Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glukagonliknande peptid (GLP)-1 vid psoriasis

19 juni 2013 uppdaterad av: Annesofie Faurschou

Effekten av GLP-1 vid psoriasis

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av GLP-1-analogen Victoza® på psoriasis i en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasier över 18 år
  • Plackpsoriasis
  • PASI-poäng >10
  • Ingen behandling eller stabil behandling av psoriasis under minst 3 månader före inkludering
  • Jämn vikt under 3 månader med ett kroppsmassaindex (BMI) över 27 kg/m2
  • Normalt blodtryck
  • Spiral eller hormonell preventivmedel för fertila kvinnor under hela behandlingsperioden och minst 3 dagar efter avslutad behandlingsperiod (~5 gånger plasmahalveringstiden)

Exklusions kriterier:

  • Psoriasisartrit
  • Fastande plasmaglukos > 7,5 mmol/L eller HbA1c > 7,5 %
  • Typ 1 diabetes
  • Behandling av typ 2-diabetes med GLP-1-baserad medicin (DDP-4-hämmare eller GLP-1-receptoragonister)
  • Hjärtsvikt, NYHA klass III-IV
  • Uremi, njursjukdom i slutstadiet eller någon annan orsak till nedsatt njurfunktion med s-kreatinin >150 µM och/eller albuminuri
  • Leversjukdom (alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x övre normala serumnivåer)
  • Anemi
  • Akut eller kronisk pankreatit
  • Struma eller sköldkörtelcancer
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Victoza behandling
Läkemedel: liraglutid
Victoza® levereras i injektionspennor som innehåller 18 mg av GLP-1-agonisten liraglutid i 3 ml sterilt vatten med dinatriumfosfat och propylenglykol, samt fenol för konservering (pH 8,15). Kommersiella pennor kommer att användas och informationen i förpackningen kommer att vara tillämplig. Den initiala dagliga dosen kommer att vara 0,6 mg under en vecka, 1,2 mg nästa vecka och sedan 1,8 mg för den återstående behandlingsperioden. Injektionen ges en gång dagligen på morgonen. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 8-12 timmar efter subkutan injektion. Halveringstiden i plasma är cirka 13 timmar. Effektens varaktighet är 24 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopennorna innehåller koksaltlösning och administreras på samma sätt och i samma volym som Victoza. Placebo-pennorna är speciellt förberedda för denna studie och kommer endast att användas i studien.
Läkemedel: Placebo
Placebopennorna innehåller koksaltlösning och administreras på samma sätt och volym som (liraglutid) Victoza. Placebo-pennorna är speciellt förberedda för denna studie och kommer endast att användas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PASI (psoriasis area and severity index)
Tidsram: Baslinje och efter 2 månader
Baslinje och efter 2 månader
DLQI (dermatologi livskvalitetsindex)
Tidsram: Baslinje och efter 2 månader
Baslinje och efter 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och efter 2 månader
Baslinje och efter 2 månader
CRP
Tidsram: Baslinje och efter 2 månader
Baslinje och efter 2 månader
Hudbiopsier
Tidsram: Baslinje och efter 2 månader
Baslinje och efter 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annesofie Faurschou

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-000571-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera