胰高血糖素样肽 (GLP)-1 在银屑病中的作用
2013年6月19日 更新者：Annesofie Faurschou
GLP-1 在银屑病中的作用
本研究的目的是在一项双盲、随机安慰剂对照临床试验中研究 GLP-1 类似物 Victoza® 对银屑病的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的白种人
- 斑块状银屑病
- PASI 分数 >10
- 入组前至少 3 个月内未治疗或稳定治疗银屑病
- 体重稳定 3 个月，体重指数 (BMI) 高于 27 kg/m2
- 正常血压
- 在整个治疗期间和治疗结束后至少 3 天（~5 倍血浆半衰期）对生育妇女进行螺旋或激素避孕
排除标准：
- 银屑病关节炎
- 空腹血糖 > 7.5 mmol/L 或 HbA1c > 7.5%
- 1型糖尿病
- 使用基于 GLP-1 的药物（DDP-4 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂）治疗 2 型糖尿病
- 心力衰竭，NYHA III-IV 级
- 尿毒症、终末期肾病或任何其他导致肾功能受损且 S-肌酐 >150 µM 和/或蛋白尿的原因
- 肝病（丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) >2 x 正常血清水平上限）
- 贫血
- 急性或慢性胰腺炎
- 甲状腺癌或甲状腺癌
- 怀孕或哺乳
- 无法完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Victoza治疗
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Victoza®以注射笔形式供应，其中含有 18 mg GLP-1 激动剂利拉鲁肽，溶于 3 mL 无菌水中，含磷酸二钠和丙二醇，以及用于保存的苯酚 (pH 8.15)。
将使用商业钢笔，包装中提供的信息将适用。
一周的初始日剂量为 0.6 毫克，下一周为 1.2 毫克，然后在剩余的治疗期间为 1.8 毫克。
每天早上注射一次。
皮下注射后8-12小时达到最大血浆浓度。
在血浆中的半衰期约为 13 小时。
效果持续时间为 24 小时。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂笔含有生理盐水，给药方式和体积与 Victoza 相同。
安慰剂笔是专门为这项研究准备的，只会在研究中使用。
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安慰剂笔含有生理盐水，给药方式和剂量与（利拉鲁肽）Victoza 相同。
安慰剂笔是专门为这项研究准备的，只会在研究中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PASI（银屑病面积和严重程度指数）
大体时间：基线和2个月后
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基线和2个月后
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DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：基线和2个月后
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基线和2个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：基线和2个月后
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基线和2个月后
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协调研究计划
大体时间：基线和2个月后
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基线和2个月后
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皮肤活检
大体时间：基线和2个月后
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基线和2个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AnneSofie Faurschou, MD PhD、Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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