e-STEPS: estudio observacional de peritonitis estéril asociada a endotoxinas (e-STEPS)
Este estudio observacional retrospectivo de revisión de registros médicos de atención médica tiene como objetivo evaluar y diferenciar las características clínicas y los resultados en pacientes en diálisis peritoneal (DP) con peritonitis estéril asociada a endotoxinas (e-SP), peritonitis bacteriana (BP) o sin peritonitis (NoP) durante un período de 12 a 15 meses de clínicas de diálisis en los Países Bajos, Alemania, Hungría, Portugal y el Reino Unido (UK).
Los objetivos principales del estudio son:
- Describir los cambios en la función de la membrana peritoneal y los resultados clínicos a lo largo del tiempo entre los pacientes con e-SP, BP y NoP PD.
- Describir y diferenciar las características clínicas durante la presentación clínica aguda de e-SP y BP.
El objetivo secundario del estudio es:
- Generar un conjunto de datos que facilitará la generación de hipótesis exploratorias post hoc relacionadas con los resultados clínicos y de utilización de recursos (RU) en asociación con e-SP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
e-STEPS es un estudio de revisión retrospectivo, observacional y no intervencionista de registros médicos de atención médica realizado en unidades de DP en aproximadamente 12 sitios en los Países Bajos, Alemania, Hungría, Portugal y el Reino Unido. No habrá ningún fármaco del estudio ni ninguna otra intervención médica involucrada. Además, no se transferirá ninguna información de identificación del paciente al Centro Coordinador del Estudio (SCC) o al patrocinador. Los registros médicos de casos con e-SP, BP y NoP que cumplan con los criterios de selección de estudios propuestos se seleccionarán de aproximadamente 12 sitios de estudio identificados en los 5 países europeos.
Cada caso identificado por el personal del estudio del sitio como potencialmente elegible para la inscripción en el estudio se ingresará en el registro de disposición del caso (CDL) y se le asignará un número de identificación de estudio único específico del sitio. Estos casos serán considerados el marco muestral del estudio. El SCC seleccionará una cohorte objetivo preliminar de sujetos del marco de muestreo seleccionando todos los casos de e-SP y realizando una muestra aleatoria de casos de NoP y BP dentro del sitio para garantizar una proporción de inscripción de 1:1:1 entre los 3 grupos de estudio. En el caso de que un marco de muestreo en un sitio dado contenga menos casos de NoP o BP en comparación con los casos de e-SP, todos los casos de NoP o BP se seleccionarán para su inclusión en el estudio y se seleccionarán aleatoriamente casos adicionales de otro sitio dentro del grupo. país para compensar el déficit si los marcos muestrales lo permiten. El muestreo dentro del sitio o, alternativamente, dentro del país garantiza que los casos de NoP coincidan con los casos de e-SP por lote de solución de DP retirada. Los casos en los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido utilizaron el mismo lote retirado de soluciones de DP. Por lo tanto, si no se puede lograr el muestreo dentro del sitio y dentro del país, se puede realizar un muestreo entre países en estos 3 países. Si se determina que todos los casos de e-SP y NoP en el marco de muestreo estaban en CAPD en el momento del evento índice, todos los casos de BP identificados en el marco de muestreo en APD en el momento del evento índice pueden ser excluidos del proceso de selección. (puede que no se seleccione para formar parte de la cohorte objetivo preliminar) y, por lo tanto, no se inscribirá en el estudio.
El personal del estudio del sitio local revisará los registros médicos de los casos incluidos en la cohorte objetivo preliminar para confirmar la elegibilidad. Aquellos casos que cumplan con los criterios de elegibilidad comprenderán la cohorte final del estudio y se inscribirán en el estudio como sujetos.
Los datos seudonimizados de los registros médicos de los sujetos serán extraídos por el personal del estudio del sitio local e ingresados en el sitio en el sistema seguro de captura de datos electrónicos (EDC) protegido por contraseña. Ninguna información de identificación del paciente estará disponible para el personal que no sea del sitio; (es decir, representantes del SCC y del patrocinador del estudio). En el transcurso del estudio, a medida que se ingresan los datos, la página de estado del caso dentro del sistema EDC actualizará automáticamente la disposición del estudio de cada caso. Dado que la calidad de los datos se controlará automáticamente en el punto de entrada de datos en el sistema EDC sobre la base de reglas de validación programadas para cada una de las variables del estudio, el control de calidad y la resolución de consultas se pueden gestionar de forma remota. Por lo tanto, no se contemplan visitas de monitoreo de datos del sitio por parte del SCC. No se ingresará información de identificación del paciente en el sistema EDC; como tal, ni el SCC ni el patrocinador del estudio podrán identificar a los sujetos como pacientes reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
- Dialysepraxis Dessau
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Würzburg, Alemania, 97072
- Dialysezentrum Würzburg
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Zwickau, Alemania, 08060
- Dialysezentrum Zwickau
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Győr, Hungría, 9023
- B.Braun Avitum Zrt. 11 . sz. Dialízisközpont
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Szombathely, Hungría, 9700
- B.Braun Avitum Zrt. 06 . sz. Dialízisközpont
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Veszprém, Hungría, 8200
- B.Braun Avitum Zrt. 03 . sz. Dialízisközpont
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Den Haag, Países Bajos, 2512
- Medisch Centrum Haaglanden
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Eindhoven, Países Bajos, 25623
- Catharina Ziekenhuis
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Zaandam, Países Bajos, 1502
- Zaans Medisch Centrum
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Porto, Portugal, 4200 - 319
- Hospital São João
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Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital Evora
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Subgrupo de peritonitis asociada a endotoxinas (e-SP):
1.1. Criterios de inclusión:
- En diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o diálisis peritoneal automatizada (APD) en el momento del evento índice.
- Usó 1 de 3 lotes retirados del mercado de soluciones Baxter PD (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 o Dianeal 10I20G44) entre el 1 de agosto de 2010 y el 31 de diciembre de 2010.
- Tiene un diagnóstico documentado de e-SP (evento índice) entre el 1 de agosto de 2010 y el 31 de diciembre de 2010, definido como el cumplimiento de 1 de los 2 criterios enumerados a continuación:
- Efluente turbio de PD con leucocitos peritoneales aumentados >100 mm3 y cultivo bacteriano negativo; o
- Efluente de DP turbio que se resuelve sin el uso de antibióticos y con la interrupción del lote retirado del mercado de soluciones de DP de Baxter en 24 horas.
- 18 años o más en el momento del evento índice.
1.2. Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico de intervención (es decir, terapia o intervenciones dietéticas) durante el período de estudio aplicable (desde el evento índice hasta 12 a 15 meses después del evento índice).
- Tenía un diagnóstico de peritonitis fúngica en el evento índice.
- Recibió antibióticos para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas dentro de la semana anterior al evento índice de e-SP.
- Recibió antibióticos para el tratamiento de peritonitis (evento índice) antes de la recolección de efluentes turbios de DP para recuento celular y cultivos.
- Tenía un diagnóstico de peritonitis bacteriana (BP) dentro de los 3 meses anteriores al evento índice e-SP.
- Embarazo durante el período de estudio aplicable (desde el evento índice hasta 12-15 meses después del evento índice).
Subgrupo de peritonitis bacteriana (BP)
2.1. Criterios de inclusión
- En CAPD o APD en el momento del evento índice.
- Lotes usados de soluciones de PD de Baxter fabricados por Baxter (Dianeal, Extraneal, Nutrineal en contenedores Viaflex) entre el 1 de diciembre de 2008 y el 30 de noviembre de 2010.
Tuvo un diagnóstico documentado de PA (evento índice), entre el 1 de diciembre de 2008 y el 31 de diciembre de 2010, definido como el cumplimiento de los 2 criterios enumerados a continuación:
- Efluente turbio de diálisis peritoneal (PD) con un recuento de leucocitos peritoneales aumentado >100 mm3;
- Cultivo bacteriano positivo con un organismo causal.
- 18 años o más en el momento del evento índice.
2.2. Criterio de exclusión
- Participación en un estudio clínico de intervención (es decir, terapia o intervenciones dietéticas) durante el período de estudio aplicable (desde el evento índice hasta 12 a 15 meses después del evento índice).
- Tuvo diagnóstico de e-SP entre el 1 de agosto de 2010 y el 31 de diciembre de 2010.
- Tenía un diagnóstico de peritonitis fúngica en el evento índice.
- Embarazo durante el período de estudio aplicable (desde el evento índice hasta 12-15 meses después del evento índice).
- Subgrupo sin peritonitis (NoP)
3.1. Criterios de inclusión
- En CAPD o APD en el momento del evento índice.
- Usó 1 de 3 lotes retirados del mercado de la solución PD de Baxter (Nutrineal 10G12G44, Nutrineal 10I13G42 o Dianeal 10I20G44) entre el 1 de agosto de 2010 y el 31 de diciembre de 2010.
- 18 años o más en el momento del evento índice.
3.2. Criterio de exclusión
- Tuvo un diagnóstico documentado de cualquier tipo de peritonitis entre el 1 de agosto de 2010 y el 31 de diciembre de 2010.
- Participación en un estudio clínico de intervención (es decir, terapia o intervenciones dietéticas) durante el período de estudio aplicable (desde el evento índice hasta 12 a 15 meses después del evento índice).
- Embarazo durante el período de estudio aplicable (desde el evento índice hasta 12-15 meses después del evento índice).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diálisis peritoneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los cambios en la función de la membrana peritoneal y los resultados clínicos a lo largo del tiempo entre los pacientes con peritonitis asociada a endotoxinas (e-SP), peritonitis bacteriana (BP) y sin peritonitis (NoP) en diálisis peritoneal (DP).
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán en 4 puntos temporales: línea base, evento índice, 6±3 meses después de la fecha del evento índice y 12±3 meses después de la fecha del evento índice.
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Se recopilarán datos que incluyen, entre otros, datos demográficos, comorbilidades, características clínicas y resultados, estudios de laboratorio de sangre y orina, pruebas de adecuación y función de la membrana peritoneal, prescripciones de DP, uso empírico de antibióticos, hospitalizaciones, visitas ambulatorias y visitas de accidentes y emergencias (retrospectiva). ).
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Los datos se analizarán en 4 puntos temporales: línea base, evento índice, 6±3 meses después de la fecha del evento índice y 12±3 meses después de la fecha del evento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cory Sise, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-11378-001
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