e-STEPS: Beobachtungsstudie zur Endotoxin-assoziierten sterilen Peritonitis (e-STEPS)
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung von Krankenakten dient der Bewertung und Differenzierung der klinischen Merkmale und Ergebnisse bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD), die entweder an Endotoxin-assoziierter steriler Peritonitis (e-SP), bakterieller Peritonitis (BP) oder keiner Peritonitis (NoP) leiden über einen Zeitraum von 12 bis 15 Monaten in Dialysekliniken in den Niederlanden, Deutschland, Ungarn, Portugal und dem Vereinigten Königreich (UK).
Die primären Studienziele sind:
- Beschreiben Sie Veränderungen der Peritonealmembranfunktion und der klinischen Ergebnisse im Zeitverlauf zwischen e-SP-, BP- und NoP-PD-Patienten.
- Beschreiben und differenzieren Sie klinische Merkmale während der akuten klinischen Präsentation von e-SP und BP.
Das sekundäre Studienziel besteht darin:
- Generieren Sie einen Datensatz, der die post-hoc-explorative Hypothesengenerierung in Bezug auf klinische und Ressourcennutzungsergebnisse (RU) in Verbindung mit e-SP erleichtert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
e-STEPS ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Überprüfungsstudie von Krankenakten im Gesundheitswesen, die in PD-Abteilungen an etwa 12 Standorten in den Niederlanden, Deutschland, Ungarn, Portugal und dem Vereinigten Königreich durchgeführt wurde. Es wird kein Studienmedikament oder eine andere medizinische Intervention erforderlich sein. Darüber hinaus werden keine patientenidentifizierenden Informationen an das Study Coordinating Center (SCC) oder den Sponsor übermittelt. Krankenakten von Fällen mit e-SP, BP und NoP, die die vorgeschlagenen Studienauswahlkriterien erfüllen, werden aus etwa 12 Studienstandorten in den 5 europäischen Ländern ausgewählt.
Jeder Fall, der vom Studienpersonal vor Ort als potenziell geeignet für die Aufnahme in die Studie identifiziert wird, wird in das Falldispositionsprotokoll (CDL) eingetragen und erhält eine eindeutige, standortspezifische Studienidentifikationsnummer. Diese Fälle werden als Stichprobenrahmen der Studie betrachtet. Das SCC wird eine vorläufige Zielkohorte von Probanden aus dem Stichprobenrahmen auswählen, indem es alle e-SP-Fälle auswählt und eine Zufallsstichprobe von NoP- und BP-Fällen innerhalb des Standorts durchführt, um ein Einschreibungsverhältnis von 1:1:1 zwischen den drei Studiengruppen sicherzustellen. Für den Fall, dass ein Stichprobenrahmen an einem bestimmten Standort im Vergleich zu e-SP-Fällen weniger NoP- oder BP-Fälle enthält, werden alle NoP- oder BP-Fälle für die Aufnahme in die Studie ausgewählt und zusätzliche Fälle werden nach dem Zufallsprinzip von einem anderen Standort innerhalb der Studie ausgewählt Das Land kann das Defizit ausgleichen, sofern die Stichprobenrahmen dies zulassen. Die Probenahme innerhalb des Standorts oder alternativ innerhalb des Landes stellt sicher, dass NoP-Fälle anhand der zurückgerufenen PD-Lösung den e-SP-Fällen zugeordnet werden. Bei Fällen in den Niederlanden, Portugal und im Vereinigten Königreich wurde die gleiche zurückgerufene Menge an PD-Lösungen verwendet. Wenn daher eine Probenahme innerhalb des Standorts und innerhalb des Landes nicht möglich ist, kann in diesen drei Ländern eine länderübergreifende Probenahme durchgeführt werden. Wenn festgestellt wird, dass alle e-SP- und NoP-Fälle im Stichprobenrahmen zum Zeitpunkt des Indexereignisses auf CAPD waren, können alle BP-Fälle, die zum Zeitpunkt des Indexereignisses im Stichprobenrahmen auf APD identifiziert wurden, vom Auswahlprozess ausgeschlossen werden (kann möglicherweise nicht als vorläufige Zielkohorte ausgewählt werden) und würde daher nicht in die Studie aufgenommen.
Das Studienpersonal vor Ort prüft die Krankenakten der in der vorläufigen Zielkohorte enthaltenen Fälle, um die Eignung zu bestätigen. Diejenigen Fälle, die die Zulassungskriterien erfüllen, bilden die endgültige Studienkohorte und werden als Probanden in die Studie aufgenommen.
Pseudonymisierte Daten aus den Krankenakten der Probanden werden vom Studienpersonal vor Ort vor Ort abstrahiert und vor Ort in das gesicherte, passwortgeschützte elektronische Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben. Für Mitarbeiter, die nicht vor Ort sind, stehen keine patientenidentifizierenden Informationen zur Verfügung. (d. h. Vertreter des SCC und des Studiensponsors). Im Laufe der Studie aktualisiert die Fallstatusseite im EDC-System bei der Dateneingabe automatisch die Studiendisposition jedes Falles. Da die Daten zum Zeitpunkt der Dateneingabe in das EDC-System auf der Grundlage programmierter Validierungsregeln für jede der Studienvariablen automatisch einer Qualitätskontrolle unterzogen werden, können Qualitätskontrolle und Abfragelösung aus der Ferne verwaltet werden. Daher sind Besuche des SCC zur Überwachung der Standortdaten nicht vorgesehen. Es werden keine patientenidentifizierenden Informationen in das EDC-System eingegeben. Daher können weder das SCC noch der Studiensponsor die Probanden als tatsächliche Patienten identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
- Dialysepraxis Dessau
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Würzburg, Deutschland, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
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Zwickau, Deutschland, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
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Den Haag, Niederlande, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
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Eindhoven, Niederlande, 25623
- Catharina Ziekenhuis
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Zaandam, Niederlande, 1502
- Zaans Medisch Centrum
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Hospital Sao Joao
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Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital Evora
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Győr, Ungarn, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
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Szombathely, Ungarn, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
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Veszprém, Ungarn, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Untergruppe der Endotoxin-assoziierten Peritonitis (e-SP):
1.1. Einschlusskriterien:
- Bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder automatisierter Peritonealdialyse (APD) zum Zeitpunkt des Indexereignisses.
- Habe zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Dezember 2010 eine von drei zurückgerufenen PD-Lösungen von Baxter (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 oder Dianeal 10I20G44) verwendet.
- Hat zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Dezember 2010 eine dokumentierte Diagnose von e-SP (Indexereignis), definiert als Erfüllung eines der beiden unten aufgeführten Kriterien:
- Trübes PD-Abwasser mit einer erhöhten peritonealen Leukozytenzahl >100 mm3 und einer negativen Bakterienkultur; oder
- Trübes PD-Abwasser, das sich ohne den Einsatz von Antibiotika und nach Absetzen der zurückgerufenen PD-Lösungen von Baxter innerhalb von 24 Stunden auflöst.
- Zum Zeitpunkt des Indexereignisses mindestens 18 Jahre alt.
1.2. Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (d. h. Therapie- oder Ernährungsinterventionen) während des jeweiligen Studienzeitraums (vom Indexereignis bis 12–15 Monate nach dem Indexereignis).
- Beim Indexereignis wurde eine Pilzperitonitis diagnostiziert.
- Erhielt innerhalb einer Woche vor dem e-SP-Index-Ereignis Antibiotika zur Behandlung anderer Infektionskrankheiten.
- Erhielt Antibiotika zur Behandlung von Peritonitis (Indexereignis) vor der Sammlung des trüben PD-Abwassers für Zellzählung und Kulturen.
- Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem e-SP-Index-Ereignis die Diagnose einer bakteriellen Peritonitis (BP).
- Schwangerschaft während des anwendbaren Studienzeitraums (vom Indexereignis bis 12–15 Monate nach dem Indexereignis).
Untergruppe der bakteriellen Peritonitis (BP).
2.1. Einschlusskriterien
- Auf CAPD oder APD zum Zeitpunkt des Indexereignisses.
- Gebrauchte PD-Lösungschargen von Baxter, hergestellt von Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal in Viaflex-Behältern) zwischen dem 1. Dezember 2008 und dem 30. November 2010.
Hatte zwischen dem 1. Dezember 2008 und dem 31. Dezember 2010 eine dokumentierte Diagnose von BP (Indexereignis), definiert als Erfüllung der beiden unten aufgeführten Kriterien:
- Trübes Peritonealdialyse (PD)-Abwasser mit einer erhöhten peritonealen Leukozytenzahl > 100 mm3;
- Positive Bakterienkultur mit einem oder mehreren Erregerorganismen.
- Zum Zeitpunkt des Indexereignisses mindestens 18 Jahre alt.
2.2. Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (d. h. Therapie- oder Ernährungsinterventionen) während des jeweiligen Studienzeitraums (vom Indexereignis bis 12–15 Monate nach dem Indexereignis).
- Hatte zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Dezember 2010 die Diagnose e-SP.
- Beim Indexereignis wurde eine Pilzperitonitis diagnostiziert.
- Schwangerschaft während des anwendbaren Studienzeitraums (vom Indexereignis bis 12–15 Monate nach dem Indexereignis).
- Untergruppe „Keine Peritonitis“ (NoP).
3.1. Einschlusskriterien
- Auf CAPD oder APD zum Zeitpunkt des Indexereignisses.
- Habe zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Dezember 2010 eine von drei zurückgerufenen Chargen der Baxter PD-Lösung (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 oder Dianeal 10I20G44) verwendet.
- Zum Zeitpunkt des Indexereignisses mindestens 18 Jahre alt.
3.2. Ausschlusskriterien
- Hatte zwischen dem 1. August 2010 und dem 31. Dezember 2010 eine dokumentierte Diagnose einer Bauchfellentzündung jeglicher Art.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (d. h. Therapie- oder Ernährungsinterventionen) während des jeweiligen Studienzeitraums (vom Indexereignis bis 12–15 Monate nach dem Indexereignis).
- Schwangerschaft während des anwendbaren Studienzeitraums (vom Indexereignis bis 12–15 Monate nach dem Indexereignis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Peritonealdialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie Veränderungen der Peritonealmembranfunktion und der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit zwischen Patienten mit Endotoxin-assoziierter Peritonitis (e-SP), bakterieller Peritonitis (BP) und Patienten ohne Peritonitis (NoP) mit Peritonealdialyse (PD).
Zeitfenster: Die Daten werden zu vier Zeitpunkten analysiert: Baseline, Indexereignis, 6 ± 3 Monate nach dem Datum des Indexereignisses und 12 ± 3 Monate nach dem Datum des Indexereignisses.
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Es werden Daten erfasst (Retrospektive), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demografie, Komorbiditäten, klinische Merkmale und Ergebnisse, Blut- und Urinlaborstudien, Angemessenheits- und Peritonealmembranfunktionstests, PD-Verschreibungen, empirischer Antibiotikaeinsatz, Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche sowie Unfall- und Notfallbesuche ).
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Die Daten werden zu vier Zeitpunkten analysiert: Baseline, Indexereignis, 6 ± 3 Monate nach dem Datum des Indexereignisses und 12 ± 3 Monate nach dem Datum des Indexereignisses.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-11378-001
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