e-STEPS: Badanie obserwacyjne sterylnego zapalenia otrzewnej związanego z endotoksynami (e-STEPS)
To obserwacyjne retrospektywne badanie dokumentacji medycznej dotyczącej opieki zdrowotnej ma na celu ocenę i rozróżnienie cech klinicznych i wyników u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD) z jałowym zapaleniem otrzewnej związanym z endotoksynami (e-SP), bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (BP) lub bez zapalenia otrzewnej (NoP) w okresie 12-15 miesięcy z klinik dializ w Holandii, Niemczech, na Węgrzech, w Portugalii i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
Podstawowymi celami studiów są:
- Opisać zmiany w funkcji błony otrzewnowej i wyniki kliniczne w czasie pomiędzy pacjentami z e-SP, BP i NoP PD.
- Opisać i rozróżnić cechy kliniczne podczas ostrej prezentacji klinicznej e-SP i BP.
Drugim celem studiów jest:
- Wygeneruj zestaw danych, który ułatwi generowanie hipotez eksploracyjnych post hoc związanych z wynikami klinicznymi i wykorzystaniem zasobów (RU) w powiązaniu z e-SP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
e-STEPS to obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie przeglądowe dokumentacji medycznej opieki zdrowotnej przeprowadzone na oddziałach PD w około 12 ośrodkach w Holandii, Niemczech, na Węgrzech, w Portugalii i Wielkiej Brytanii. Nie będzie żadnego badanego leku ani żadnej innej interwencji medycznej. Ponadto żadne informacje identyfikujące pacjenta nie zostaną przekazane do Centrum Koordynacji Badania (SCC) ani do sponsora. Dokumentacja medyczna przypadków z e-SP, BP i NoP, które spełniają proponowane kryteria wyboru badania, zostanie wybrana z około 12 ośrodków badawczych zidentyfikowanych w 5 krajach europejskich.
Każdy przypadek zidentyfikowany przez personel badania ośrodka jako potencjalnie kwalifikujący się do włączenia do badania zostanie wpisany do dziennika postępowania w sprawie (CDL) i zostanie mu przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania właściwy dla danego ośrodka. Przypadki te będą uważane za operat losowania badania. SCC wybierze wstępną docelową kohortę pacjentów z operatu losowania, wybierając wszystkie przypadki e-SP i pobierając losową próbę przypadków NoP i BP w ośrodku, aby zapewnić stosunek zapisów 1:1:1 między 3 grupami badawczymi. W przypadku, gdy operat losowania w danym ośrodku zawiera mniej przypadków NoP lub BP w porównaniu do przypadków e-SP, wszystkie przypadki NoP lub BP zostaną wybrane do badania, a dodatkowe przypadki zostaną losowo wybrane z innego ośrodka w ramach kraju w celu uzupełnienia deficytu, jeśli pozwalają na to operaty losowania. Pobieranie próbek w miejscu lub alternatywnie w kraju gwarantuje, że przypadki NoP są dopasowane do przypadków e-SP według partii wycofanego rozwiązania PD. Wszystkie przypadki w Holandii, Portugalii i Wielkiej Brytanii wykorzystywały tę samą wycofaną partię rozwiązań PD. W związku z tym, jeśli nie można przeprowadzić pobierania próbek w obrębie zakładu i kraju, w tych 3 krajach można przeprowadzić pobieranie próbek w całym kraju. Jeżeli zostanie ustalone, że wszystkie przypadki e-SP i NoP w operacie losowania były w CAPD w czasie zdarzenia indeksowego, wszelkie przypadki BP zidentyfikowane w operacie losowania w APD w czasie zdarzenia indeksowego mogą zostać wykluczone z procesu selekcji (mogą nie zostać wybrani do wstępnej kohorty docelowej) i dlatego nie zostaną włączeni do badania.
Lokalny personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej przypadków włączonych do wstępnej kohorty docelowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Przypadki spełniające kryteria kwalifikowalności będą stanowić ostateczną kohortę badania i zostaną włączone do badania jako podmioty.
Pseudonimizowane dane z dokumentacji medycznej uczestników zostaną pobrane przez lokalny personel badawczy i wprowadzone na miejscu do zabezpieczonego hasłem elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC). Żadne informacje identyfikujące pacjenta nie będą dostępne dla personelu spoza ośrodka; (tj. przedstawiciele SCC i sponsora badania). W trakcie badania, w miarę wprowadzania danych, strona stanu sprawy w systemie EDC automatycznie aktualizuje dyspozycję badania każdej sprawy. Ponieważ dane będą automatycznie kontrolowane pod względem jakości w momencie wprowadzania danych do systemu EDC na podstawie zaprogramowanych reguł walidacji dla każdej ze zmiennych badania, kontrola jakości i rozwiązywanie zapytań mogą być zarządzane zdalnie. W związku z tym nie przewiduje się wizytacji SCC w celu monitorowania danych na miejscu. Do systemu EDC nie zostaną wprowadzone żadne dane identyfikujące pacjenta; w związku z tym ani SCC, ani sponsor badania nie będą w stanie zidentyfikować uczestników jako faktycznych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Holandia, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Holandia, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Niemcy, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugalia, 7000-811
- Hospital Evora
-
-
-
-
-
Győr, Węgry, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Węgry, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Węgry, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Podgrupa zapalenia otrzewnej związanego z endotoksynami (e-SP):
1.1. Kryteria przyjęcia:
- Podczas ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) lub automatycznej dializy otrzewnowej (APD) w czasie zdarzenia indeksowego.
- Wykorzystano 1 z 3 wycofanych serii roztworów Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 lub Dianeal 10I20G44) w okresie od 1 sierpnia 2010 r. do 31 grudnia 2010 r.
- Posiada udokumentowaną diagnozę e-SP (zdarzenie indeksowe) w okresie od 1 sierpnia 2010 do 31 grudnia 2010, zdefiniowaną jako spełnienie 1 z 2 poniższych kryteriów:
- Mętny odciek z PD ze zwiększoną liczbą leukocytów otrzewnowych >100 mm3 i ujemnym wynikiem hodowli bakteryjnej; Lub
- Mętny wyciek z PD, który ustępuje bez użycia antybiotyków i po odstawieniu roztworów Baxter PD wycofanych z partii w ciągu 24 godzin.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie zdarzenia indeksu.
1.2. Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (tj. terapii lub interwencjach dietetycznych) w odpowiednim okresie badania (od zdarzenia indeksującego do 12-15 miesięcy po zdarzeniu indeksowym).
- Miał diagnozę grzybiczego zapalenia otrzewnej podczas zdarzenia indeksowego.
- Otrzymał antybiotyki w celu leczenia innych dolegliwości zakaźnych w ciągu 1 tygodnia przed zdarzeniem indeksu e-SP.
- Otrzymał antybiotyki w celu leczenia zapalenia otrzewnej (zdarzenie indeksowe) przed pobraniem mętnego odcieku z PD w celu zliczenia komórek i hodowli.
- Miał rozpoznanie bakteryjnego zapalenia otrzewnej (BP) w ciągu 3 miesięcy przed zdarzeniem indeksu e-SP.
- Ciąża podczas odpowiedniego okresu badania (od wydarzenia indeksowego do 12-15 miesięcy po wydarzeniu indeksowym).
Podgrupa bakteryjnego zapalenia otrzewnej (BP).
2.1. Kryteria przyjęcia
- Na CAPD lub APD w czasie zdarzenia indeksu.
- Używane partie roztworów PD firmy Baxter wyprodukowanych przez firmę Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal w pojemnikach Viaflex) w okresie od 1 grudnia 2008 r. do 30 listopada 2010 r.
Miał udokumentowane rozpoznanie BP (zdarzenie indeksowe) między 1 grudnia 2008 a 31 grudnia 2010, zdefiniowane jako spełniające 2 kryteria wymienione poniżej:
- Mętny odciek z dializy otrzewnowej (PD) ze zwiększoną liczbą leukocytów otrzewnowych >100 mm3;
- Dodatnia kultura bakteryjna z organizmem (organizmami) sprawczym.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie zdarzenia indeksu.
2.2. Kryteria wyłączenia
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (tj. terapii lub interwencjach dietetycznych) w odpowiednim okresie badania (od zdarzenia indeksującego do 12-15 miesięcy po zdarzeniu indeksowym).
- Miał diagnozę e-SP między 1 sierpnia 2010 a 31 grudnia 2010.
- Miał diagnozę grzybiczego zapalenia otrzewnej podczas zdarzenia indeksowego.
- Ciąża podczas odpowiedniego okresu badania (od wydarzenia indeksowego do 12-15 miesięcy po wydarzeniu indeksowym).
- Brak podgrupy zapalenia otrzewnej (NoP).
3.1. Kryteria przyjęcia
- Na CAPD lub APD w czasie zdarzenia indeksu.
- Wykorzystano 1 z 3 wycofanych partii roztworu Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 lub Dianeal 10I20G44) w okresie od 1 sierpnia 2010 r. do 31 grudnia 2010 r.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie zdarzenia indeksu.
3.2. Kryteria wyłączenia
- Miał udokumentowane rozpoznanie jakiegokolwiek rodzaju zapalenia otrzewnej w okresie od 1 sierpnia 2010 r. do 31 grudnia 2010 r.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (tj. terapii lub interwencjach dietetycznych) w odpowiednim okresie badania (od zdarzenia indeksującego do 12-15 miesięcy po zdarzeniu indeksowym).
- Ciąża podczas odpowiedniego okresu badania (od wydarzenia indeksowego do 12-15 miesięcy po wydarzeniu indeksowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dializa otrzewnowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać zmiany funkcji błony otrzewnej i wyniki kliniczne w czasie między pacjentami z zapaleniem otrzewnej związanym z endotoksynami (e-SP), bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (BP) i pacjentami bez zapalenia otrzewnej (NoP) poddawanych dializie otrzewnowej (PD).
Ramy czasowe: Dane będą analizowane w 4 punktach czasowych: linia bazowa, zdarzenie indeksu, 6 ± 3 miesiące po dacie zdarzenia indeksu i 12 ± 3 miesiące po dacie zdarzenia indeksu.
|
Gromadzone będą dane obejmujące między innymi dane demograficzne, choroby współistniejące, charakterystykę i wyniki kliniczne, badania laboratoryjne krwi i moczu, adekwatność i testy czynnościowe błony otrzewnowej, recepty na leki przeciwbólowe, empiryczne stosowanie antybiotyków, hospitalizacje, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty w nagłych przypadkach i w nagłych przypadkach (retropspective). ).
|
Dane będą analizowane w 4 punktach czasowych: linia bazowa, zdarzenie indeksu, 6 ± 3 miesiące po dacie zdarzenia indeksu i 12 ± 3 miesiące po dacie zdarzenia indeksu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-11378-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .