevens worden op 4 tijdstippen geanalyseerd: basislijn, indexgebeurtenis, 6 ± 3 maanden na de datum van de indexgebeurtenis en 12 ± 3 maanden na de datum van de indexgebeurtenis.
|
Gegevens inclusief maar niet beperkt tot demografische gegevens, comorbiditeit, klinische kenmerken en resultaten, bloed- en urinelaboratoriumonderzoeken, adequaatheids- en peritoneale membraanfunctietesten, PD-voorschriften, empirisch antibioticagebruik, ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken en bezoeken aan ongevallen en spoedeisende hulp zullen worden verzameld (retropspectieve ).
|
De gegevens worden op 4 tijdstippen geanalyseerd: basislijn, indexgebeurtenis, 6 ± 3 maanden na de datum van de indexgebeurtenis en 12 ± 3 maanden na de datum van de indexgebeurtenis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-11378-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .