Wpływ peptydu podobnego do glukagonu (GLP)-1 na łuszczycę
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Annesofie Faurschou
Wpływ GLP-1 na łuszczycę
Celem tego badania jest zbadanie wpływu analogu GLP-1 Victoza® na łuszczycę w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasy kaukaskiej powyżej 18 roku życia
- Łuszczyca plackowata
- Wynik PASI >10
- Brak leczenia lub stabilne leczenie łuszczycy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Stała waga przez 3 miesiące przy wskaźniku masy ciała (BMI) powyżej 27 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi
- Spiralna lub hormonalna antykoncepcja dla płodnych kobiet przez cały okres leczenia i co najmniej 3 dni po zakończeniu okresu leczenia (~5-krotność okresu półtrwania w osoczu)
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7,5 mmol/l lub HbA1c > 7,5%
- Cukrzyca typu 1
- Leczenie cukrzycy typu 2 lekami opartymi na GLP-1 (inhibitory DDP-4 lub agoniści receptora GLP-1)
- Niewydolność serca, klasa III-IV wg NYHA
- mocznica, schyłkowa niewydolność nerek lub jakakolwiek inna przyczyna upośledzenia czynności nerek z s-kreatyniną >150 µM i/lub albuminurią
- Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) >2 x górne wartości normy w surowicy)
- Niedokrwistość
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Struma lub rak tarczycy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność ukończenia studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie Victozy
|
Victoza® jest dostarczana we wstrzykiwaczach zawierających 18 mg liraglutydu będącego agonistą GLP-1 w 3 ml sterylnej wody z fosforanem disodu i glikolem propylenowym oraz fenolem do konserwacji (pH 8,15).
Stosowane będą komercyjne długopisy, a informacje podane na opakowaniu będą miały zastosowanie.
Początkowa dawka dobowa będzie wynosić 0,6 mg przez jeden tydzień, 1,2 mg przez następny tydzień, a następnie 1,8 mg przez pozostały okres leczenia.
Wstrzyknięcie podaje się raz dziennie, rano.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 8-12 godzinach od wstrzyknięcia podskórnego.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 13 godzin.
Czas działania wynosi 24 godziny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacze placebo zawierają sól fizjologiczną i są podawane w taki sam sposób i objętości jak lek Victoza.
Wstrzykiwacze placebo są specjalnie przygotowane do tego badania i będą używane wyłącznie w badaniu.
|
Wstrzykiwacze placebo zawierają sól fizjologiczną i są podawane w taki sam sposób iw takiej samej objętości jak (liraglutyd) Victoza.
Wstrzykiwacze placebo są specjalnie przygotowane do tego badania i będą używane wyłącznie w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
Biopsje skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-000571-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia