e-STEPS: Endotoksiiniin liittyvä steriili peritoniitin tarkkailututkimus (e-STEPS)
Tämän havainnoivan retrospektiivisen terveydenhuollon sairauskertomusten tarkastelututkimuksen tarkoituksena on arvioida ja erottaa kliiniset ominaisuudet ja tulokset peritoneaalidialyysipotilailla (PD), joilla on joko endotoksiiniin liittyvä steriili peritoniitti (e-SP), bakteeriperäinen peritoniitti (BP) tai ei peritoniittia (NoP). 12-15 kuukauden ajan dialyysiklinikoilta Hollannissa, Saksassa, Unkarissa, Portugalissa ja Isossa-Britanniassa.
Opintojen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile vatsakalvon toiminnan muutoksia ja kliinisiä tuloksia ajan kuluessa e-SP-, BP- ja NoP-PD-potilaiden välillä.
- Kuvaile ja erottele kliiniset ominaisuudet e-SP:n ja verenpaineen akuutin kliinisen esityksen aikana.
Toissijaisena opiskelun tavoitteena on:
- Luo tietojoukko, joka helpottaa e-SP:n yhteydessä kliinisiin ja resurssien käytön (RU) tuloksiin liittyvien post hoc -tutkimushypoteesien luomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
e-STEPS on havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen katsaus terveydenhuollon potilastietoihin, jotka suoritetaan PD-yksiköissä noin 12 toimipaikassa Alankomaissa, Saksassa, Unkarissa, Portugalissa ja Isossa-Britanniassa. Siihen ei liity tutkimuslääkettä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Lisäksi potilaan tunnistetietoja ei siirretä tutkimuskoordinointikeskukselle (SCC) tai toimeksiantajalle. Lääketieteelliset tiedot e-SP-, BP- ja NoP-tapauksista, jotka täyttävät ehdotetut tutkimuksen valintakriteerit, valitaan noin 12 tutkimuspaikasta, jotka on tunnistettu viidessä Euroopan maassa.
Jokainen tapaus, jonka paikannustutkimushenkilöstö tunnistaa mahdollisesti tutkimukseen osallistuvaksi, kirjataan tapauslokiin (CDL) ja sille annetaan yksilöllinen paikkakohtainen tutkimustunnus. Näitä tapauksia pidetään tutkimuksen otantakehyksenä. SCC valitsee alustavan kohderyhmän näytteenottokehyksestä valitsemalla kaikki e-SP-tapaukset ja ottamalla satunnaisen otoksen NoP- ja BP-tapauksista paikan päällä varmistaakseen 1:1:1 ilmoittautumissuhteen kolmen tutkimusryhmän välillä. Jos näytteenottokehys tietyssä paikassa sisältää vähemmän NoP- tai BP-tapauksia verrattuna e-SP-tapauksiin, kaikki NoP- tai BP-tapaukset valitaan tutkimukseen ilmoittautumista varten ja lisätapaukset valitaan satunnaisesti toisesta paikasta tutkimuksessa. maan kompensoimaan alijäämää, jos otantakehykset sen sallivat. Näytteenotto paikan päällä tai vaihtoehtoisesti maan sisällä varmistaa, että NoP-tapaukset yhdistetään e-SP-tapauksiin takaisin vedettävällä PD-ratkaisulla. Tapauksissa Alankomaissa, Portugalissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytettiin kaikkia samoja takaisin vedettyjä PD-ratkaisuja. Siksi, jos näytteenottoa ei voida toteuttaa paikan päällä tai maan sisällä, näissä kolmessa maassa voidaan ottaa näytteenotto eri maiden välillä. Jos määritetään, että kaikki näytteenottokehyksen e-SP- ja NoP-tapaukset olivat CAPD:ssä indeksitapahtuman aikaan, kaikki BP-tapaukset, jotka on tunnistettu näytteenottokehyksessä APD:ssä indeksitapahtuman aikaan, voidaan sulkea pois valintaprosessista. (ei ehkä valita muodostamaan alustava kohdekohortti) ja siksi heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Paikallinen tutkimushenkilöstö tarkistaa alustavaan kohderyhmään sisältyvien tapausten lääketieteelliset tiedot vahvistaakseen kelpoisuuden. Kelpoisuuskriteerit täyttävät tapaukset muodostavat lopullisen opiskelukohortin ja kirjataan tutkimukseen tutkittavina.
Paikallinen tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista pseudonymisoidut tiedot ja syöttää ne paikan päällä suojattuun salasanasuojattuun sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Potilasta tunnistavia tietoja ei ole saatavilla laitoksen ulkopuoliselle henkilökunnalle. (eli SCC:n ja tutkimuksen sponsorin edustajat). Tutkimuksen aikana, kun tietoja syötetään, EDC-järjestelmän tapauksen tilasivu päivittää automaattisesti kunkin tapauksen tutkimussijoituksen. Koska datan laadunvalvonta tapahtuu automaattisesti EDC-järjestelmään syötettäessä kunkin tutkimusmuuttujan ohjelmoitujen validointisääntöjen perusteella, laadunvalvontaa ja kyselyn ratkaisua voidaan hallita etänä. Siksi SCC:n ei ole tarkoitus tehdä paikkatietojen seurantakäyntejä. EDC-järjestelmään ei syötetä potilastietoja; sellaisenaan SCC tai tutkimuksen rahoittaja eivät pysty tunnistamaan koehenkilöitä todellisiksi potilaiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Eindhoven, Alankomaat, 25623
- Catharina Ziekenhuis
-
Zaandam, Alankomaat, 1502
- Zaans Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
-
Évora, Portugali, 7000-811
- Hospital Evora
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
- Dialysepraxis Dessau
-
Würzburg, Saksa, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
-
-
-
-
-
Győr, Unkari, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
-
Szombathely, Unkari, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
-
Veszprém, Unkari, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
-
-
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Endotoksiiniin liittyvä peritoniitti (e-SP) -alaryhmä:
1.1. Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) tai automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD) indeksitapahtuman aikaan.
- Käytettiin yhtä kolmesta takaisinvedetystä Baxter PD -liuoksesta (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 tai Dianeal 10I20G44) 1. elokuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana.
- Hänellä on dokumentoitu diagnoosi e-SP (indeksitapahtuma) 1. elokuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana, mikä määritellään täyttävän yksi kahdesta alla luetellusta kriteeristä:
- Samea PD-effluentti, jossa on lisääntynyt peritoneaalinen leukosyyttimäärä > 100 mm3 ja negatiivinen bakteeriviljelmä; tai
- Samea PD-effluentti, joka häviää ilman antibioottien käyttöä ja Baxter PD -liuosten käytön lopettamisen jälkeen vedetystä erästä 24 tunnin sisällä.
- 18-vuotias tai vanhempi indeksitapahtuman aikaan.
1.2. Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen (eli hoitoon tai ruokavalioon) soveltuvan tutkimusjakson aikana (indeksitapahtumasta 12–15 kuukauteen indeksitapahtuman jälkeen).
- Indeksitapahtumassa diagnosoitiin sieniperitoniitti.
- Sai antibiootteja muiden infektiosairauksien hoitoon viikon sisällä ennen e-SP-indeksitapahtumaa.
- Sai antibiootteja peritoniitin (indeksitapahtuma) hoitoon ennen samean PD-effluentin keräämistä solujen lukumäärää ja viljelmiä varten.
- Hänellä oli diagnosoitu bakteeriperäinen peritoniitti (BP) 3 kuukauden sisällä ennen e-SP-indeksitapahtumaa.
- Raskaus soveltuvan tutkimusjakson aikana (indeksitapahtumasta 12-15 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen).
Bakteeriperitoniitti (BP) -alaryhmä
2.1. Sisällyttämiskriteerit
- CAPD tai APD indeksitapahtuman aikaan.
- Käytetty Baxterin valmistamia Baxterin PD-liuoseriä (Dianeal, Extraneal, Nutrineal Viaflex-säiliöissä) 1.12.2008-30.11.2010.
Hänellä oli dokumentoitu verenpaineen diagnoosi (indeksitapahtuma) 1. joulukuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana, ja se on määritelty täyttävän kaksi alla lueteltua kriteeriä:
- Samea peritoneaalidialyysi (PD) -effluentti, jossa lisääntynyt peritoneaalinen leukosyyttimäärä > 100 mm3;
- Positiivinen bakteeriviljelmä aiheuttavan organismin (organismien) kanssa.
- 18-vuotias tai vanhempi indeksitapahtuman aikaan.
2.2. Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen (eli hoitoon tai ruokavalioon) soveltuvan tutkimusjakson aikana (indeksitapahtumasta 12–15 kuukauteen indeksitapahtuman jälkeen).
- Hänellä on diagnosoitu e-SP 1.8.2010-31.12.2010.
- Indeksitapahtumassa diagnosoitiin sieniperitoniitti.
- Raskaus soveltuvan tutkimusjakson aikana (indeksitapahtumasta 12-15 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen).
- Ei peritoniitti (NoP) -alaryhmä
3.1. Sisällyttämiskriteerit
- CAPD tai APD indeksitapahtuman aikaan.
- Käytetty yksi kolmesta Baxter PD -liuos takaisinvedetystä erästä (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 tai Dianeal 10I20G44) 1. elokuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana.
- 18-vuotias tai vanhempi indeksitapahtuman aikaan.
3.2. Poissulkemiskriteerit
- Hänellä oli dokumentoitu diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä peritoniitista 1. elokuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2010 välisenä aikana.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen (eli hoitoon tai ruokavalioon) soveltuvan tutkimusjakson aikana (indeksitapahtumasta 12–15 kuukauteen indeksitapahtuman jälkeen).
- Raskaus soveltuvan tutkimusjakson aikana (indeksitapahtumasta 12-15 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Peritoneaalidialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa muutoksia vatsakalvon toiminnassa ja kliinisiä tuloksia ajan mittaan endotoksiiniin liittyvän peritoniitin (e-SP), bakteeriperäisen peritoniitin (BP) ja vatsakalvon tulehdusta (NoP) peritoneaalidialyysipotilaiden (PD) välillä.
Aikaikkuna: Tiedot analysoidaan 4 ajankohtana: lähtötilanne, indeksitapahtuma, 6±3 kuukautta indeksitapahtuman päivämäärän jälkeen ja 12±3 kuukautta indeksitapahtuman päivämäärän jälkeen.
|
Tiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väestötiedot, liitännäissairaudet, kliiniset ominaisuudet ja tulokset, veren ja virtsan laboratoriotutkimukset, riittävyys ja peritoneaalisen kalvon toimintatestit, PD-reseptit, empiirinen antibioottien käyttö, sairaalahoidot, avohoitokäynnit sekä tapaturma- ja hätäkäynnit kerätään (retropspektiivinen ).
|
Tiedot analysoidaan 4 ajankohtana: lähtötilanne, indeksitapahtuma, 6±3 kuukautta indeksitapahtuman päivämäärän jälkeen ja 12±3 kuukautta indeksitapahtuman päivämäärän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-11378-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .