乾癬におけるグルカゴン様ペプチド (GLP)-1 の効果
2013年6月19日 更新者：Annesofie Faurschou
乾癬におけるGLP-1の効果
この研究の目的は、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験において、乾癬に対する GLP-1 アナログ Victoza® の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の白人
- 尋常性乾癬
- PASI スコア >10
- -含める前の少なくとも3か月間、乾癬の治療を受けていないか、安定した治療を受けている
- 27 kg/m2 を超えるボディマス指数 (BMI) で 3 か月間体重が一定
- 正常血圧
- 治療期間全体および治療期間終了後少なくとも 3 日 (血漿半減期の約 5 倍) の間、妊娠可能な女性のためのスパイラルまたはホルモンによる避妊
除外基準:
- 乾癬性関節炎
- 空腹時血糖値 > 7.5 mmol/L または HbA1c > 7.5%
- 1型糖尿病
- GLP-1ベースの医薬品（DDP-4阻害剤またはGLP-1受容体作動薬）による2型糖尿病の治療
- 心不全、NYHA クラス III～IV
- -尿毒症、末期腎疾患、またはs-クレアチニン> 150 µMおよび/またはアルブミン尿による腎機能障害のその他の原因
- 肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) > 2 x 正常血清レベル)
- 貧血
- 急性または慢性膵炎
- ストローマまたは甲状腺がん
- 妊娠中または授乳中
- 研究を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビクトーザ治療
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Victoza® は、GLP-1 アゴニストであるリラグルチド 18 mg を、リン酸二ナトリウムとプロピレングリコール、および保存用のフェノール (pH 8.15) を含む 3 mL の滅菌水に含む注射用ペンで提供されます。
市販のペンが使用され、パッケージに記載されている情報が適用されます。
最初の 1 日量は、1 週間は 0.6 mg、次の週は 1.2 mg、残りの治療期間は 1.8 mg です。
注射は1日1回朝に行います。
皮下注射後 8 ～ 12 時間で最大血漿濃度に達します。
血漿中の半減期は約 13 時間です。
効果持続時間は24時間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ペンには生理食塩水が含まれており、Victoza と同じ方法と量で投与されます。
プラセボペンは、この研究のために特別に準備されており、研究でのみ使用されます.
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プラセボ ペンには生理食塩水が含まれており、（リラグルチド）ビクトーザと同じ方法と量で投与されます。
プラセボペンは、この研究のために特別に準備されており、研究でのみ使用されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASI（乾癬の面積と重症度指数）
時間枠：ベースラインと2か月後
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ベースラインと2か月後
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DLQI（皮膚科生活の質指数）
時間枠：ベースラインと2か月後
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ベースラインと2か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと2か月後
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ベースラインと2か月後
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CRP
時間枠：ベースラインと2か月後
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ベースラインと2か月後
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皮膚生検
時間枠：ベースラインと2か月後
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ベースラインと2か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：AnneSofie Faurschou, MD PhD、Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。